Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBSiDiAN i en hæftet cirkulær esophagogastrisk anastomose efter Ivor Lewis esophagectomy (Obsidian ph II)

28. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af autolog biomatrix OBSiDiAN til at forbedre en hæftet cirkulær esophagogastrisk anastomose efter Ivor Lewis esophagectomy i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en autolog BioMatrix på en cirkulær hæftet esophagogastric anastomose efter Ivor Lewis esophagectomy.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPRODUKT Autolog BioMatrix: Obsidian (medicinsk udstyr klasse III)

UNDERSØGELSESPOPULATION Forsøgspersoner ≥ 18 år og ≤ 75 år er planlagt til elektiv Ivor Lewis esophagektomi for esophageal cancer med en cirkulær hæftet intrathorax esophagogastrisk anastomose.

PRØVESTØRRELSE I alt 250 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. 125 patienter i hver undersøgelsesarm.

TILMELDINGSPERIODE Baseret på et årligt antal på 70-80 esophagectomies i dette center, Universitetshospitalet Gent, med inklusion af patienter i et tysk, tre eller to østrigsk og et hollandsk center, forudser vi en indskrivningsperiode på 2 år.

PRIMÆRT ENDPUNKT Fravær af anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen. Anastomotisk lækage er defineret i henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) type III.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

præoperativt

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år og ≤ 75 år, som er villige til at deltage og give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner med esophageal carcinom planlagt til elektiv minimalt invasiv eller åben Ivor Lewis esofagektomi Intraoperativt
  • intrathorax cirkulær hæftet esophagogastrisk anastomose

Ekskluderingskriterier:

præoperativt

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr.
  • Brug af Avastin inden for 30 dage før operationen
  • ASA IV (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem: patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)
  • Patienter med andre maligne sygdomme
  • Patienter med tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Kendt overfølsomhed over for batroxobin og tranexamsyre.
  • Hæmoglobinniveau < 8 g/dL Intraoperativt
  • Intraoperative fund, der kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne, såsom pleurametastase, tumorinvasion i andre organer, …
  • Anastomose præformede anderledes end standardbehandlingen
  • Overdreven blødning (>500 ml) før anastomose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
For studiegruppen produceres en enhed af autolog biomatrix obsidian. Blodprøve (120 ml) vil blive taget efter randomisering ved afslutningen af ​​operationens abdominale fase. Kirurgen skaber en esophagogastrisk anastomose efter at have udelukket spænding eller torsion. Cirka 1-2 ml autolog biomatrix obsidian vil blive påført på den distale/eller den proximale resektionsstubbe, før de hæftede anastomose oprettes. Efter fyring af den standardcirkulære enhed og oprettelse af en funktionel anastomose, skal yderligere 2,5-3 ml obsidian påføres perifere på ydersiden på anastomosen. Når ansøgningen er afsluttet, kræves en ventetid på 30 sekunder, før den sætter spiserøret tilbage i det kirurgiske felt (undersøgelsesspecifikt). En methylenblå lækage -test eller anden lækage -test udføres (standard for pleje). Hvis der er lækage, vil anastomosen blive korrigeret, eller den afsluttede procedure skal udføres igen.
Enhed: Obsidian
For at skabe OBSiDiAN BioMatrix tilsættes 120 ml af patientens blod til behandlingsenheden. Vivostat®-processorenheden opvarmer, adskiller, centrifugerer for at få plasmaet. Batroxobin tilsættes. Efter igen forarbejdning er resultatet en OBSiDian sprøjte fyldt med BioMatrix Obsidian®ASG. Dette vil blive anvendt på anastomosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Fravær af anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage defineret i henhold til ECCG-retningslinjerne type I: lokal defekt, der ikke kræver ændring i terapien eller behandlet medicinsk eller med diætændringer type II: lokaliseret defekt, der kræver interventionel, men ikke kirurgisk terapi, for eksempel interventionel radiologisk dræn, stent eller sengekantsåbning og pakning eller snit type III: lokaliseret defekt, der kræver kirurgisk behandling
Fravær af anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: fra operationen til 30 dage efter operationen
i hospitalsdødelighed
fra operationen til 30 dage efter operationen
sepsis
Tidsramme: fra operationen til 30 dage efter operationen
i hospitalssepsis
fra operationen til 30 dage efter operationen
lungebetændelse
Tidsramme: fra operationen til 30 dage efter operationen
ved hospitalslungebetændelse
fra operationen til 30 dage efter operationen
forsnævring
Tidsramme: fra operation til 1 år efter operation
forsnævring af den esophagogastriske anastomose
fra operation til 1 år efter operation
ICU ophold
Tidsramme: fra operationen til udskrivelsen eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
længden af ​​ICU-opholdet
fra operationen til udskrivelsen eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
hospitalsophold
Tidsramme: fra operationen til udskrivelsen eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
samlet hospitalsophold
fra operationen til udskrivelsen eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
thorax drænvolumen
Tidsramme: fra operation til fjernelse af thoraxdræn inden for den første uge efter operationen
Volumen af ​​thoraxdræn
fra operation til fjernelse af thoraxdræn inden for den første uge efter operationen
thorax dræningsvarighed
Tidsramme: fra operation til fjernelse af thoraxdræn inden for den første uge efter operationen
varighed af thoraxdræn
fra operation til fjernelse af thoraxdræn inden for den første uge efter operationen
sen anastomotisk lækage
Tidsramme: fra operationen til 90 dage efter operationen
sen anastomotisk lækage (ECCG type I, II og III)
fra operationen til 90 dage efter operationen
inflammation WBC
Tidsramme: fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
postoperativ inflammation (WBC)
fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
inflammation CRP
Tidsramme: fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
postoperativ inflammation (CRP)
fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
Intra-operativ tjekliste
Tidsramme: Peroperativ
  • Hb> 8 g/dl
  • Ingen spænding på anastomosen
  • Ingen torsion på anastomosen
  • Fuld synlighed af anastomosen
  • Tør driftsområde
  • Anvendelse på gastrisk stubbe
  • Påføringsområde på 2 cm proximal og distalt af anastomosen
  • Applikation, der dækker anastomosen helt
  • Synligt hvidt lag fibrinforseglingsmiddel
  • Tør i 30 sekunder
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Vivostat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Pattyn, UZ Gent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-09974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner