Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydroxyzinu u pacientů s panickou poruchou

20. února 2023 aktualizováno: Mohammed Al Alawi, Sultan Qaboos University

Účinnost hydroxyzinu versus léčba jako obvykle u panické poruchy: Osmitýdenní, otevřená, pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost hydroxyzinu ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u pacientů s panickou poruchou. Doufáme, že provedením pilotní studie poskytneme počáteční údaje o proveditelnosti a potenciálním dopadu hydroxyzinu na tuto populaci. To bude podkladem pro návrh a výpočty výkonu pro větší, komplexnější studii v budoucnu.

Cíle:

Posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) s hydroxyzinem pro panickou poruchu.

Vyhodnotit účinnost hydroxyzinu ve srovnání s TAU při snižování panických symptomů u pacientů s panickou poruchou.

Prozkoumat potenciální vedlejší účinky a snášenlivost hydroxyzinu u této populace.

Metody:

Půjde o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou pilotní studii. Z psychiatrické ambulance se bude rekrutovat celkem 30 pacientů s primární diagnózou panická porucha. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď hydroxyzin nebo TAU po dobu 8 týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude změna panických příznaků, jak je hodnocena škálou závažnosti panické poruchy (PDSS). Sekundární výsledná měření budou zahrnovat Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (HAM-A) a stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S). Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie.

Očekávané výsledky:

Očekává se, že tato pilotní studie poskytne předběžné údaje o proveditelnosti a potenciální účinnosti hydroxyzinu u panické poruchy. Výsledky budou informovat o návrhu větší RCT pro další hodnocení účinnosti hydroxyzinu pro tuto populaci.

Význam:

Existuje potřeba účinné a dobře tolerované léčby panické poruchy. Pokud se zjistí, že je účinný, hydroxyzin by mohl poskytnout novou možnost pro pacienty s tímto stavem a potenciálně zlepšit kvalitu jejich života a fungování. Výsledky této pilotní studie budou podkladem pro návrh budoucích studií a přispějí k vývoji léčby panické poruchy založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude přijímat dospělé pacienty (18 let a starší)
  • Potvrzená diagnóza panické poruchy dle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Účastníci budou zařazeni, pokud měli alespoň jeden záchvat paniky týdně za poslední čtyři týdny,
  • v posledních čtyřech týdnech jste nepodstoupili žádnou farmakologickou léčbu panické poruchy,
  • Ochota přerušit jakoukoli současnou léčbu benzodiazepiny nebo SSRI po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost,
  • Lékařské nemoci
  • Psychiatrické komorbidity,
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxyzin
Hydroxyzin (25 mg/den) po dobu osmi týdnů, dávka hydroxyzinu může být upravena na základě snášenlivosti a klinického posouzení, max. 100 mg/den
Lék: Hydroxyzin
Perorální tableta hydroxyzinu 25 mg na noc, která může být zvýšena na TID nebo QID
Ostatní jména:
  • Atarax
  • Vistaril
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje aktuálně schválenou léčbu podle pokynů CANMAT a Muadesly
Lék: Escitalopram oxalát
Léčba jako obvykle může zahrnovat doporučení první, druhé a třetí linie
Ostatní jména:
  • citalopram
  • fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, paroxetin CR, sertralin, venlafaxin XR,
  • Alprazolam, klomipramin, klonazepam, diazepam, imipramin, lorazepam, mirtazapin, reboxetin
  • Bupropion SR, divalproex, duloxetin, gabapentin, levetiracetam, milnacipran, moklobemid, olanzapin, fenelzin, quetiapin, risperidon, tranylcypromin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre na stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS).
Časové okno: 8 týdnů

Primárním výsledným měřítkem bude změna závažnosti panické poruchy měřená pomocí PDSS, která bude dokončena na začátku, 4. a 8. týden.

Panic Disorder Severity Scale (PDSS) je škála pro vlastní hlášení, která měří závažnost záchvatů paniky a symptomů panické poruchy. Je vhodný pro použití u dospívajících (13+) a dospělých.

Škála je užitečným způsobem hodnocení celkové závažnosti panické poruchy na počátku a poskytuje profil závažnosti různých symptomů panické poruchy. Je to dobrý monitorovací nástroj, protože je krátký a citlivý na změny a lze jej použít ke sledování příznaků v průběhu času.

Škála se skládá ze sedmi položek, každá je hodnocena na 5bodové škále. Položky hodnotí frekvenci paniky, distres během paniky, na paniku zaměřenou anticipační úzkost, fobické vyhýbání se situacím, fobické vyhýbání se fyzickým vjemům, narušení pracovního fungování a narušení sociálního fungování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre klinické globální škály zobrazení (CGI).
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna klinického globálního dojmu měřená pomocí CGI, která bude dokončena na začátku, ve 4. a 8. týdnu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit