Badanie ogniskowej brachyterapii ratunkowej (FocaSaBra) (FocaSaBra)
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Greater Poland Cancer Centre
Ocena toksyczności ogniskowej brachyterapii ratunkowej w przypadku nawrotu raka gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii – prospektywne badanie ogniskowej ratującej brachyterapii (FocaSaBra)
Celem prospektywnego badania II fazy jest ocena toksyczności ratującej częściowej (ogniskowej) brachyterapii gruczołu krokowego u pacjentów po wcześniejszej radioterapii (standardowa teleradioterapia z brachyterapią/bez, hipofrakcjonowana, samoreaktywna brachyterapia HDR/LDR) z miejscową wznową ze strony gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn w Polsce. Obecnie duża liczba zdiagnozowanych pacjentów jest poddawana radykalnej radioterapii. Pomimo wysokiej skuteczności leczenia u części chorych dochodzi do niepowodzeń w postaci przerzutów regionalnych i/lub odległych, najczęściej w postaci izolowanej wznowy miejscowej. U pacjentek z podejrzeniem wznowy miejscowej możemy zdecydować o leczeniu doraźnym po PET, MRI miednicy z oceną gruczołu krokowego i po wykluczeniu przerzutów. Zalecenia onkologiczne (NCCN ) i urologiczne (EUA) dopuszczają ratujące leczenie chirurgiczne, obserwację, paliatywną kastrację farmakologiczną lub leczenie z wykorzystaniem ratującej brachyterapii.
Ratunkowe leczenie chirurgiczne wiąże się z 30-65% szansą na wyleczenie w najlepszych ośrodkach onkologicznych na świecie, a ryzyko znacznej toksyczności waha się od 17 do 48%.
Leczenie brachyterapią, ze względu na wewnątrztkankowy charakter i krótki zasięg terapeutyczny promieniowania, może dostarczyć dużą dawkę do leczonego obszaru pomimo wcześniejszego leczenia radioterapią i wyczerpania dawek tolerancji w narządach krytycznych, np. odbytnicy i/lub pęcherzu moczowym. Według badania prospektywnego RTOG 0526 leczenie całego gruczołu krokowego daje szansę przeżycia wolnego od choroby przez 5 lat u około 65% pacjentów. Jednak leczenie doraźne w tym badaniu wiązało się z 14% ryzykiem znacznej toksyczności po leczeniu wymagającej interwencji medycznej. W piśmiennictwie pojawiają się doniesienia dotyczące brachyterapii nowotworów w obrębie gruczołu krokowego (brachyterapia ogniskowa), ale mają one charakter retrospektywny. Wykazują znaczną skuteczność leczenia i mniejszą toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Numer telefonu: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Numer telefonu: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polska, 61-866
- Rekrutacyjny
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
-
Kontakt:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Numer telefonu: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
-
Kontakt:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Numer telefonu: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie biopsją (preferowana biopsja fuzyjna mapowania) nawrót raka stercza po wcześniejszej radioterapii radykalnej (brachyterapia, radioterapia wiązką zewnętrzną sama lub wzmocniona brachyterapią, radioterapia stereotaktyczna)
- Zlokalizowana zmiana guza oceniana za pomocą MRI lub w przypadku przeciwwskazań do MR za pomocą TRUS i CT
- Wykluczenie przerzutów odległych za pomocą obrazowania CT, MR lub PET
- Czas podwojenia PSA w ciągu sześciu miesięcy
- Wartość PSA <10 ng/ml
- Brak leczenia antyandrogenowego w roku poprzedzającym
- Dyzuria w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 punktów
- Stan ogólny wg skali WHO ≤ 2
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wartość PSA > 10ng/ml
- Stan ogólny wg skali WHO > 2
- Dyzuria w skali IPSS > 20 pkt
- Czas podwojenia PSA <6 miesięcy
- Niemożność odstawienia antykoagulantów.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Czynne choroby zapalne jelit.
- Drugi aktywny rak lub leczenie zakończone mniej niż 3 lata wcześniej, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu zaawansowania
- Szacowany czas przeżycia <5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperyment: Wszyscy zrekrutowani uczestnicy będą leczeni ratunkową częściową (ogniskową) brachyterapią prostaty w przypadku zmiany nawrotowej raka prostaty z odpowiednim marginesem.
|
Promieniowanie: ogniskowa brachyterapia niskodawkowa lub wysokodawkowa w przypadku zmiany z odpowiednim marginesem, określonej w rezonansie magnetycznym lub pozytonowej tomografii emisyjnej.
Niska dawka brachyterapii stosowana jest z dawką całkowitą 145 Gy w docelowej objętości klinicznej u uczestników po radioterapii hipofrakcjonowanej, brachyterapia wysokodawkowa jako monoterapia lub wspomaganie radioterapią wiązką zewnętrzną. Brachyterapia wysokodawkowa dwoma frakcjami po 13 Gy w docelowej objętości klinicznej z 3-14 dniową przerwą stosuje się po pierwotnej brachyterapii niskodawkowej lub samej radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany toksyczności urologicznej w punktach za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 24-miesięczną obserwację
|
Ocena zmiany toksyczności urologicznej w punktach za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty - IPSS w zakresie 0-35 punktów
|
zmiana wartości wyjściowych na 24-miesięczną obserwację
|
|
Ocena zmiany funkcji erekcji w punktach za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) (0-25 punktów)
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 24-miesięczną obserwację
|
Ocena zmiany funkcji erekcji w punktach za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5): skala 0-25 punktów
|
zmiana wartości wyjściowych na 24-miesięczną obserwację
|
|
Ocena zmiany jakości życia w punktach za pomocą protokołów EORTC C30 i PR25. (0-100 punktów)
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 24-miesięczną obserwację
|
Ocena zmiany jakości życia w punktach protokołami EORTC C30 i PR25, skala: 0-100 punktów
|
zmiana wartości wyjściowych na 24-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w procentach ocen według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w procentach stopni w skali CTCAE v4.0: 0-5 stopni
|
24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FocaSaBra
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .