Studio di brachiterapia di salvataggio focale (FocaSaBra) (FocaSaBra)
28 aprile 2025 aggiornato da: The Greater Poland Cancer Centre
Valutazione della tossicità della brachiterapia di salvataggio focale del carcinoma prostatico ricorrente dopo precedente radioterapia - studio prospettico sulla brachiterapia di salvataggio focale (FocaSaBra)
Lo scopo di questo studio prospettico di fase II è valutare la tossicità della brachiterapia prostatica parziale (focale) di salvataggio in pazienti dopo precedente radioterapia (teleradioterapia standard con/senza brachiterapia, brachiterapia HDR/LDR autoreattiva ipofrazionata) con recidiva locale da parte della ghiandola prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune tra gli uomini in Polonia. Attualmente, un gran numero di pazienti diagnosticati viene sottoposto a radioterapia radicale. Nonostante l'elevata efficacia del trattamento, alcuni pazienti presentano fallimenti sotto forma di metastasi regionali e / o distanti, il più delle volte sotto forma di recidiva locale isolata. Nei pazienti con sospetta recidiva locale, possiamo decidere il trattamento d'urgenza dopo PET, RM pelvica con valutazione della ghiandola prostatica e dopo aver escluso le metastasi. Le raccomandazioni oncologiche (NCCN) e urologiche (EUA) consentono il trattamento chirurgico di salvataggio, l'osservazione, la castrazione farmacologica palliativa o il trattamento mediante brachiterapia di salvataggio.
Il trattamento chirurgico di salvataggio è associato a una probabilità di cura del 30-65% nei migliori centri oncologici del mondo e il rischio di tossicità significativa varia dal 17 al 48%.
Il trattamento con brachiterapia, a causa della natura intra-tissutale e del breve raggio terapeutico delle radiazioni, può erogare una dose elevata nell'area trattata nonostante il precedente trattamento radioterapico e l'esaurimento delle dosi di tolleranza negli organi critici, ad esempio retto e/o vescica. Il trattamento dell'intera ghiandola prostatica offre una possibilità di sopravvivenza libera da malattia per cinque anni in circa il 65% dei pazienti, secondo lo studio prospettico RTOG 0526. Tuttavia, il trattamento di emergenza in questo studio è stato associato a un rischio del 14% di significativa tossicità post-trattamento che richiede un intervento medico. Ci sono alcuni rapporti in letteratura sulla brachiterapia che coinvolge il cancro nella parte della ghiandola prostatica (brachiterapia focale), ma sono solo retrospettivi. Mostrano una significativa efficacia del trattamento e una minore tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Numero di telefono: +48505149659
- Email: wojciech.burchardt@wco.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Numero di telefono: +618850767
- Email: ewa.tanska@wco.pl
Luoghi di studio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-866
- Reclutamento
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
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Contatto:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Numero di telefono: +48505149659
- Email: wojciech.burchardt@wco.pl
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Contatto:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Numero di telefono: +618850767
- Email: ewa.tanska@wco.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermata istopatologicamente mediante biopsia (preferibilmente biopsia di mappatura della fusione) recidiva di cancro alla prostata dopo precedente radioterapia radicale (brachiterapia, radioterapia a fasci esterni da sola o con boost di brachiterapia, radioterapia stereotassica)
- Lesione tumorale localizzata valutata mediante RM o in caso di controindicazioni RM con TRUS e TC
- Esclusione di metastasi a distanza mediante TC, RM o PET
- Tempo di raddoppio del PSA in sei mesi
- Valore PSA <10 ng/ml
- Nessun trattamento anti-androgeno nell'anno precedente
- Disuria sull'IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 punti
- Condizione generale secondo la scala dell'OMS ≤ 2
- Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Valore PSA> 10ng/ml
- Condizione generale secondo la scala dell'OMS> 2
- Disuria sulla scala IPSS> 20 punti
- Tempo di raddoppio del PSA <6 mesi
- Incapacità di interrompere gli anticoagulanti.
- Un'infezione attiva del tratto urinario.
- Controindicazioni all'anestesia generale
- Malattie infiammatorie intestinali attive.
- Secondo cancro attivo o trattamento con completamento meno di 3 anni prima, ad eccezione del cancro della pelle a basso stadio
- Sopravvivenza stimata <5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale: tutti i partecipanti reclutati saranno trattati con brachiterapia prostatica parziale (focale) di salvataggio per la lesione del cancro alla prostata ricorrente con un margine appropriato.
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Radiazioni: brachiterapia focale a basso dosaggio o ad alto dosaggio per la lesione con margine appropriato, definito in risonanza magnetica o tomografia a emissione di positroni Tutti i partecipanti reclutati saranno trattati con brachiterapia interstiziale per recidiva locale del cancro alla prostata.
La brachiterapia a basso dosaggio viene utilizzata con una dose totale di 145 Gy nel volume target clinico per i partecipanti dopo radioterapia ipofrazionata, una brachiterapia ad alto dosaggio come monoterapia o boost con radioterapia a fasci esterni La brachiterapia ad alto dosaggio con due frazioni di 13 Gy nel volume target clinico con una pausa da 3 a 14 giorni viene utilizzato dopo la sola brachiterapia primaria a basso dosaggio o radioterapia a fasci esterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione della tossicità urologica in punti con la Scala Internazionale dei Sintomi della Prostata
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 24 mesi di follow-up
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Valutazione della variazione della tossicità urologica in punti con la International Prostate Symptoms Scale - IPSS entro 0-35 punti
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cambiamento dal basale a 24 mesi di follow-up
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Valutazione del cambiamento della funzione erettile in punti con l'Indice Internazionale della Funzione Erettile 5 (IIEF-5) (0-25 punti)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 24 mesi di follow-up
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Valutazione del cambiamento della funzione erettile in punti con l'Indice Internazionale della Funzione Erettile 5 (IIEF-5): scala 0-25 punti
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cambiamento dal basale a 24 mesi di follow-up
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita a punti con i protocolli EORTC C30 e PR25. (0-100 punti)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 24 mesi di follow-up
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita in punti con protocolli EORTC C30 e PR25, scala: 0-100 punti
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cambiamento dal basale a 24 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi in percentuale dei voti con il CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Valutazione degli eventi avversi in percentuale dei voti con la scala CTCAE v4.0: voti 0-5
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24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FocaSaBra
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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