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OBSiDiAN in einer gehefteten kreisförmigen ösophagogastrischen Anastomose nach Ivor Lewis Ösophagektomie (Obsidian ph II)

16. September 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologem BioMatrix OBSiDiAN zur Verbesserung einer zirkulären ösophagogastralen Anastomose mit Stapler nach Ivor-Lewis-Ösophagektomie in einer randomisierten kontrollierten Multizenterstudie.

Oesophagectomy is very invasive surgery. A leakage at the level of the connection between oesophagus and stomach made during surgery causes a lot more problems and can lead to death. Studies show that the leakage rate sometimes goes up to 40 per cent. The chance of dying if you develop a leak after surgery is 15%, while the overall chance of dying during hospitalisation for this procedure is about 4%. We want to investigate whether the use of this new type of 'glue' (Obsidian®) can reduce the number of leaks. We invite you to participate in a clinical trial with the aim of investigating whether Obsidian® is safe and can reduce the number of leaks after oesophageal surgery in patients with oesophageal cancer. We want to apply a new type of 'glue', Obsidian®, at the level of the new connection between oesophagus and stomach.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDY PRODUCT Autologous BioMatrix: Obsidian (medical device class III)

STUDY POPULATION Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years of age scheduled for elective Ivor Lewis esophagectomy for esophageal cancer with a circular stapled intrathoracic esophagogastric anastomosis.

SAMPLE SIZE A total of 90 patients will be included in the study. ENROLEMENT PERIOD Based on an annual number of 70-80 esophagectomies in University Hospital Ghent, we predict an enrolment period of 3 years.

STUDY DURATON Considering a 3 years enrolment period and a 1 year follow up we predict a study duration of 4 years.

PRIMAIRY ANALYSIS

• Anastomotic leak within 30 days post operatively. Anastomotic leak type I, II and III is defined according to the Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Inclusion criteria Preoperatively

    • Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years who are willing to participate and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
    • Subjects with esophageal carcinoma (distal until Siewert II) scheduled for elective minimally invasive Ivor Lewis esophagectomy (cT1-4a,N0-3,M0).

    Intra-operatively

    - Intrathoracic circular stapled esophagogastric anastomosis

  2. Exclusion criteria preoperatively

    • Female patients who are pregnant or nursing
    • Participation in another study involving investigational drugs or devices.
    • Use of Avastin within 30 days prior to surgery
    • ASA IV (patient with severe systemic disease that is a constant threat to life)
    • Patients with other malignancies
    • Patients with previous esophageal or gastric surgery
    • Known hypersensitivity to batroxobin and tranexamic acid.
    • HB level < 8 g/dL
    • Patients on medicine containing acetylsalicylic acid not able to stop using the medicine for medical reasons minimum 3 days before taking the blood sampling.
    • Patients on clopidogrel not able to stop clopidogrel for medical reasons 7 days before blood sampling
    • Patients on other platelet aggregation inhibitor therapies not able to stop using the platelet aggregation inhibitor therapies for 3 days before taking the blood sample.

Intra-operatively

  • Intra-operative findings that may preclude conduct of the study procedures, such as pleural metastasis, tumor invasion in other organs, …
  • Anastomosis preformed differently than the standard of care
  • Excessive bleeding (>500 ml) prior to anastomosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: study group

For the study group, a unit of autologous BioMatrix OBSiDiAN will be produced. Blood sample (120ml) will be taken after randomization at the ending of the abdominal phase of the surgery. The surgeon will create an esophagogastric anastomosis, after ruling out tension or torsion. Around 1-2ml of autologous BioMatrix OBSiDiAN will be applied on the distal/or proximal resection stump before the stapled anastomose will be created. After firing the standard circular device and creation of a functional anastomosis, a further 2.5-3ml OBSiDiAN must be applied circumferentially on the outside on the anastomosis. Once application is completed, a 30 seconds waiting period is required before putting the esophagus back into the surgical field (study specific). A methylene blue leakage test or other leakage test is performed (standard of care). If there is a leak, the anastomosis will be corrected or the completed procedure has to be done again.
Gerät: Obsidian

To create OBSiDiAN BioMatrix, 120 ml of the the patient's blood is added to the processing unit. The Vivostat® processor unit heats, separates, centrifugates to get the plasma. Batroxobin is added. After again processing, the result is an OBSiDian syringe filled with BioMatrix Obsidian®ASG. This will be applied on the anastomosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomotic leak
Zeitfenster: Absence of anastomotic leak within 30 days post operatively

Anastomotic leak defined according to the ECCG guidelines type I: local defect requiring no change in therapy or treated medicallly or with dietary modifications type II: localized defect requiring interventional but not surgical therapy, for example, interventional radiology drain, stent or bedside opening and packing or incision type III: localized defect requiring surgical therapy
Absence of anastomotic leak within 30 days post operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mortality
Zeitfenster: from surgery until 30 days post operative

in hospital mortality
from surgery until 30 days post operative
sepsis
Zeitfenster: from surgery until 30 day post operative

in hospital sepsis
from surgery until 30 day post operative
pneumonia
Zeitfenster: from surgery until 30 day post operative

in hospital pneumonia
from surgery until 30 day post operative
late anastomotic leakage
Zeitfenster: from surgery until 90 days post operative

late anastomotic leakage (ECCG type I, II and III)
from surgery until 90 days post operative
stricture
Zeitfenster: from surgery until 1 year post operative

stricture of the esophagogastric anastomosis
from surgery until 1 year post operative
inflammation WBC
Zeitfenster: from date of randomisation to postoperative day 5

post operative inflammation (WBC)
from date of randomisation to postoperative day 5
inflammation CRP
Zeitfenster: from date of randomisation to postoperative day 5

post operative inflammation (CRP)
from date of randomisation to postoperative day 5
ICU stay
Zeitfenster: from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months

length of ICU stay
from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months
hospital stay
Zeitfenster: from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months

total hospital stay
from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months
thoracic drainage volume
Zeitfenster: from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative

Volume of thoracic drain
from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative
thoracic drainage duration
Zeitfenster: from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative

duration of thoracic drain
from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative
intra-operative checklist
Zeitfenster: peroperative
  • Hb > 8 g/dL
  • No tension on the anastomosis
  • No torsion on the anastomosis
  • Complete visibility of the anastomosis
  • Dry operation area
  • Application on the gastric stump
  • Application area of 2 cm proximal and distal of the anastomosis
  • Application completely covering the anastomosis
  • Visible white layer of fibrin sealant
  • Dry for 30 seconds
peroperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Vivostat

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Pattyn, UZ Gent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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