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OBSiDiAN in un'anastomosi esofagogastrica circolare graffata dopo esofagectomia di Ivor Lewis (Obsidian ph II)

16 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della biomatrice autologa OBSiDiAN per migliorare un'anastomosi esofagogastrica circolare con punti metallici dopo esofagectomia di Ivor Lewis in uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Oesophagectomy is very invasive surgery. A leakage at the level of the connection between oesophagus and stomach made during surgery causes a lot more problems and can lead to death. Studies show that the leakage rate sometimes goes up to 40 per cent. The chance of dying if you develop a leak after surgery is 15%, while the overall chance of dying during hospitalisation for this procedure is about 4%. We want to investigate whether the use of this new type of 'glue' (Obsidian®) can reduce the number of leaks. We invite you to participate in a clinical trial with the aim of investigating whether Obsidian® is safe and can reduce the number of leaks after oesophageal surgery in patients with oesophageal cancer. We want to apply a new type of 'glue', Obsidian®, at the level of the new connection between oesophagus and stomach.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STUDY PRODUCT Autologous BioMatrix: Obsidian (medical device class III)

STUDY POPULATION Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years of age scheduled for elective Ivor Lewis esophagectomy for esophageal cancer with a circular stapled intrathoracic esophagogastric anastomosis.

SAMPLE SIZE A total of 90 patients will be included in the study. ENROLEMENT PERIOD Based on an annual number of 70-80 esophagectomies in University Hospital Ghent, we predict an enrolment period of 3 years.

STUDY DURATON Considering a 3 years enrolment period and a 1 year follow up we predict a study duration of 4 years.

PRIMAIRY ANALYSIS

• Anastomotic leak within 30 days post operatively. Anastomotic leak type I, II and III is defined according to the Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Inclusion criteria Preoperatively

    • Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years who are willing to participate and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
    • Subjects with esophageal carcinoma (distal until Siewert II) scheduled for elective minimally invasive Ivor Lewis esophagectomy (cT1-4a,N0-3,M0).

    Intra-operatively

    - Intrathoracic circular stapled esophagogastric anastomosis

  2. Exclusion criteria preoperatively

    • Female patients who are pregnant or nursing
    • Participation in another study involving investigational drugs or devices.
    • Use of Avastin within 30 days prior to surgery
    • ASA IV (patient with severe systemic disease that is a constant threat to life)
    • Patients with other malignancies
    • Patients with previous esophageal or gastric surgery
    • Known hypersensitivity to batroxobin and tranexamic acid.
    • HB level < 8 g/dL
    • Patients on medicine containing acetylsalicylic acid not able to stop using the medicine for medical reasons minimum 3 days before taking the blood sampling.
    • Patients on clopidogrel not able to stop clopidogrel for medical reasons 7 days before blood sampling
    • Patients on other platelet aggregation inhibitor therapies not able to stop using the platelet aggregation inhibitor therapies for 3 days before taking the blood sample.

Intra-operatively

  • Intra-operative findings that may preclude conduct of the study procedures, such as pleural metastasis, tumor invasion in other organs, …
  • Anastomosis preformed differently than the standard of care
  • Excessive bleeding (>500 ml) prior to anastomosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: study group

For the study group, a unit of autologous BioMatrix OBSiDiAN will be produced. Blood sample (120ml) will be taken after randomization at the ending of the abdominal phase of the surgery. The surgeon will create an esophagogastric anastomosis, after ruling out tension or torsion. Around 1-2ml of autologous BioMatrix OBSiDiAN will be applied on the distal/or proximal resection stump before the stapled anastomose will be created. After firing the standard circular device and creation of a functional anastomosis, a further 2.5-3ml OBSiDiAN must be applied circumferentially on the outside on the anastomosis. Once application is completed, a 30 seconds waiting period is required before putting the esophagus back into the surgical field (study specific). A methylene blue leakage test or other leakage test is performed (standard of care). If there is a leak, the anastomosis will be corrected or the completed procedure has to be done again.
Dispositivo: Obsidian

To create OBSiDiAN BioMatrix, 120 ml of the the patient's blood is added to the processing unit. The Vivostat® processor unit heats, separates, centrifugates to get the plasma. Batroxobin is added. After again processing, the result is an OBSiDian syringe filled with BioMatrix Obsidian®ASG. This will be applied on the anastomosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anastomotic leak
Lasso di tempo: Absence of anastomotic leak within 30 days post operatively

Anastomotic leak defined according to the ECCG guidelines type I: local defect requiring no change in therapy or treated medicallly or with dietary modifications type II: localized defect requiring interventional but not surgical therapy, for example, interventional radiology drain, stent or bedside opening and packing or incision type III: localized defect requiring surgical therapy
Absence of anastomotic leak within 30 days post operatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortality
Lasso di tempo: from surgery until 30 days post operative

in hospital mortality
from surgery until 30 days post operative
sepsis
Lasso di tempo: from surgery until 30 day post operative

in hospital sepsis
from surgery until 30 day post operative
pneumonia
Lasso di tempo: from surgery until 30 day post operative

in hospital pneumonia
from surgery until 30 day post operative
late anastomotic leakage
Lasso di tempo: from surgery until 90 days post operative

late anastomotic leakage (ECCG type I, II and III)
from surgery until 90 days post operative
stricture
Lasso di tempo: from surgery until 1 year post operative

stricture of the esophagogastric anastomosis
from surgery until 1 year post operative
inflammation WBC
Lasso di tempo: from date of randomisation to postoperative day 5

post operative inflammation (WBC)
from date of randomisation to postoperative day 5
inflammation CRP
Lasso di tempo: from date of randomisation to postoperative day 5

post operative inflammation (CRP)
from date of randomisation to postoperative day 5
ICU stay
Lasso di tempo: from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months

length of ICU stay
from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months
hospital stay
Lasso di tempo: from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months

total hospital stay
from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months
thoracic drainage volume
Lasso di tempo: from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative

Volume of thoracic drain
from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative
thoracic drainage duration
Lasso di tempo: from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative

duration of thoracic drain
from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative
intra-operative checklist
Lasso di tempo: peroperative
  • Hb > 8 g/dL
  • No tension on the anastomosis
  • No torsion on the anastomosis
  • Complete visibility of the anastomosis
  • Dry operation area
  • Application on the gastric stump
  • Application area of 2 cm proximal and distal of the anastomosis
  • Application completely covering the anastomosis
  • Visible white layer of fibrin sealant
  • Dry for 30 seconds
peroperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Vivostat

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Pattyn, UZ Gent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-09974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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