공황장애 환자에 대한 Hydroxyzine의 효능
공황 장애에 대한 일반적인 하이드록시진 대 치료의 효능: 8주, 오픈 라벨, 파일럿, 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 공황 장애가 있는 환자에 대한 일반적인 치료(TAU)와 비교하여 하이드록시진의 효능을 평가하는 것입니다. 파일럿 연구를 수행하여 이 인구에 대한 하이드록시진의 가능성과 잠재적 영향에 대한 초기 데이터를 제공하기를 희망합니다. 이는 향후 더 크고 포괄적인 연구의 설계 및 검정력 계산에 정보를 제공할 것입니다.
목표:
공황 장애에 대한 히드록시진의 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 평가합니다.
공황 장애가 있는 환자의 공황 증상 감소에 있어 TAU와 비교하여 하이드록시진의 효과를 평가합니다.
이 모집단에서 하이드록시진의 잠재적인 부작용과 내약성을 조사합니다.
행동 양식:
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 파일럿 연구입니다. 정신과 외래진료소에서 공황장애 1차 진단을 받은 환자 총 30명을 모집한다. 참가자는 8주 동안 하이드록시진 또는 TAU를 받도록 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 공황 장애 심각도 척도(PDSS)에 의해 평가된 공황 증상의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 및 Clinical Global Impression-Severity(CGI-S) 척도가 포함됩니다. 참가자는 기준선, 4주 및 8주에 평가됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
예상 결과:
이 파일럿 연구는 공황 장애에 대한 하이드록시진의 가능성과 잠재적 효능에 대한 예비 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다. 결과는 이 모집단에 대한 하이드록시진의 효능을 추가로 평가하기 위해 더 큰 RCT의 설계를 알릴 것입니다.
중요성:
공황 장애에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 치료법이 필요합니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 하이드록시진은 이 상태의 환자에게 새로운 옵션을 제공하여 잠재적으로 삶의 질과 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 향후 연구 설계에 정보를 제공하고 공황 장애에 대한 증거 기반 치료법 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 성인 환자(18세 이상)를 모집합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따라 공황 장애 진단이 확인되었습니다.
- 참가자는 지난 4주 동안 일주일에 최소 한 번 공황 발작을 경험한 경우 포함됩니다.
- 지난 4주간 공황장애로 약물치료를 받은 적이 없고,
- 연구 기간 동안 임의의 현재 벤조디아제핀 또는 SSRI 치료를 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 의존,
- 의료 질병
- 정신과 동반질환,
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시진
8주간 하이드록시진(25mg/일), 내약성과 임상적 판단에 따라 하이드록시진 용량을 조정할 수 있음, 최대 100mg/일
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TID 또는 QID로 증가될 수 있는 밤에 하이드록시진 25mg의 경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료에는 CANMAT 및 Muadesly 지침에 따라 현재 승인된 치료가 포함됩니다.
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평소와 같은 치료에는 1차, 2차 및 3차 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공황 장애 심각도 척도(PDSS) 평균 점수의 변화
기간: 8주
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주요 결과 측정은 PDSS에 의해 측정된 공황 장애 중증도의 변화이며 기준선, 4주 및 8주에 완료됩니다. 공황 장애 심각도 척도(PDSS)는 공황 발작 및 공황 장애 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다. 청소년(13세 이상) 및 성인이 사용하기에 적합합니다. 이 척도는 기준선에서 전반적인 공황 장애 중증도를 평가하는 유용한 방법이며 다양한 공황 장애 증상의 중증도 프로필을 제공합니다. 간단하고 변화에 민감하며 시간이 지남에 따라 증상을 추적하는 데 사용할 수 있기 때문에 좋은 모니터링 도구입니다. 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 항목은 공황 빈도, 공황 중 고통, 공황에 초점을 맞춘 예상 불안, 상황에 대한 공포적 회피, 신체적 감각에 대한 공포적 회피, 업무 기능 장애, 사회적 기능 장애를 평가합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI(Clinical Global Impression Scale) 평균 점수의 변화
기간: 8주
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2차 결과 측정은 기준선, 4주차 및 8주차에 완료될 CGI에 의해 측정된 임상적 전체 인상의 변화가 될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 불안 장애
- 공황 장애
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 길항제
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 항우울제, 삼환계
- 항조증제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 도파민 흡수 억제제
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 신경근 치료제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 누트로픽 에이전트
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 근육이완제, 센트럴
- 항파킨슨제
- 항이상운동증제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 올란자핀
- 설트랄린
- 둘록세틴 염산염
- 시탈로프람
- 클로미프라민
- 가바펜틴
- 파록세틴
- 부프로피온
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
- 디아제팜
- 덱스티마이드
- 벤라팍신 염산염
- 미르타자핀
- 플루옥세틴
- 레베티라세탐
- 플루복사민
- 로라제팜
- 알프라졸람
- 클로나제팜
- 트라닐시프로민
- 밀나시프란
- 하이드록시진
- 레복세틴
- 페넬진
- 이미프라민
- 모클로베마이드
기타 연구 ID 번호
- 02/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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