Focal Salvage Brachytherapy Study (FocaSaBra) (FocaSaBra)
以前の放射線療法後の再発性前立腺癌のフォーカル サルベージ小線源治療の毒性の評価 - 前向きフォーカル サルベージ小線源治療研究 (FocaSaBra)
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、ポーランドの男性で 2 番目に多いがんです。 現在、診断された多くの患者が根治的放射線治療を受けています。 治療の有効性が高いにもかかわらず、一部の患者は、局所および/または遠隔転移の形で失敗を経験し、ほとんどの場合、孤立した局所再発の形で失敗します。 局所再発が疑われる患者では、PET、前立腺の評価を伴う骨盤MRI、および転移の除外後に緊急治療を決定できます。 腫瘍学的(NCCN)および泌尿器科(EUA)の推奨事項により、サルベージ外科治療、経過観察、緩和的薬理学的去勢、またはサルベージ小線源治療を使用した治療が可能になります。
サルベージ外科治療は、世界の上位がんセンターでの治癒の 30 ~ 65% の可能性と関連しており、重大な毒性のリスクは 17 ~ 48% の範囲です。
小線源治療による治療は、組織内の性質と放射線の治療範囲が短いため、以前の放射線治療や直腸や膀胱などの重要な臓器での耐容線量の枯渇にもかかわらず、治療部位に高線量を照射することができます。 前向き研究 RTOG 0526 によると、前立腺全体の治療により、約 65% の患者で 5 年間無病生存の可能性が得られます。 しかし、この研究における緊急治療は、医療介入を必要とする重大な治療後毒性の14%のリスクと関連していました。 前立腺の一部にがんが関与する小線源治療(焦点小線源治療)に関する文献にはいくつかの報告がありますが、それらは遡及的なものにすぎません。 それらは有意な治療効果とより低い毒性を示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wojciech Burchardt, Phd, MD
- 電話番号:+48505149659
- メール:wojciech.burchardt@wco.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ewa Tańska, PhD, MSc.
- 電話番号:+618850767
- メール:ewa.tanska@wco.pl
研究場所
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Greater Poland
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Poznań、Greater Poland、ポーランド、61-866
- 募集
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
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コンタクト:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- 電話番号:+48505149659
- メール:wojciech.burchardt@wco.pl
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コンタクト:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- 電話番号:+618850767
- メール:ewa.tanska@wco.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -生検(融合マッピング生検が望ましい)によって組織病理学的に確認された、以前の根治的放射線療法(小線源治療、外部ビーム放射線療法単独または小線源治療によるブースト、定位放射線療法)後の前立腺癌の再発
- -MRIまたはTRUSおよびCTによるMR禁忌の場合に評価される限局性腫瘍病変
- CT、MR、または PET 画像を使用した遠隔転移の除外
- PSA 倍加時間は 6 か月以上
- PSA値<10ng/ml
- 前年に抗アンドロゲン治療なし
- -IPSS(国際前立腺症状スコア)の排尿障害≤20ポイント
- -WHOスケールによる一般的な状態≤2
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- PSA値>10ng/ml
- WHOスケールによる全身状態> 2
- IPSSスケールでの排尿困難> 20ポイント
- PSA 倍加時間 6 か月未満
- 抗凝固薬を中止できない。
- 活動性尿路感染症。
- 全身麻酔の禁忌
- 活発な炎症性腸疾患。
- -2番目の活動中のがんまたは3年以内に完了した治療, 低ステージの皮膚がんを除く
- 推定生存期間 <5 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
実験的: 募集されたすべての参加者は、再発前立腺がんの病変に対して、適切なマージンでサルベージ部分的 (局所的) 前立腺近接照射療法を受けます。
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放射線:磁気共鳴断層撮影または陽電子放出断層撮影で定義された、適切なマージンを持つ病変に対する局所低線量率または高線量率小線源治療
低線量率の小線源治療は、少分割放射線療法、単独療法としての高線量率の小線源治療、または外部ビーム放射線療法によるブースト後の参加者の臨床目標体積で総線量 145 Gy で使用されます。低線量率の小線源治療または外部ビーム放射線療法単独の後に、3 ~ 14 日間の休憩を挟んで臨床目標体積内で使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状尺度による泌尿器毒性の変化のポイント評価
時間枠:ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
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泌尿器科毒性の変化を国際前立腺症状スケール - IPSS で 0 ~ 35 点の範囲で点数で評価
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ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
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国際勃起機能指数 5 (IIEF-5) による勃起機能の変化のポイント評価 (0 ~ 25 ポイント)
時間枠:ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
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国際勃起機能指数 5 (IIEF-5) による勃起機能の変化のポイント評価: スケール 0 ~ 25 ポイント
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ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
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EORTC C30 および PR25 プロトコルによる生活の質の変化のポイント評価。 (0~100点)
時間枠:ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
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EORTC C30 および PR25 プロトコルによる生活の質の変化のポイント評価、スケール: 0 ~ 100 ポイント
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ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によるグレードの割合による有害事象の評価
時間枠:治療から24か月後
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CTCAE v4.0 スケールによるグレードの割合による有害事象の評価: グレード 0 ~ 5
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治療から24か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wojciech Burchardt, PhD, MD、Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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