Studie fokální záchranné brachyterapie (FocaSaBra) (FocaSaBra)
28. dubna 2025 aktualizováno: The Greater Poland Cancer Centre
Hodnocení toxicity fokální záchranné brachyterapie recidivujícího karcinomu prostaty po předchozí radioterapii - prospektivní studie fokální záchranné brachyterapie (FocaSaBra)
Cílem této prospektivní studie fáze II je zhodnotit toxicitu záchranné parciální (fokální) brachyterapie prostaty u pacientů po předchozí radioterapii (standardní teleradioterapie s/bez brachyterapie, hypofrakcionovaná, self-reaktivní HDR/LDR brachyterapie) s lokální recidivou na straně prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou u mužů v Polsku. V současné době velké množství diagnostikovaných pacientů podstupuje radikální radioterapii. I přes vysokou účinnost léčby dochází u některých pacientů k selhání v podobě regionálních a/nebo vzdálených metastáz, nejčastěji ve formě izolované lokální recidivy. U pacientů s podezřením na lokální recidivu můžeme rozhodnout o urgentní léčbě po PET, MRI pánve s posouzením prostaty a po vyloučení metastáz. Onkologická (NCCN ) a urologická (EUA) doporučení umožňují záchrannou chirurgickou léčbu, pozorování, paliativní farmakologickou kastraci nebo léčbu pomocí záchranné brachyterapie.
Záchranná chirurgická léčba je spojena s 30-65% šancí na vyléčení ve špičkových onkologických centrech na světě a riziko významné toxicity se pohybuje od 17 do 48%.
Léčba brachyterapií, díky intratkáňové povaze a krátkému terapeutickému rozsahu záření, může dodat vysokou dávku do léčené oblasti navzdory předchozí radioterapii a vyčerpání tolerančních dávek v kritických orgánech, např. konečníku a/nebo močovém měchýři. Léčba celé prostaty dává šanci na přežití bez onemocnění po dobu pěti let u přibližně 65 % pacientů, podle prospektivní studie RTOG 0526. Pohotovostní léčba v této studii však byla spojena se 14% rizikem významné toxicity po léčbě vyžadující lékařskou intervenci. V literatuře jsou některé zprávy o brachyterapii zahrnující rakovinu v části prostaty (fokální brachyterapie), jsou však pouze retrospektivní. Vykazují významnou léčebnou účinnost a nižší toxicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Telefonní číslo: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Telefonní číslo: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
Studijní místa
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polsko, 61-866
- Nábor
- Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
-
Kontakt:
- Wojciech Burchardt, Phd, MD
- Telefonní číslo: +48505149659
- E-mail: wojciech.burchardt@wco.pl
-
Kontakt:
- Ewa Tańska, PhD, MSc.
- Telefonní číslo: +618850767
- E-mail: ewa.tanska@wco.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzená biopsií (preferována fúzní mapovací biopsie) recidiva karcinomu prostaty po předchozí radikální radioterapii (brachyterapie, zevní radioterapie samotná nebo s boostem brachyterapie, stereotaxická radioterapie)
- Lokalizovaná nádorová léze hodnocená MRI nebo v případě MR kontraindikací TRUS a CT
- Vyloučení vzdálených metastáz pomocí CT, MR nebo PET zobrazení
- Doba zdvojnásobení PSA během šesti měsíců
- Hodnota PSA <10 ng/ml
- Žádná antiandrogenní léčba v předchozím roce
- Dysurie na IPSS (International Prostate Symptom Score) ≤ 20 bodů
- Obecný stav podle stupnice WHO ≤ 2
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hodnota PSA > 10 ng / ml
- Obecný stav podle stupnice WHO> 2
- Dysurie na stupnici IPSS> 20 bodů
- Doba zdvojnásobení PSA <6 měsíců
- Neschopnost vysadit antikoagulancia.
- Aktivní infekce močových cest.
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Aktivní zánětlivá onemocnění střev.
