Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Hydroxyzine voor patiënten met paniekstoornis

20 februari 2023 bijgewerkt door: Mohammed Al Alawi, Sultan Qaboos University

Werkzaamheid van Hydroxyzine versus behandeling zoals gebruikelijk voor paniekstoornis: een acht weken durend, open-label, pilot, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van hydroxyzine te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor patiënten met een paniekstoornis. Door een pilootstudie uit te voeren, hopen we eerste gegevens te verstrekken over de haalbaarheid en potentiële impact van hydroxyzine voor deze populatie. Dit zal het ontwerp en de vermogensberekeningen van een grotere, uitgebreidere studie in de toekomst informeren.

Doelstellingen:

Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van hydroxyzine voor paniekstoornis.

Om de effectiviteit van hydroxyzine te evalueren in vergelijking met TAU ​​bij het verminderen van panieksymptomen bij patiënten met een paniekstoornis.

Om de mogelijke bijwerkingen en verdraagbaarheid van hydroxyzine in deze populatie te onderzoeken.

methoden:

Dit wordt een single-center, open-label, gerandomiseerde pilotstudie. Vanuit een psychiatrische polikliniek worden in totaal 30 patiënten met als hoofddiagnose paniekstoornis geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken hydroxyzine of TAU te krijgen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in panieksymptomen zoals beoordeeld door de Panic Disorder Severity Scale (PDSS). Secundaire uitkomstmaten zijn de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken en 8 weken. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.

Verwachte resultaten:

Deze pilotstudie zal naar verwachting voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van hydroxyzine voor paniekstoornis. De resultaten zullen het ontwerp van een grotere RCT informeren om de werkzaamheid van hydroxyzine voor deze populatie verder te evalueren.

Betekenis:

Er is behoefte aan effectieve en goed verdragen behandelingen voor paniekstoornis. Als hydroxyzine effectief blijkt te zijn, kan het een nieuwe optie zijn voor patiënten met deze aandoening, waardoor hun kwaliteit van leven en functioneren mogelijk verbetert. De resultaten van deze pilotstudie zullen het ontwerp van toekomstige studies bepalen en bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based behandelingen voor paniekstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal volwassen patiënten rekruteren (18 jaar en ouder)
  • Bevestigde diagnose van de paniekstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Deelnemers worden opgenomen als ze de afgelopen vier weken minstens één paniekaanval per week hebben gehad,
  • in de afgelopen vier weken geen farmacologische behandeling voor paniekstoornis hebben gekregen,
  • Bereid om elke huidige benzodiazepine- of SSRI-behandeling te staken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid,
  • Medische ziekten
  • psychiatrische comorbiditeiten,
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxyzine
Hydroxyzine (25 mg/dag) gedurende acht weken, de dosis hydroxyzine kan worden aangepast op basis van verdraagbaarheid en klinisch oordeel, max. 100 mg/dag
Geneesmiddel: Hydroxyzine
Orale tablet van hydroxyzine 25 mg 's nachts die kan worden verhoogd tot TID of QID
Andere namen:
  • Atarax
  • Vistaril
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as usual omvat de momenteel goedgekeurde behandeling volgens de richtlijnen van CANMAT en Muadesly
Geneesmiddel: Escitalopram Oxalaat
De gebruikelijke behandeling kan eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnsaanbevelingen omvatten
Andere namen:
  • citalopram
  • fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, paroxetine CR, sertraline, venlafaxine XR,
  • Alprazolam, clomipramine, clonazepam, diazepam, imipramine, lorazepam, mirtazapine, reboxetine
  • Bupropion SR, valproaat, duloxetine, gabapentine, levetiracetam, milnacipran, moclobemide, olanzapine, fenelzine, quetiapine, risperidon, tranylcypromine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Gemiddelde score
Tijdsspanne: 8 weken

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de paniekstoornis zoals gemeten door de PDSS, die zal worden voltooid bij aanvang, week 4 en week 8.

De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is een zelfrapportageschaal die de ernst van paniekaanvallen en paniekstoornissymptomen meet. Het is geschikt voor gebruik bij adolescenten (13+) en volwassenen.

De schaal is een handige manier om de algehele ernst van de paniekstoornis bij baseline te beoordelen en geeft een profiel van de ernst van de verschillende symptomen van de paniekstoornis. Het is een goed monitoringinstrument omdat het kort en gevoelig is voor verandering en kan worden gebruikt om symptomen in de loop van de tijd te volgen.

De schaal bestaat uit zeven items, elk gescoord op een 5-puntsschaal. De items beoordelen paniekfrequentie, angst tijdens paniek, paniekgerichte anticiperende angst, fobische vermijding van situaties, fobische vermijding van fysieke gewaarwordingen, stoornissen in het functioneren op het werk en stoornissen in het sociaal functioneren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde score van de klinische globale indrukschaal (CGI).
Tijdsspanne: 8 weken
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de klinische globale indruk zoals gemeten door de CGI, die zal worden voltooid bij aanvang, week 4 en week 8
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren