OBSiDiAN in een geniete circulaire slokdarm-gastrische anastomose na Ivor Lewis slokdarmresectie
9 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van autologe BioMatrix OBSiDiAN ter verbetering van een geniete circulaire slokdarm-gastrische anastomose na Ivor Lewis-slokdarmresectie in een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een autologe BioMatrix op een circulair geniete slokdarm-gastrische anastomose na Ivor Lewis slokdarmresectie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEPRODUCT Autologe BioMatrix: Obsidiaan (medisch hulpmiddel klasse III)
STUDIEPOPULATIE Proefpersonen ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar gepland voor electieve Ivor Lewis-slokdarmresectie voor slokdarmkanker met een circulair geniete intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose.
STEEKPROEFGROOTTE In totaal zullen 250 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. 125 patiënten in elke onderzoeksarm.
INSCHRIJVINGSPERIODE Op basis van een jaarlijks aantal van 70-80 slokdarmresecties in dit centrum, UZ Gent, met inclusie van patiënten in een Duits, drie of twee Oostenrijkse en een Nederlands centrum, voorspellen we een inschrijfperiode van 2 jaar.
PRIMAIRE EINDPUNT Afwezigheid van naadlekkage binnen 30 dagen na operatie. Naadlekkage wordt gedefinieerd volgens de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) type III.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
preoperatief
- Proefpersonen ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar die bereid zijn deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Proefpersonen met slokdarmcarcinoom gepland voor electieve minimaal invasieve of open Ivor Lewis-slokdarmresectie Intra-operatief
- intrathoracale circulair geniete oesofagogastrische anastomose
Uitsluitingscriteria:
preoperatief
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten.
- Gebruik van Avastin binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- ASA IV (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System: patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven)
- Patiënten met andere maligniteiten
- Patiënten met eerdere slokdarm- of maagoperaties
- Bekende overgevoeligheid voor batroxobine en tranexaminezuur.
- Hemoglobinegehalte < 8 g/dL Intra-operatief
- Intra-operatieve bevindingen die het uitvoeren van de studieprocedures kunnen verhinderen, zoals pleurale metastase, tumorinvasie in andere organen, …
- Anastomose uitgevoerd anders dan de zorgstandaard
- Overmatig bloeden (> 500 ml) voorafgaand aan anastomose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
Voor de onderzoeksgroep wordt een unit autologe BioMatrix OBSiDiAN geproduceerd.
Bloedmonster (120 ml) zal worden genomen na randomisatie aan het einde van de abdominale fase van de operatie.
De chirurg zal een slokdarm-gastrische anastomose maken, na het uitsluiten van spanning of torsie.
Er wordt ongeveer 1-2 ml autologe BioMatrix OBSiDiAN op de distale/of proximale resectiestomp aangebracht voordat de geniete anastomose wordt gemaakt.
Na het afvuren van het standaard ronde apparaat en het creëren van een functionele anastomose, moet nog eens 2,5-3 ml OBSiDiAN rondom aan de buitenkant op de anastomose worden aangebracht.
Nadat de applicatie is voltooid, is een wachttijd van 30 seconden vereist voordat de slokdarm weer in het operatiegebied wordt geplaatst (specifiek voor het onderzoek).
Er wordt een methyleenblauw-lektest of een andere lektest uitgevoerd (zorgstandaard).
Als er een lek is, wordt de anastomose gecorrigeerd of moet de voltooide procedure opnieuw worden uitgevoerd.
|
Om OBSiDiAN BioMatrix te maken, wordt 120 ml van het bloed van de patiënt toegevoegd aan de verwerkingseenheid.
De Vivostat®-processoreenheid verwarmt, scheidt, centrifugeert om het plasma te verkrijgen.
Batroxobine wordt toegevoegd.
Na opnieuw bewerken is het resultaat een OBSiDian-spuit gevuld met BioMatrix Obsidian®ASG.
Dit wordt aangebracht op de anastomose
|
|
Geen tussenkomst: standaard groep
De chirurg zal een slokdarm-gastrische anastomose maken, na het uitsluiten van spanning of torsie.
Er wordt een methyleenblauw-lektest of een andere lektest uitgevoerd (zorgstandaard).
Als er een lek is, wordt de anastomose gecorrigeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: Afwezigheid van naadlekkage binnen 30 dagen na operatie
|
Naadlekkage gedefinieerd volgens de ECCG-richtlijnen type I: lokaal defect waarvoor geen verandering in therapie nodig is of medisch behandeld of met dieetaanpassingen type II: lokaal defect waarvoor interventionele maar geen chirurgische therapie nodig is, bijvoorbeeld interventionele radiologische drain, stent of opening en verpakking aan het bed of incisie type III: gelokaliseerd defect dat chirurgische therapie vereist
|
Afwezigheid van naadlekkage binnen 30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
bij ziekenhuissterfte
|
vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
sepsis
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
bij ziekenhuissepsis
|
vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
longontsteking
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
bij een ziekenhuislongontsteking
|
vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
strictuur
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
vernauwing van de slokdarm-gastrische anastomose
|
vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot ontslag of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
duur van verblijf op de IC
|
vanaf de operatie tot ontslag of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot ontslag of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
totale verblijf in het ziekenhuis
|
vanaf de operatie tot ontslag of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
thoracaal drainagevolume
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoracale drain binnen de eerste week na de operatie
|
Volume van de thoracale drain
|
vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoracale drain binnen de eerste week na de operatie
|
|
thoracale drainage duur
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoracale drain binnen de eerste week na de operatie
|
duur van de thoracale drain
|
vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoracale drain binnen de eerste week na de operatie
|
|
late naadlekkage
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
late naadlekkage (ECCG type I, II en III)
|
vanaf de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
|
ontsteking WBC
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum tot postoperatieve dag 5
|
postoperatieve ontsteking (WBC)
|
vanaf de randomisatiedatum tot postoperatieve dag 5
|
|
ontsteking CRP
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum tot postoperatieve dag 5
|
postoperatieve ontsteking (CRP)
|
vanaf de randomisatiedatum tot postoperatieve dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piet Pattyn, UZ Gent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsidiaan
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyVoltooidRectale kanker | Naadlekkage rectum | NaadlekkageDenemarken