Focal Salvage Brachytherapy Study (FocaSaBra) (FocaSaBra)
2. januar 2024 opdateret af: The Greater Poland Cancer Centre
Vurdering af toksiciteten af focal salvage brachytherapy af recidiverende prostatacancer efter forudgående strålebehandling - Prospective Focal Salvage Brachytherapy Study (FocaSaBra)
Formålet med dette prospektive fase II studie er at evaluere toksiciteten af redningspartiel (fokal) prostata brachyterapi hos patienter efter forudgående strålebehandling (standard teleradioterapi med/uden brachyterapi, hypofraktioneret, selvreaktiv HDR/LDR brachyterapi) med lokalt tilbagefald på siden. af prostatakirtlen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den næsthyppigste kræftform blandt mænd i Polen. I øjeblikket gennemgår et stort antal diagnosticerede patienter radikal strålebehandling. På trods af behandlingens høje effektivitet oplever nogle patienter svigt i form af regionale og/eller fjernmetastaser, oftest i form af isoleret lokalt tilbagefald. Hos patienter med mistanke om lokalt recidiv kan vi tage stilling til akut behandling efter PET, bækken-MR med vurdering af prostatakirtlen og efter udelukkelse af metastaser. De onkologiske (NCCN ) og urologiske (EUA) anbefalinger tillader redningskirurgisk behandling, observation, palliativ farmakologisk kastration eller behandling ved brug af redningsbrachyterapi.
Bjærgningskirurgisk behandling er forbundet med en 30-65% chance for helbredelse i de bedste cancercentre i verden, og risikoen for signifikant toksicitet varierer fra 17 til 48%.
Behandling med brachyterapi kan på grund af den intravævsmæssige natur og den korte terapeutiske rækkevidde af stråling levere en høj dosis til det behandlede område på trods af forudgående strålebehandling og udmattelse af tolerancedoser i kritiske organer, f.eks. endetarm og/eller blære. Behandling af hele prostatakirtlen giver en chance for sygdomsfri overlevelse i fem år hos cirka 65 % af patienterne, ifølge den prospektive undersøgelse RTOG 0526. Imidlertid var nødbehandling i denne undersøgelse forbundet med en 14 % risiko for signifikant toksicitet efter behandling, der krævede medicinsk intervention. Der er nogle rapporter i litteraturen om brachyterapi, der involverer kræft i den del af prostatakirtlen (fokal brachyterapi), men de er kun retrospektive. De viser signifikant behandlingseffektivitet og lavere toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Telefonnummer: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Telefonnummer: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
Studiesteder
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polen, 61-866
- Rekruttering
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
-
Kontakt:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Telefonnummer: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
-
Kontakt:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Telefonnummer: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet ved biopsi (fusionskortlægningsbiopsi foretrækkes) tilbagefald af prostatacancer efter forudgående radikal strålebehandling (brachyterapi, ekstern strålebehandling alene eller med brachyterapi boost, stereotaksisk strålebehandling)
- Lokaliseret tumorlæsion vurderet ved MR eller ved MR kontraindikationer med TRUS og CT
- Udelukkelse af fjernmetastaser ved hjælp af CT-, MR- eller PET-billeddannelse
- PSA-fordoblingstid over seks måneder
- PSA-værdi <10 ng/ml
- Ingen anti-androgen behandling året før
- Dysuri på IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 point
- Generel tilstand i henhold til WHOs skala ≤ 2
- Underskriver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- PSA-værdi > 10ng/ml
- Generel tilstand i henhold til WHO-skalaen > 2
- Dysuri på IPSS-skalaen > 20 point
- PSA-fordoblingstid <6 måneder
- Manglende evne til at seponere antikoagulantia.
- En aktiv urinvejsinfektion.
- Kontraindikationer til generel anæstesi
- Aktive inflammatoriske tarmsygdomme.
- Anden aktiv cancer eller behandling med afslutning mindre end 3 år tidligere, bortset fra hudkræft i lavt stadie
- Estimeret overlevelse <5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel: Alle rekrutterede deltagere vil blive behandlet med redningspartiel (fokal) prostata brachyterapi for læsion af tilbagevendende prostatacancer med passende margin.
|
Stråling: fokal brachyterapi med lav dosis eller høj dosishastighed for læsionen med passende margin, defineret i magnetisk resonans eller positronemissionstomografi. Alle rekrutterede deltagere vil blive behandlet med interstitiel brachyterapi for lokalt recidiv af prostatacancer.
Lavdosisraten af brachyterapi anvendes med en total dosis på 145 Gy i det kliniske målvolumen for deltagere efter hypofraktioneret strålebehandling, en højdosis-rate brachyterapi som monoterapi eller boost med ekstern strålebehandling. Den høje dosisrate brachyterapi med to fraktioner af 13 Gy. i det kliniske målvolumen med en pause på 3 til 14 dage anvendes efter primær brachyterapi med lav dosishastighed eller ekstern strålebehandling alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i den urologiske toksicitet i punkter med International Prostate Symptoms Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Vurdering af ændringen i den urologiske toksicitet i point med International Prostate Symptoms Scale - IPSS indenfor 0-35 point
|
skifte fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringen i den erektile funktion i point med International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) (0-25 point)
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Vurdering af ændringen i den erektile funktion i point med International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5): skala 0-25 point
|
skifte fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringen i livskvalitet i point med EORTC C30 og PR25 protokoller. (0-100 point)
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Vurdering af ændringen i livskvalitet i point med EORTC C30 og PR25 protokoller, skala: 0-100 point
|
skifte fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser i procentdelen af karakterer med CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Vurdering af uønskede hændelser i procentdelen af karakterer med CTCAE v4.0 skalaen: 0-5 karakterer
|
24 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FocaSaBra
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering