OBSiDiAN v sešívané cirkulární ezofagogastrické anastomóze po ezofagektomii Ivora Lewise (Obsidian ph II)
28. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologního BioMatrix OBSiDiAN k posílení staplované cirkulární ezofagogastrické anastomózy po ezofagektomii Ivora Lewise v multicentrické randomizované kontrolované studii.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti autologního BioMatrixu na cirkulární sešívanou ezofagogastrickou anastomózu po ezofagektomii Ivora Lewise.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ PRODUKT Autologní BioMatrix: Obsidián (zdravotnický prostředek třídy III)
STUDOVANÁ POPULACE Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let s plánovanou elektivní ezofagektomií Ivora Lewise pro karcinom jícnu s cirkulární svorkou intrathorakální ezofagogastrické anastomózy.
VELIKOST VZORKU Do studie bude zahrnuto celkem 250 pacientů. 125 pacientů v každém rameni studie.
DOBA ZAŘAZENÍ Na základě ročního počtu 70-80 ezofagektomií v tomto centru, Fakultní nemocnice Gent, se zahrnutím pacientů v německém, třech nebo dvou rakouských a nizozemském centru, předpokládáme dobu náboru 2 roky.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Absence úniku z anastomózy do 30 dnů po operaci. Anastomotický únik je definován podle Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) typu III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanne Vanommeslaeghe
- Telefonní číslo: +3293325945
- E-mail: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Hanne Vanommeslaeghe, MD
- Telefonní číslo: 00323325945
- E-mail: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
předoperačně
- Subjekty ≥ 18 let a ≤ 75 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekty s karcinomem jícnu plánovanou na elektivní minimálně invazivní nebo otevřenou ezofagektomii Ivora Lewise Intraoperačně
- intratorakální cirkulární sešívaná ezofagogastrická anastomóza
Kritéria vyloučení:
předoperačně
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast na jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení.
- Použijte Avastin do 30 dnů před operací
- ASA IV (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů: pacient se závažným systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život)
- Pacienti s jinými malignitami
- Pacienti po předchozí operaci jícnu nebo žaludku
- Známá přecitlivělost na batroxobin a kyselinu tranexamovou.
- Hladina hemoglobinu < 8 g/dl Intraoperačně
- Intraoperační nálezy, které mohou bránit provedení studijních postupů, jako jsou pleurální metastázy, invaze nádoru do jiných orgánů, …
- Anastomóza probíhala jinak než standardní péče
- Nadměrné krvácení (>500 ml) před anastomózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Pro studijní skupinu bude vyrobena jednotka autologního biomatrixového obsidiána.
Vzorek krve (120 ml) bude odebrán po randomizaci na konci břišní fáze chirurgického zákroku.
Chirurg vytvoří ezofagogastrickou anastomózu po vyloučení napětí nebo torze.
Přibližně 1-2 ML autologního biomatrixového obsidiánu bude aplikováno na distální/nebo proximální resekci pařezu před vytvořením sešívaného anastomosy.
Po vystřelení standardního kruhového zařízení a vytvoření funkční anastomózy musí být na anastomóze aplikován další 2,5-3 ml obsidián.
Po dokončení aplikace je před vložením jícnu zpět do chirurgického pole (specifická pro studium) zapotřebí čekací doba 30 sekund.
Provede se test úniku methylenové modré nebo jiný test úniku (standard péče).
Pokud dojde k úniku, bude anastomóza opravena nebo musí být dokončena postup znovu.
|
Pro vytvoření OBSiDiAN BioMatrix se do procesní jednotky přidá 120 ml pacientovy krve.
Procesorová jednotka Vivostat® se zahřívá, odděluje a odstřeďuje, aby získala plazmu.
Přidá se batroxobin.
Po opětovném zpracování je výsledkem stříkačka OBSiDian naplněná BioMatrix Obsidian®ASG.
To bude aplikováno na anastomózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: Absence úniku anastomózy do 30 dnů po operaci
|
Anastomotický únik definovaný podle doporučení ECCG typ I: lokální defekt nevyžadující žádnou změnu terapie nebo léčený lékařsky nebo dietními úpravami typ II: lokalizovaný defekt vyžadující intervenční, ale ne chirurgickou léčbu, například drén z intervenční radiologie, otevření a balení stentu nebo lůžka nebo incize typu III: lokalizovaný defekt vyžadující chirurgickou léčbu
|
Absence úniku anastomózy do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: od operace do 30 dnů po operaci
|
v nemocniční úmrtnosti
|
od operace do 30 dnů po operaci
|
|
sepse
Časové okno: od operace do 30 dnů po operaci
|
v nemocniční sepsi
|
od operace do 30 dnů po operaci
|
|
zápal plic
Časové okno: od operace do 30 dnů po operaci
|
při nemocničním zápalu plic
|
od operace do 30 dnů po operaci
|
|
striktura
Časové okno: od operace do 1 roku po operaci
|
striktura ezofagogastrické anastomózy
|
od operace do 1 roku po operaci
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: od operace do propuštění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
délka pobytu na JIP
|
od operace do propuštění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: od operace do propuštění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
celkový pobyt v nemocnici
|
od operace do propuštění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
hrudní drenážní objem
Časové okno: od operace do odstranění hrudního drénu během prvního týdne po operaci
|
Objem hrudního drénu
|
od operace do odstranění hrudního drénu během prvního týdne po operaci
|
|
trvání hrudní drenáže
Časové okno: od operace do odstranění hrudního drénu během prvního týdne po operaci
|
trvání hrudního drénu
|
od operace do odstranění hrudního drénu během prvního týdne po operaci
|
|
pozdní únik anastomózy
Časové okno: od operace do 90 dnů po operaci
|
pozdní únik z anastomózy (EKCG typ I, II a III)
|
od operace do 90 dnů po operaci
|
|
zánět WBC
Časové okno: od data randomizace do pooperačního dne 5
|
pooperační zánět (WBC)
|
od data randomizace do pooperačního dne 5
|
|
zánět CRP
Časové okno: od data randomizace do pooperačního dne 5
|
pooperační zánět (CRP)
|
od data randomizace do pooperačního dne 5
|
|
Intraoperativní kontrolní seznam
Časové okno: peroperační
|
|
peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piet Pattyn, UZ Gent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-09974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .