Estudo de Braquiterapia de Salvamento Focal (FocaSaBra) (FocaSaBra)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: The Greater Poland Cancer Centre
Avaliação da Toxicidade da Braquiterapia de Salvamento Focal de Câncer de Próstata Recorrente Após Radioterapia Prévia - Estudo Prospectivo de Braquiterapia de Salvamento Focal (FocaSaBra)
O objetivo deste estudo prospectivo de fase II é avaliar a toxicidade da braquiterapia prostática parcial (focal) de resgate em pacientes após radioterapia prévia (teleradioterapia padrão com/sem braquiterapia, braquiterapia HDR/LDR hipofracionada e autorreativa) com recorrência local da parte da próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum entre os homens na Polônia. Atualmente, um grande número de pacientes diagnosticados é submetido à radioterapia radical. Apesar da alta eficácia do tratamento, alguns pacientes apresentam falhas na forma de metástases regionais e/ou distantes, na maioria das vezes na forma de recorrência local isolada. Em pacientes com suspeita de recidiva local, podemos decidir sobre o tratamento de emergência após PET, RM pélvica com avaliação da próstata e após exclusão de metástases. As recomendações oncológicas (NCCN ) e urológicas (EUA) permitem tratamento cirúrgico de resgate, observação, castração farmacológica paliativa ou tratamento com braquiterapia de resgate.
O tratamento cirúrgico de resgate está associado a 30-65% de chance de cura nos principais centros oncológicos do mundo, e o risco de toxicidade significativa varia de 17 a 48%.
O tratamento com braquiterapia, devido à natureza intratecido e ao curto alcance terapêutico da radiação, pode administrar uma dose elevada na área tratada, apesar do tratamento radioterápico anterior e do esgotamento das doses de tolerância em órgãos críticos, por exemplo, reto e/ou bexiga. O tratamento de toda a próstata oferece uma chance de sobrevida livre de doença por cinco anos em aproximadamente 65% dos pacientes, de acordo com o estudo prospectivo RTOG 0526. No entanto, o tratamento de emergência neste estudo foi associado a um risco de 14% de toxicidade pós-tratamento significativa que requer intervenção médica. Existem alguns relatos na literatura sobre braquiterapia envolvendo câncer em parte da próstata (braquiterapia focal), mas são apenas retrospectivos. Eles mostram eficácia de tratamento significativa e menor toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Número de telefone: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
Estude backup de contato
- Nome: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Número de telefone: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
Locais de estudo
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polônia, 61-866
- Recrutamento
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
-
Contato:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Número de telefone: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
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Contato:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Número de telefone: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histopatologicamente por biópsia (de preferência biópsia por mapeamento de fusão) recorrência de câncer de próstata após radioterapia radical prévia (braquiterapia, radioterapia de feixe externo isoladamente ou com reforço de braquiterapia, radioterapia estereotáxica)
- Lesão tumoral localizada avaliada por RM ou no caso de contraindicações para RM com TRUS e TC
- Exclusão de metástases distantes usando imagens de TC, RM ou PET
- Tempo de duplicação do PSA em seis meses
- Valor de PSA <10 ng/ml
- Nenhum tratamento antiandrogênico no ano anterior
- Disúria no IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 pontos
- Estado geral de acordo com a escala da OMS ≤ 2
- Assinando o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Valor PSA > 10ng/ml
- Estado geral de acordo com a escala da OMS > 2
- Disúria na escala IPSS > 20 pontos
- Tempo de duplicação do PSA <6 meses
- Incapacidade de descontinuar anticoagulantes.
- Uma infecção urinária ativa.
- Contra-indicações à anestesia geral
- Doenças inflamatórias intestinais ativas.
- Segundo câncer ativo ou tratamento concluído há menos de 3 anos, exceto câncer de pele em estágio baixo
- Sobrevida estimada <5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Experimental: Todos os participantes recrutados serão tratados com braquiterapia de próstata parcial (focal) de resgate para a lesão de câncer de próstata recorrente com margem apropriada.
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Radiação: braquiterapia focal de baixa taxa de dose ou alta taxa de dose para a lesão com margem adequada, definida em ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons Todos os participantes recrutados serão tratados com braquiterapia intersticial para recidiva local do câncer de próstata.
A baixa taxa de dose de braquiterapia é usada com uma dose total de 145 Gy no volume alvo clínico para participantes após radioterapia hipofracionada, uma alta taxa de braquiterapia como monoterapia ou reforço com radioterapia de feixe externo A alta taxa de dose de braquiterapia com duas frações de 13 Gy no volume-alvo clínico com intervalo de 3 a 14 dias é usado após braquiterapia primária de baixa taxa de dose ou radioterapia de feixe externo isoladamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração da toxicidade urológica em pontos da Escala Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: mudança desde o início até 24 meses de acompanhamento
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Avaliação da alteração da toxicidade urológica em pontos com a Escala Internacional de Sintomas da Próstata - IPSS dentro de 0-35 pontos
|
mudança desde o início até 24 meses de acompanhamento
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|
Avaliação da alteração da função erétil em pontos com o Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5) (0-25 pontos)
Prazo: mudança desde o início até 24 meses de acompanhamento
|
Avaliação da alteração da função erétil em pontos com o Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5): escala 0-25 pontos
|
mudança desde o início até 24 meses de acompanhamento
|
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Avaliação da mudança na qualidade de vida em pontos com protocolos EORTC C30 e PR25. (0-100 pontos)
Prazo: mudança desde o início até 24 meses de acompanhamento
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida em pontos com protocolos EORTC C30 e PR25, escala: 0-100 pontos
|
mudança desde o início até 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos eventos adversos no percentual de notas com o CTCAE v4.0
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Avaliação dos eventos adversos no percentual de notas com a escala CTCAE v4.0: 0-5 notas
|
24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FocaSaBra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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