このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Focal Salvage Brachytherapy Study (FocaSaBra) (FocaSaBra)

2024年1月2日 更新者:The Greater Poland Cancer Centre

以前の放射線療法後の再発性前立腺癌のフォーカル サルベージ小線源治療の毒性の評価 - 前向きフォーカル サルベージ小線源治療研究 (FocaSaBra)

この前向き第II相研究の目的は、以前の放射線療法(小線源治療を伴う/なしの標準的な遠隔放射線療法、小線源治療、自己反応性HDR / LDR小線源治療)の後に局所再発を伴う患者におけるサルベージ部分(焦点)前立腺小線源治療の毒性を評価することです。前立腺の。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

前立腺がんは、ポーランドの男性で 2 番目に多いがんです。 現在、診断された多くの患者が根治的放射線治療を受けています。 治療の有効性が高いにもかかわらず、一部の患者は、局所および/または遠隔転移の形で失敗を経験し、ほとんどの場合、孤立した局所再発の形で失敗します。 局所再発が疑われる患者では、PET、前立腺の評価を伴う骨盤MRI、および転移の除外後に緊急治療を決定できます。 腫瘍学的(NCCN)および泌尿器科(EUA)の推奨事項により、サルベージ外科治療、経過観察、緩和的薬理学的去勢、またはサルベージ小線源治療を使用した治療が可能になります。

サルベージ外科治療は、世界の上位がんセンターでの治癒の 30 ~ 65% の可能性と関連しており、重大な毒性のリスクは 17 ~ 48% の範囲です。

小線源治療による治療は、組織内の性質と放射線の治療範囲が短いため、以前の放射線治療や直腸や膀胱などの重要な臓器での耐容線量の枯渇​​にもかかわらず、治療部位に高線量を照射することができます。 前向き研究 RTOG 0526 によると、前立腺全体の治療により、約 65% の患者で 5 年間無病生存の可能性が得られます。 しかし、この研究における緊急治療は、医療介入を必要とする重大な治療後毒性の14%のリスクと関連していました。 前立腺の一部にがんが関与する小線源治療(焦点小線源治療)に関する文献にはいくつかの報告がありますが、それらは遡及的なものにすぎません。 それらは有意な治療効果とより低い毒性を示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ewa Tańska, PhD, MSc.
  • 電話番号:+618850767
  • メールewa.tanska@wco.pl

研究場所

    • Greater Poland
      • Poznań、Greater Poland、ポーランド、61-866
        • 募集
        • Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検(融合マッピング生検が望ましい)によって組織病理学的に確認された、以前の根治的放射線療法(小線源治療、外部ビーム放射線療法単独または小線源治療によるブースト、定位放射線療法)後の前立腺癌の再発
  • -MRIまたはTRUSおよびCTによるMR禁忌の場合に評価される限局性腫瘍病変
  • CT、MR、または PET 画像を使用した遠隔転移の除外
  • PSA 倍加時間は 6 か月以上
  • PSA値<10ng/ml
  • 前年に抗アンドロゲン治療なし
  • -IPSS(国際前立腺症状スコア)の排尿障害≤20ポイント
  • -WHOスケールによる一般的な状態≤2
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • PSA値>10ng/ml
  • WHOスケールによる全身状態> 2
  • IPSSスケールでの排尿困難> 20ポイント
  • PSA 倍加時間 6 か月未満
  • 抗凝固薬を中止できない。
  • 活動性尿路感染症。
  • 全身麻酔の禁忌
  • 活発な炎症性腸疾患。
  • -2番目の活動中のがんまたは3年以内に完了した治療, 低ステージの皮膚がんを除く
  • 推定生存期間 <5 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験的: 募集されたすべての参加者は、再発前立腺がんの病変に対して、適切なマージンでサルベージ部分的 (局所的) 前立腺近接照射療法を受けます。
放射線:磁気共鳴断層撮影または陽電子放出断層撮影で定義された、適切なマージンを持つ病変に対する局所低線量率または高線量率小線源治療 低線量率の小線源治療は、少分割放射線療法、単独療法としての高線量率の小線源治療、または外部ビーム放射線療法によるブースト後の参加者の臨床目標体積で総線量 145 Gy で使用されます。低線量率の小線源治療または外部ビーム放射線療法単独の後に、3 ~ 14 日間の休憩を挟んで臨床目標体積内で使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状尺度による泌尿器毒性の変化のポイント評価
時間枠:ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
泌尿器科毒性の変化を国際前立腺症状スケール - IPSS で 0 ~ 35 点の範囲で点数で評価
ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
国際勃起機能指数 5 (IIEF-5) による勃起機能の変化のポイント評価 (0 ~ 25 ポイント)
時間枠:ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
国際勃起機能指数 5 (IIEF-5) による勃起機能の変化のポイント評価: スケール 0 ~ 25 ポイント
ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
EORTC C30 および PR25 プロトコルによる生活の質の変化のポイント評価。 (0~100点)
時間枠:ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化
EORTC C30 および PR25 プロトコルによる生活の質の変化のポイント評価、スケール: 0 ~ 100 ポイント
ベースラインから 24 か月の追跡調査までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によるグレードの割合による有害事象の評価
時間枠:治療から24か月後
CTCAE v4.0 スケールによるグレードの割合による有害事象の評価: グレード 0 ~ 5
治療から24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wojciech Burchardt, PhD, MD、Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する