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OBSiDiAN in un'anastomosi esofagogastrica circolare graffata dopo esofagectomia di Ivor Lewis (Obsidian ph II)

28 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della biomatrice autologa OBSiDiAN per migliorare un'anastomosi esofagogastrica circolare con punti metallici dopo esofagectomia di Ivor Lewis in uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di una BioMatrix autologa su un'anastomosi esofagogastrica con pinzatura circolare dopo esofagectomia di Ivor Lewis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRODOTTO IN STUDIO BioMatrice Autologa: Ossidiana (dispositivo medico di classe III)

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni programmati per esofagectomia elettiva di Ivor Lewis per carcinoma esofageo con anastomosi esofagogastrica intratoracica con pinzatura circolare.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Un totale di 250 pazienti saranno inclusi nello studio. 125 pazienti in ciascun braccio dello studio.

PERIODO DI ISCRIZIONE Sulla base di un numero annuo di 70-80 esofagectomie in questo centro, University Hospital Ghent, con inclusione di pazienti in un centro tedesco, tre o due austriaco e uno olandese, prevediamo un periodo di arruolamento di 2 anni.

ENDPOINT PRIMARIO Assenza di perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento. La perdita anastomotica è definita secondo l'Esophagectomia Complications Consensus Group (ECCG) tipo III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

preoperatoriamente

  • Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni che sono disposti a partecipare e forniscono consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Soggetti con carcinoma esofageo in attesa di esofagectomia di Ivor Lewis elettiva minimamente invasiva o a cielo aperto Intra-operatoria
  • anastomosi esofagogastrica con punti metallici circolari intratoracici

Criteri di esclusione:

preoperatoriamente

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali.
  • Uso di Avastin entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • ASA IV (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists: paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita)
  • Pazienti con altri tumori maligni
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici
  • Ipersensibilità nota al batroxobin e all'acido tranexamico.
  • Livello di emoglobina < 8 g/dL Intraoperatorio
  • Risultati intraoperatori che possono precludere lo svolgimento delle procedure dello studio, come metastasi pleuriche, invasione tumorale in altri organi, ...
  • Anastomosi preformata in modo diverso rispetto allo standard di cura
  • Sanguinamento eccessivo (>500 ml) prima dell'anastomosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Per il gruppo di studio, verrà prodotta un'unità di ossidiano biomatrix autologo. Il campione di sangue (120 ml) verrà prelevato dopo la randomizzazione alla fine della fase addominale dell'intervento. Il chirurgo creerà un'anastomosi esofagogastrica, dopo aver escluso la tensione o la torsione. Circa 1-2 ml di ossidiano biomatrix autologo verrà applicato sul moncone di resezione distale/o prossimale prima che venga creato l'anastomosio pinzato. Dopo aver sparato il dispositivo circolare standard e la creazione di un'anastomosi funzionale, un ulteriore ossidiano da 2,5-3 ml deve essere applicato circonferenzialmente all'esterno sull'anastomosi. Una volta completata l'applicazione, è richiesto un periodo di attesa di 30 secondi prima di rimettere l'esofago nel campo chirurgico (studio specifico). Viene eseguito un test di dispersione blu di metilene o altri test di perdita (standard di cura). In caso di perdita, l'anastomosi verrà corretta o la procedura completata deve essere eseguita di nuovo.
Dispositivo: Ossidiana
Per creare OBSiDiAN BioMatrix, 120 ml di sangue del paziente vengono aggiunti all'unità di elaborazione. L'unità di elaborazione Vivostat® riscalda, separa, centrifuga per ottenere il plasma. Viene aggiunto Batroxobin. Dopo una nuova elaborazione, il risultato è una siringa OBSiDian riempita con BioMatrix Obsidian®ASG. Questo sarà applicato sull'anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Assenza di perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
Perdita anastomotica definita secondo le linee guida ECCG tipo I: difetto locale che non richiede alcun cambiamento nella terapia o trattamento medico o con modifiche dietetiche tipo II: difetto localizzato che richiede terapia interventistica ma non chirurgica, ad esempio, drenaggio radiologico interventistico, stent o apertura e impaccamento al capezzale o incisione di tipo III: difetto localizzato che richiede terapia chirurgica
Assenza di perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
nella mortalità ospedaliera
dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
sepsi
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
nella sepsi ospedaliera
dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
polmonite
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
nella polmonite ospedaliera
dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
stenosi
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
stenosi dell'anastomosi esofagogastrica
dall'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino alla dimissione o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
durata della degenza in terapia intensiva
dall'intervento chirurgico fino alla dimissione o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino alla dimissione o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
totale degenza ospedaliera
dall'intervento chirurgico fino alla dimissione o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
volume di drenaggio toracico
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio toracico entro la prima settimana postoperatoria
Volume del drenaggio toracico
dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio toracico entro la prima settimana postoperatoria
durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio toracico entro la prima settimana postoperatoria
durata del drenaggio toracico
dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio toracico entro la prima settimana postoperatoria
perdite anastomotiche tardive
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
perdite anastomotiche tardive (ECCG tipo I, II e III)
dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
infiammazione GB
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione al giorno 5 postoperatorio
infiammazione postoperatoria (WBC)
dalla data di randomizzazione al giorno 5 postoperatorio
infiammazione PCR
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione al giorno 5 postoperatorio
infiammazione postoperatoria (CRP)
dalla data di randomizzazione al giorno 5 postoperatorio
Elenco di controllo intra-operatorio
Lasso di tempo: peroperatorio
  • HB> 8 g/dl
  • Nessuna tensione sull'anastomosi
  • Nessuna torsione sull'anastomosi
  • Completa visibilità dell'anastomosi
  • Area di funzionamento a secco
  • Applicazione sul moncone gastrico
  • Area di applicazione di 2 cm prossimale e distale dell'anastomosi
  • Applicazione che copre completamente l'anastomosi
  • Strato bianco visibile di sigillante in fibrina
  • Asciugare per 30 secondi
peroperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Vivostat

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Pattyn, UZ Gent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-09974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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