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OBSiDiAN in einer gehefteten kreisförmigen ösophagogastrischen Anastomose nach Ivor Lewis Ösophagektomie (Obsidian ph II)

28. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologem BioMatrix OBSiDiAN zur Verbesserung einer zirkulären ösophagogastralen Anastomose mit Stapler nach Ivor-Lewis-Ösophagektomie in einer randomisierten kontrollierten Multizenterstudie.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer autologen BioMatrix bei einer kreisförmigen geklammerten ösophagogastrischen Anastomose nach Ivor Lewis-Ösophagektomie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPRODUKT Autologe BioMatrix: Obsidian (Medizinprodukt Klasse III)

STUDIENPOPULATION Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, bei denen eine elektive Ivor-Lewis-Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs mit einer zirkulär geklammerten intrathorakalen ösophagogastrischen Anastomose geplant war.

PROBENGRÖSSE Insgesamt werden 250 Patienten in die Studie aufgenommen. 125 Patienten in jedem Studienarm.

EINSCHREIBUNGSZEITRAUM Basierend auf einer jährlichen Anzahl von 70-80 Ösophagektomien in diesem Zentrum, dem Universitätsklinikum Gent, mit Einschluss von Patienten in einem deutschen, drei oder zwei österreichischen und einem niederländischen Zentrum, rechnen wir mit einer Einschreibungsdauer von 2 Jahren.

PRIMÄRER ENDPUNKT Keine Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Anastomoseninsuffizienz wird gemäß der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) Typ III definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

präoperativ

  • Probanden ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, die bereit sind, teilzunehmen und vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit Ösophaguskarzinom, die für eine elektive minimal-invasive oder offene Ivor-Lewis-Ösophagektomie Intraoperativ geplant sind
  • intrathorakale zirkuläre geklammerte ösophagogastrische Anastomose

Ausschlusskriterien:

präoperativ

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten.
  • Anwendung von Avastin innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • ASA IV (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System: Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt)
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit vorangegangener Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Batroxobin und Tranexamsäure.
  • Hämoglobinwert < 8 g/dL Intraoperativ
  • Intraoperative Befunde, die der Durchführung der Studienverfahren entgegenstehen können, wie z. B. Pleurametastasen, Tumorinvasion in anderen Organen, …
  • Anastomose anders vorgeformt als der Behandlungsstandard
  • Übermäßige Blutung (>500 ml) vor der Anastomose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Für die Studiengruppe wird eine Einheit autologer Biomatrix -Obsidian erzeugt. Die Blutprobe (120 ml) wird nach Randomisierung am Ende der Bauchphase der Operation entnommen. Der Chirurg wird nach Ausschluss von Spannung oder Torsion eine Ösophagogastrie -Anastomose erzeugen. Rund 1-2ml autologer Biomatrix-Obsidian werden auf den distalen/oder proximalen Resektionsstumpf angewendet, bevor die Stapelanastomose erzeugt wird. Nach dem Abfeuern des Standard-Kreislaufgeräts und der Schaffung einer funktionellen Anastomose muss weitere 2,5-3 ml Obsidian auf der Anastomose außen angewendet werden. Sobald die Anwendung abgeschlossen ist, ist eine Wartezeit von 30 Sekunden erforderlich, bevor die Speiseröhre wieder in das chirurgische Bereich eingebaut wird (Studiespezifische Studie). Ein Methylenblau -Leckage -Test oder ein anderer Leckagestest wird durchgeführt (Standard der Versorgung). Wenn es ein Leck gibt, wird die Anastomose korrigiert oder das abgeschlossene Verfahren muss erneut durchgeführt werden.
Gerät: Obsidian
Zur Herstellung von OBSiDiAN BioMatrix werden 120 ml Blut des Patienten in die Verarbeitungseinheit gegeben. Die Vivostat®-Prozessoreinheit erhitzt, trennt und zentrifugiert, um das Plasma zu erhalten. Batroxobin wird hinzugefügt. Nach erneuter Bearbeitung ist das Ergebnis eine mit BioMatrix Obsidian®ASG gefüllte OBSiDian-Spritze. Diese wird auf die Anastomose aufgebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Keine Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz definiert gemäß den ECCG-Richtlinien Typ I: lokaler Defekt, der keine Änderung der Therapie erfordert oder medikamentös oder mit Ernährungsumstellungen behandelt werden muss. Typ II: lokalisierter Defekt, der eine interventionelle, aber keine chirurgische Therapie erfordert, z. B. interventionelle radiologische Drainage, Stent oder Eröffnung und Verpackung am Krankenbett oder Inzision Typ III: lokalisierter Defekt, der eine chirurgische Therapie erfordert
Keine Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
bei der Krankenhaussterblichkeit
von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Sepsis
Zeitfenster: von der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
bei Krankenhaussepsis
von der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: von der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
bei Krankenhauspneumonie
von der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
Striktur
Zeitfenster: von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Striktur der ösophagogastrischen Anastomose
von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung oder bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
von der Operation bis zur Entlassung oder bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung oder bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
gesamten Krankenhausaufenthalt
von der Operation bis zur Entlassung oder bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
Thoraxdrainagevolumen
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Volumen der Thoraxdrainage
von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Thoraxdrainage Dauer
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Dauer der Thoraxdrainage
von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage innerhalb der ersten Woche nach der Operation
späte Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
späte Anastomoseninsuffizienz (ECCG Typ I, II und III)
von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Entzündung WBC
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag
postoperative Entzündung (WBC)
vom Datum der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag
Entzündung CRP
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag
postoperative Entzündung (CRP)
vom Datum der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag
Intraoperative Checkliste
Zeitfenster: peroperativ
  • Hb> 8 g/dl
  • Keine Spannung auf die Anastomose
  • Keine Torsion für die Anastomose
  • Vollständige Sichtbarkeit der Anastomose
  • Trockenbetriebsbereich
  • Anwendung auf dem Magenstumpf
  • Anwendungsfläche von 2 cm proximal und distal der Anastomose
  • Anwendung vollständig abdecken die Anastomose
  • Sichtbare weiße Schicht Fibrindichtmittel
  • 30 Sekunden lang trocknen
peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Vivostat

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Pattyn, UZ Gent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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