초점 구제 근접 치료 연구(FocaSaBra) (FocaSaBra)
2025년 4월 28일 업데이트: The Greater Poland Cancer Centre
선행 방사선 치료 후 재발성 전립선암의 국소 구제 근접 치료의 독성 평가 - 전향적 국소 구제 근접 치료 연구(FocaSaBra)
이 전향적 2상 연구의 목적은 국소 재발이 있는 이전 방사선 요법(근접 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 원격 방사선 요법, 저분할, 자기 반응 HDR/LDR 근접 요법) 후 환자에서 구제 부분(국소) 전립선 근접 요법의 독성을 평가하는 것입니다. 전립선의.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 폴란드 남성에게 두 번째로 흔한 암입니다. 현재 많은 수의 진단 환자가 근치적 방사선 치료를 받고 있습니다. 치료의 높은 효과에도 불구하고 일부 환자는 국소 및/또는 원격 전이의 형태로 실패를 경험하며 대부분 고립된 국소 재발의 형태로 나타납니다. 국소 재발이 의심되는 환자의 경우 PET 후 응급 치료, 전립선 평가와 함께 골반 MRI, 전이를 배제한 후 결정할 수 있습니다. 종양학(NCCN) 및 비뇨기과(EUA) 권장 사항은 구제 수술 치료, 관찰, 완화적 약리학적 거세 또는 구제 근접 치료를 사용한 치료를 허용합니다.
구제 수술 치료는 세계 최고의 암 센터에서 30-65%의 치료 가능성과 관련이 있으며 심각한 독성의 위험 범위는 17-48%입니다.
조직 내 특성과 방사선의 짧은 치료 범위로 인해 근접 치료를 통한 치료는 이전의 방사선 치료 및 중요 기관(예: 직장 및/또는 방광)의 내약성 선량 고갈에도 불구하고 치료 부위에 높은 선량을 전달할 수 있습니다. 전향적 연구 RTOG 0526에 따르면 전체 전립선 치료는 환자의 약 65%에서 5년 동안 무질병 생존 가능성을 제공합니다. 그러나 이 연구에서 응급 치료는 의학적 개입이 필요한 심각한 치료 후 독성의 14% 위험과 관련이 있었습니다. 전립선 일부의 암과 관련된 근접 치료(초점 근접 치료)에 대한 문헌에 일부 보고가 있지만 이는 후향적일 뿐입니다. 그들은 상당한 치료 효능과 낮은 독성을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- 전화번호: +48505149659
- 이메일: wojciech.burchardt@wco.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- 전화번호: +618850767
- 이메일: ewa.tanska@wco.pl
연구 장소
-
-
Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, 폴란드, 61-866
- 모병
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
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연락하다:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- 전화번호: +48505149659
- 이메일: wojciech.burchardt@wco.pl
-
연락하다:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- 전화번호: +618850767
- 이메일: ewa.tanska@wco.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전의 근치적 방사선 요법(근치적 방사선 요법, 외부 빔 방사선 요법 단독 또는 근접 요법 부스트, 정위 방사선 요법) 후 전립선암의 생검(융합 매핑 생검 선호)에 의해 조직병리학적으로 확인된 재발
- MRI로 평가한 국소 종양 병변 또는 TRUS 및 CT에 대한 MR 금기의 경우
- CT, MR 또는 PET 영상을 이용한 원격 전이의 배제
- 6개월에 걸친 PSA 배가 시간
- PSA 값 <10ng/ml
- 전년도에 항안드로겐 치료 없음
- IPSS(International Prostate Symptom Score)의 배뇨곤란 ≤ 20점
- WHO 척도 ≤ 2에 따른 일반적인 상태
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- PSA 값> 10ng/ml
- WHO 척도에 따른 일반적인 조건> 2
- IPSS 척도의 배뇨곤란> 20점
- PSA 배가 시간 <6개월
- 항응고제를 중단할 수 없음.
- 활동성 요로 감염입니다.
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 활성 염증성 장 질환.
- 저기 피부암을 제외하고 2차 활동성 암 또는 완료가 3년 미만인 치료
- 예상 생존 기간 <5년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
실험: 모집된 모든 참가자는 적절한 여유분을 두고 재발성 전립선암 병변에 대한 구제 부분(초점) 전립선 근접 치료로 치료됩니다.
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방사선: 자기 공명 또는 양전자 방출 단층 촬영에서 정의된 적절한 경계가 있는 병변에 대한 초점 낮은 선량률 또는 높은 선량률 근접 치료 모집된 모든 참가자는 전립선 암의 국소 재발에 대한 간질성 근접 치료로 치료됩니다.
낮은 선량률의 근접 치료는 저분할 방사선 치료 후 참가자를 위한 임상 목표 체적의 총 선량 145Gy로 사용되며, 단일 요법으로 고용량률 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 요법을 통한 부스트 방식 13Gy의 두 부분을 사용하는 고용량률 근접 치료 1차 저선량 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료 단독 후에 3~14일의 휴식 시간을 갖는 임상 표적 체적에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 척도에 따른 비뇨기과 독성 변화 평가
기간: 기준선에서 24개월의 추적 관찰로 변경
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국제 전립선 증상 척도(IPSS)를 사용하여 0~35점 이내의 비뇨기과 독성 변화를 평가합니다.
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기준선에서 24개월의 추적 관찰로 변경
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국제 발기 기능 지수 5(IIEF-5) 점수로 발기 기능 변화 평가(0-25점)
기간: 기준선에서 24개월의 추적 관찰로 변경
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국제 발기 기능 지수 5(IIEF-5) 점수로 발기 기능 변화 평가: 0~25점 척도
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기준선에서 24개월의 추적 관찰로 변경
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EORTC C30 및 PR25 프로토콜을 통해 삶의 질 변화를 평가합니다. (0~100점)
기간: 기준선에서 24개월의 추적 관찰로 변경
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EORTC C30 및 PR25 프로토콜을 사용한 삶의 질 변화 평가(점수: 0-100점)
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기준선에서 24개월의 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0을 사용한 등급 비율로 부작용 평가
기간: 치료 후 24개월
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CTCAE v4.0 척도로 등급 비율로 부작용 평가: 0~5 등급
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치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .