Focal Salvage Brakytherapy Study (FocaSaBra) (FocaSaBra)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Greater Poland Cancer Centre
Toistuvan eturauhassyövän fokaalisen pelastavan brakyterapian toksisuuden arviointi aiemman sädehoidon jälkeen – tuleva fokaalinen pelastava brakyterapiatutkimus (FocaSaBra)
Tämän vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhasen osittaisen (fokaalisen) brakyterapian myrkyllisyyttä potilailla aiemman sädehoidon jälkeen (standardi telesädehoito brakyterapialla/ilman, hypofraktioitu, itsereaktiivinen HDR/LDR brakyterapia), joilla on paikallinen uusiutuminen. eturauhasesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin miesten syöpä Puolassa. Tällä hetkellä suuri määrä diagnosoituja potilaita saa radikaalia sädehoitoa. Hoidon korkeasta tehokkuudesta huolimatta jotkut potilaat kokevat epäonnistumisia alueellisten ja/tai etäpesäkkeiden muodossa, useimmiten yksittäisinä paikallisina uusiutumisena. Potilaille, joilla epäillään paikallista uusiutumista, voimme päättää hätähoidosta PET-tutkimuksen, lantion magneettikuvauksen ja eturauhasen arvioinnin jälkeen sekä etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen. Onkologiset (NCCN) ja urologiset (EUA) suositukset sallivat pelastavan kirurgisen hoidon, havainnoinnin, palliatiivisen farmakologisen kastraation tai hoidon pelastavalla brakyterapialla.
Pelastuskirurginen hoito liittyy 30-65 %:n parantumismahdollisuuteen maailman parhaissa syöpäkeskuksissa, ja merkittävän toksisuuden riski vaihtelee 17-48 %:n välillä.
Hoito brakyterapialla voi kudoksen sisäisen luonteen ja säteilyn lyhyen terapeuttisen kantaman vuoksi antaa suuren annoksen hoidetulle alueelle huolimatta aikaisemmasta sädehoitohoidosta ja toleranssiannosten loppumisesta kriittisissä elimissä, esim. peräsuolessa ja/tai rakossa. Prospektiivitutkimuksen RTOG 0526 mukaan koko eturauhasen hoito antaa noin 65 %:lle potilaista mahdollisuuden selviytyä sairaudesta viiden vuoden ajan. Kuitenkin kiireelliseen hoitoon tässä tutkimuksessa liittyi 14 %:n riski merkittävästä hoidon jälkeisestä toksisuudesta, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä. Kirjallisuudessa on joitakin raportteja brakyterapiasta, johon liittyy eturauhasen syöpä (fokusaalinen brakyterapia), mutta ne ovat vain retrospektiivisia. Ne osoittavat merkittävää hoidon tehokkuutta ja alhaisempaa toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Puhelinnumero: +48505149659
- Sähköposti: wojciech.burchardt@wco.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Puhelinnumero: +618850767
- Sähköposti: ewa.tanska@wco.pl
Opiskelupaikat
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Puola, 61-866
- Rekrytointi
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Puhelinnumero: +48505149659
- Sähköposti: wojciech.burchardt@wco.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Puhelinnumero: +618850767
- Sähköposti: ewa.tanska@wco.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu biopsialla (fuusiokartoitusbiopsia mieluiten) eturauhassyövän uusiutuminen aikaisemman radikaalin sädehoidon jälkeen (brakyterapia, ulkoinen sädehoito yksinään tai brakyterapiatehosteella, stereotaksinen sädehoito)
- Paikallinen kasvainleesio arvioitu magneettikuvauksella tai MR-vasta-aiheiden tapauksessa TRUS:lla ja CT:llä
- Kaukaisten metastaasien poissulkeminen CT-, MR- tai PET-kuvauksen avulla
- PSA:n kaksinkertaistumisaika yli kuuden kuukauden
- PSA-arvo <10 ng/ml
- Ei antiandrogeenihoitoa edellisenä vuonna
- Dysuria IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 pistettä
- Yleinen kunto WHO:n asteikon mukaan ≤ 2
- Allekirjoitetaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- PSA-arvo > 10ng/ml
- Yleinen kunto WHO:n asteikon mukaan> 2
- Dysuria IPSS-asteikolla > 20 pistettä
- PSA:n kaksinkertaistumisaika <6 kuukautta
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien käyttöä.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Yleisanestesian vasta-aiheet
- Aktiiviset tulehdukselliset suolistosairaudet.
- Toinen aktiivinen syöpä tai hoito, joka on saatu päätökseen alle 3 vuotta aikaisemmin, paitsi matalavaiheinen ihosyöpä
- Arvioitu eloonjäämisaika <5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen: Kaikki värvätyt osallistujat hoidetaan pelastavalla osittaisella (fokaalisella) eturauhasen brakyterapialla toistuvan eturauhassyövän vaurioon sopivalla marginaalilla.
|
Säteily: Leesion fokaalinen pieniannoksinen tai suuren annoksen brakyterapia sopivalla marginaalilla, määritelty magneettiresonanssi- tai positroniemissiotomografiassa. Kaikki osallistujat saavat interstitiaalisen brakyterapian eturauhassyövän paikallisen uusiutumisen vuoksi.
Brakyterapian pientä annosnopeutta käytetään 145 Gy:n kokonaisannoksella kliinisessä tavoitetilavuudessa hypofraktioidun sädehoidon jälkeen, suuren annoksen brakyterapiassa monoterapiana tai tehosteena ulkoisella sädehoidolla. Suuren annoksen brakyterapia kahdella 13 Gy:n fraktiolla kliinisessä kohdetilavuudessa 3–14 päivän tauolla käytetään primaarisen pieniannoksisen brakyterapian tai pelkän ulkoisen sädehoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urologisen toksisuuden muutoksen arviointi kansainvälisen eturauhasoireiden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
Arvio urologisen toksisuuden muutoksista pisteissä kansainvälisellä eturauhasoireiden asteikolla - IPSS 0-35 pisteen sisällä
|
muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Erektiotoiminnan muutoksen arviointi pisteissä kansainvälisen erektiofunktion 5 (IIEF-5) mukaan (0-25 pistettä)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
Erektiotoiminnon muutoksen arviointi pisteissä kansainvälisen erektiotoimintoindeksin 5 (IIEF-5) mukaan: asteikko 0-25 pistettä
|
muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi pisteissä EORTC C30 ja PR25 protokollilla. (0-100 pistettä)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
Arvio elämänlaadun muutoksesta pisteissä EORTC C30 ja PR25 protokollilla, asteikko: 0-100 pistettä
|
muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi arvosanojen prosenttiosuudessa CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten arviointi arvosanojen prosenttiosuudessa CTCAE v4.0 -asteikolla: 0-5 arvosanat
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FocaSaBra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .