Estudio de braquiterapia de rescate focal (FocaSaBra) (FocaSaBra)
28 de abril de 2025 actualizado por: The Greater Poland Cancer Centre
Evaluación de la toxicidad de la braquiterapia de rescate focal del cáncer de próstata recurrente después de una radioterapia previa: el estudio prospectivo de braquiterapia de rescate focal (FocaSaBra)
El objetivo de este estudio prospectivo de fase II es evaluar la toxicidad de la braquiterapia prostática parcial (focal) de rescate en pacientes después de radioterapia previa (teleradioterapia estándar con/sin braquiterapia, braquiterapia HDR/LDR hipofraccionada, autorreactiva) con recurrencia local en la parte de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común entre los hombres en Polonia. Actualmente, un gran número de pacientes diagnosticados se someten a radioterapia radical. A pesar de la alta eficacia del tratamiento, algunos pacientes experimentan fracasos en forma de metástasis regionales y/o a distancia, más a menudo en forma de recurrencia local aislada. En pacientes con sospecha de recidiva local podemos decidir tratamiento de urgencia tras PET, RM pélvica con valoración de próstata y tras descartar metástasis. Las recomendaciones oncológicas (NCCN) y urológicas (EUA) permiten el tratamiento quirúrgico de rescate, la observación, la castración farmacológica paliativa o el tratamiento mediante braquiterapia de rescate.
El tratamiento quirúrgico de rescate se asocia con una probabilidad de curación del 30 al 65 % en los principales centros oncológicos del mundo, y el riesgo de toxicidad significativa oscila entre el 17 y el 48 %.
El tratamiento con braquiterapia, debido a la naturaleza intratejida y al corto rango terapéutico de la radiación, puede administrar una dosis alta al área tratada a pesar del tratamiento previo con radioterapia y el agotamiento de las dosis de tolerancia en órganos críticos, por ejemplo, el recto y/o la vejiga. El tratamiento de toda la glándula prostática brinda una posibilidad de supervivencia libre de enfermedad durante cinco años en aproximadamente el 65 % de los pacientes, según el estudio prospectivo RTOG 0526. Sin embargo, el tratamiento de emergencia en este estudio se asoció con un riesgo del 14 % de toxicidad significativa posterior al tratamiento que requería intervención médica. Hay algunos informes en la literatura sobre braquiterapia que involucra cáncer en la parte de la glándula prostática (braquiterapia focal), pero son solo retrospectivos. Muestran una eficacia de tratamiento significativa y una menor toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Número de teléfono: +48505149659
- Correo electrónico: wojciech.burchardt@wco.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Número de teléfono: +618850767
- Correo electrónico: ewa.tanska@wco.pl
Ubicaciones de estudio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-866
- Reclutamiento
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
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Contacto:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Número de teléfono: +48505149659
- Correo electrónico: wojciech.burchardt@wco.pl
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Contacto:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Número de teléfono: +618850767
- Correo electrónico: ewa.tanska@wco.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia del cáncer de próstata confirmada histopatológicamente por biopsia (se prefiere la biopsia de mapeo de fusión) después de una radioterapia radical previa (braquiterapia, radioterapia de haz externo sola o con refuerzo de braquiterapia, radioterapia estereotáxica)
- Lesión tumoral localizada valorada por RM o en caso de contraindicaciones de RM con TRUS y TC
- Exclusión de metástasis a distancia mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o PET
- Tiempo de duplicación del PSA en seis meses
- Valor de PSA <10 ng/ml
- Sin tratamiento antiandrógeno en el año anterior
- Disuria en el IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 puntos
- Estado general según la escala de la OMS ≤ 2
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Valor PSA > 10ng/ml
- Estado general según escala de la OMS > 2
- Disuria en la escala IPSS > 20 puntos
- Tiempo de duplicación de PSA <6 meses
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes.
- Una infección activa del tracto urinario.
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Enfermedades inflamatorias intestinales activas.
- Segundo cáncer activo o tratamiento con finalización menos de 3 años antes, excepto cáncer de piel en estadio bajo
- Supervivencia estimada <5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Experimental: todos los participantes reclutados serán tratados con braquiterapia de próstata parcial (focal) de rescate para la lesión del cáncer de próstata recurrente con margen apropiado.
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Radiación: braquiterapia focal de tasa de dosis baja o tasa de dosis alta para la lesión con margen apropiado, definida en resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones. Todos los participantes reclutados serán tratados con braquiterapia intersticial para la recurrencia local del cáncer de próstata.
La braquiterapia de tasa de dosis baja se usa con una dosis total de 145 Gy en el volumen objetivo clínico para los participantes después de radioterapia hipofraccionada, una braquiterapia de tasa de dosis alta como monoterapia o refuerzo con radioterapia de haz externo La braquiterapia de tasa de dosis alta con dos fracciones de 13 Gy en el volumen objetivo clínico con un descanso de 3 a 14 días después de la braquiterapia primaria de baja tasa de dosis o la radioterapia de haz externo sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la toxicidad urológica en puntos con la Escala Internacional de Síntomas Próstata
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
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Evaluación del cambio en la toxicidad urológica en puntos con la Escala Internacional de Síntomas de Próstata - IPSS dentro de 0-35 puntos
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cambio desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
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Valoración del cambio de la función eréctil en puntos con el Índice Internacional de Función Eréctil 5 (IIEF-5) (0-25 puntos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
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Valoración del cambio de la función eréctil en puntos con el Índice Internacional de Función Eréctil 5 (IIEF-5): escala 0-25 puntos
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cambio desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
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Evaluación del cambio en la calidad de vida en puntos con protocolos EORTC C30 y PR25. (0-100 puntos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
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Valoración del cambio en la calidad de vida en puntos con protocolos EORTC C30 y PR25, escala: 0-100 puntos
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cambio desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los eventos adversos en el porcentaje de notas con el CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Valoración de los eventos adversos en porcentaje de notas con la escala CTCAE v4.0: 0-5 notas
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24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FocaSaBra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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