- Druhá aktivní rakovina nebo léčba s ukončením méně než 3 roky dříve, s výjimkou rakoviny kůže v nízkém stadiu
- Odhadované přežití <5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální: Všichni přijatí účastníci budou léčeni záchrannou parciální (fokální) brachyterapií prostaty pro léze recidivujícího karcinomu prostaty s vhodným okrajem.
|
Záření: fokální brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem nebo vysokým dávkovým příkonem pro léze s vhodným okrajem, definovaná v magnetické rezonanci nebo pozitronové emisní tomografii Všichni přijatí účastníci budou léčeni intersticiální brachyterapií pro lokální recidivu karcinomu prostaty.
Nízký dávkový příkon brachyterapie se používá s celkovou dávkou 145 Gy v klinickém cílovém objemu pro účastníky po hypofrakcionované radioterapii, brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako monoterapie nebo boost s externí radioterapií Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem se dvěma frakcemi 13 Gy v klinickém cílovém objemu s 3 až 14denní přestávkou se používá po primární brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem nebo samotné zevní radioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny urologické toxicity v bodech s Mezinárodní škálou symptomů prostaty
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců sledování
|
Hodnocení změny urologické toxicity v bodech s Mezinárodní škálou symptomů prostaty - IPSS v rozmezí 0-35 bodů
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců sledování
|
|
Hodnocení změny erektilní funkce v bodech s Mezinárodním indexem erektilní funkce 5 (IIEF-5) (0-25 bodů)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců sledování
|
Hodnocení změny erektilní funkce v bodech s Mezinárodním indexem erektilní funkce 5 (IIEF-5): škála 0-25 bodů
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců sledování
|
|
Posouzení změny kvality života v bodech s protokoly EORTC C30 a PR25. (0–100 bodů)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců sledování
|
Hodnocení změny kvality života v bodech s protokoly EORTC C30 a PR25, škála: 0-100 bodů
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků v procentech stupňů s CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Hodnocení nežádoucích účinků v procentech stupňů pomocí stupnice CTCAE v4.0: 0-5 stupňů
|
24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Burchardt, PhD, MD, Greater Poland Cancer Centre / Brachytherapy Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Schaeffer E, Srinivas S, Antonarakis ES, Armstrong AJ, Bekelman JE, Cheng H, D'Amico AV, Davis BJ, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Horwitz EM, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, McKay R, McKenney J, Netto G, Penson DF, Pow-Sang JM, Reiter R, Richey S, Roach Iii M, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt DE, Teply BA, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer, Version 1.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):134-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.0008.
- Crook, J. M., Rodgers, J., Pisansky, T. M., Trabulsi, E., Amin, M., Bice, W., Morton, G., Pervez, N., Vigneault, E., Catton, C. N., Michalski, J. M., Roach, M., Beyer, D. C., Rossi, P. J., Horwitz, E. M., Donavanik, V., Sandler, H. M., Siva, S., Bressel, M., … Ball, D. (2020). Salvage Low Dose Rate Prostate Brachytherapy: Clinical Outcomes of a Phase II Trial for Local Recurrence after External Beam Radiotherapy (NRG/RTOG -0526). International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 108(3), S3. https://doi.org/10.1016/J.IJROBP.2020.07.2071
- Crook JM, Zhang P, Pisansky TM, Trabulsi EJ, Amin MB, Bice W, Morton G, Pervez N, Vigneault E, Catton C, Michalski J, Roach M 3rd, Beyer D, Jani A, Horwitz E, Donavanik V, Sandler H. A Prospective Phase 2 Trial of Transperineal Ultrasound-Guided Brachytherapy for Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy (NRG Oncology/RTOG-0526). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):335-343. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.039. Epub 2018 Oct 9.
- Aaronson DS, Yamasaki I, Gottschalk A, Speight J, Hsu IC, Pickett B, Roach M 3rd, Shinohara K. Salvage permanent perineal radioactive-seed implantation for treating recurrence of localized prostate adenocarcinoma after external beam radiotherapy. BJU Int. 2009 Sep;104(5):600-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08445.x. Epub 2009 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FocaSaBra
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .