Studie zur fokalen Salvage-Brachytherapie (FocaSaBra) (FocaSaBra)
28. April 2025 aktualisiert von: The Greater Poland Cancer Centre
Bewertung der Toxizität der fokalen Salvage-Brachytherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs nach vorheriger Strahlentherapie – die prospektive fokale Salvage-Brachytherapie-Studie (FocaSaBra)
Ziel dieser prospektiven Phase-II-Studie ist die Bewertung der Toxizität einer partiellen (fokalen) Salvage-Prostata-Brachytherapie bei Patienten nach vorangegangener Strahlentherapie (Standard-Teleradiotherapie mit/ohne Brachytherapie, hypofraktionierte, selbstreaktive HDR/LDR-Brachytherapie) mit lokalem Rezidiv auf der Seite der Prostata.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern in Polen. Derzeit wird eine große Anzahl diagnostizierter Patienten einer radikalen Strahlentherapie unterzogen. Trotz der hohen Wirksamkeit der Behandlung kommt es bei einigen Patienten zu Misserfolgen in Form von regionalen und/oder Fernmetastasen, meist in Form eines isolierten Lokalrezidivs. Bei Patienten mit Verdacht auf ein Lokalrezidiv können wir nach PET, Becken-MRT mit Beurteilung der Prostata und nach Ausschluss von Metastasen über eine Notfallbehandlung entscheiden. Die onkologischen (NCCN) und urologischen (EUA) Empfehlungen erlauben eine operative Salvage-Behandlung, Beobachtung, palliative pharmakologische Kastration oder eine Behandlung mit Salvage-Brachytherapie.
Die chirurgische Salvage-Behandlung ist in den besten Krebszentren der Welt mit einer Heilungschance von 30-65 % verbunden, und das Risiko einer erheblichen Toxizität liegt zwischen 17 und 48 %.
Die Behandlung mit Brachytherapie kann aufgrund der gewebeinternen Natur und des kurzen therapeutischen Bereichs der Strahlung trotz vorheriger Strahlentherapie und Erschöpfung der Toleranzdosen in kritischen Organen, z. B. Rektum und/oder Blase, eine hohe Dosis an den behandelten Bereich abgeben. Laut der prospektiven Studie RTOG 0526 bietet die Behandlung der gesamten Prostata bei etwa 65 % der Patienten eine Chance auf ein krankheitsfreies Überleben für fünf Jahre. Allerdings war die Notfallbehandlung in dieser Studie mit einem 14 %igen Risiko einer signifikanten Toxizität nach der Behandlung verbunden, die einen medizinischen Eingriff erforderte. In der Literatur gibt es einige Berichte über die Brachytherapie bei Krebs im Bereich der Prostata (fokale Brachytherapie), die jedoch nur retrospektiv sind. Sie zeigen eine signifikante Behandlungswirksamkeit und eine geringere Toxizität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Telefonnummer: +48505149659
- E-Mail: wojciech.burchardt@wco.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Telefonnummer: +618850767
- E-Mail: ewa.tanska@wco.pl
Studienorte
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polen, 61-866
- Rekrutierung
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
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Kontakt:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Telefonnummer: +48505149659
- E-Mail: wojciech.burchardt@wco.pl
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Kontakt:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Telefonnummer: +618850767
- E-Mail: ewa.tanska@wco.pl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigt durch Biopsie (bevorzugt Fusion-Mapping-Biopsie) Wiederauftreten von Prostatakrebs nach vorangegangener radikaler Strahlentherapie (Brachytherapie, externe Strahlentherapie allein oder mit Brachytherapie-Boost, stereotaktische Strahlentherapie)
- Lokalisierte Tumorläsion, beurteilt durch MRT oder bei MR-Kontraindikationen mit TRUS und CT
- Ausschluss von Fernmetastasen mittels CT-, MR- oder PET-Bildgebung
- PSA-Verdopplungszeit über sechs Monate
- PSA-Wert < 10 ng/ml
- Keine Anti-Androgen-Behandlung im Jahr zuvor
- Dysurie auf dem IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 Punkte
- Allgemeinzustand nach WHO-Skala ≤ 2
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- PSA-Wert > 10ng/ml
- Allgemeinzustand nach WHO-Skala > 2
- Dysurie auf der IPSS-Skala > 20 Punkte
- PSA-Verdopplungszeit < 6 Monate
- Unfähigkeit, Antikoagulanzien abzusetzen.
- Eine aktive Harnwegsinfektion.
- Kontraindikationen für Vollnarkose
- Aktive entzündliche Darmerkrankungen.
- Zweiter aktiver Krebs oder Behandlung mit Abschluss vor weniger als 3 Jahren, außer bei Hautkrebs im niedrigen Stadium
- Geschätzte Überlebenszeit <5 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Experimentell: Alle rekrutierten Teilnehmer werden mit einer partiellen (fokalen) Salvage-Prostata-Brachytherapie für die Läsion von rezidivierendem Prostatakrebs mit angemessenem Abstand behandelt.
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Bestrahlung: fokale Niedrigdosisleistungs- oder Hochdosisleistungs-Brachytherapie für die Läsion mit angemessenem Rand, definiert in Magnetresonanz- oder Positronen-Emissions-Tomographie Alle rekrutierten Teilnehmer werden mit interstitieller Brachytherapie bei lokalem Wiederauftreten von Prostatakrebs behandelt.
Die Low Dose Rate Brachytherapie wird mit einer Gesamtdosis von 145 Gy im klinischen Zielvolumen für Teilnehmer nach hypofraktionierter Strahlentherapie, einer High Dose Rate Brachytherapie als Monotherapie oder Boost mit externer Strahlentherapie verwendet. Die High Dose Rate Brachytherapie mit zwei Fraktionen von 13 Gy im klinischen Zielvolumen mit einer Pause von 3 bis 14 Tagen nach primärer Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung oder alleiniger externer Strahlentherapie angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der urologischen Toxizität in Punkten anhand der International Prostate Symptoms Scale
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 24-monatigen Follow-up
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Bewertung der Veränderung der urologischen Toxizität in Punkten mit der International Prostate Symptoms Scale – IPSS innerhalb von 0-35 Punkten
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Änderung vom Ausgangswert zum 24-monatigen Follow-up
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Bewertung der Veränderung der erektilen Funktion in Punkten mit dem International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) (0-25 Punkte)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 24-monatigen Follow-up
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Beurteilung der Veränderung der erektilen Funktion in Punkten mit dem International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5): Skala 0-25 Punkte
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Änderung vom Ausgangswert zum 24-monatigen Follow-up
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität in Punkten mit den Protokollen EORTC C30 und PR25. (0-100 Punkte)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 24-monatigen Follow-up
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität in Punkten mit EORTC C30- und PR25-Protokollen, Skala: 0-100 Punkte
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Änderung vom Ausgangswert zum 24-monatigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der unerwünschten Ereignisse im Prozentsatz der Grade mit dem CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der unerwünschten Ereignisse im Prozentsatz der Noten mit der CTCAE v4.0-Skala: 0-5 Noten
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24 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FocaSaBra
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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