Eficácia da hidroxizina para pacientes com transtorno de pânico
Eficácia da hidroxizina versus tratamento usual para transtorno do pânico: um estudo controlado randomizado, piloto, de oito semanas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da hidroxizina em comparação com o tratamento usual (TAU) para pacientes com transtorno do pânico. Ao realizar um estudo piloto, esperamos fornecer dados iniciais sobre a viabilidade e o impacto potencial da hidroxizina para essa população. Isso informará os cálculos de design e potência de um estudo maior e mais abrangente no futuro.
Objetivos.
Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) de hidroxizina para transtorno do pânico.
Avaliar a eficácia da hidroxizina em comparação com a TAU na redução dos sintomas de pânico em pacientes com transtorno do pânico.
Explorar os potenciais efeitos colaterais e tolerabilidade da hidroxizina nesta população.
Métodos:
Este será um estudo piloto randomizado, aberto e de centro único. Um total de 30 pacientes com diagnóstico primário de transtorno do pânico será recrutado em um ambulatório psiquiátrico. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber hidroxizina ou TAU por 8 semanas. O desfecho primário será a mudança nos sintomas de pânico conforme avaliado pela Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS). As medidas de resultados secundários incluirão a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e a escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S). Os participantes serão avaliados no início, 4 semanas e 8 semanas. Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
Resultados esperados:
Espera-se que este estudo piloto forneça dados preliminares sobre a viabilidade e eficácia potencial da hidroxizina para o transtorno do pânico. Os resultados irão informar o desenho de um RCT maior para avaliar ainda mais a eficácia da hidroxizina para esta população.
Significado:
Existe a necessidade de tratamentos eficazes e bem tolerados para o transtorno do pânico. Se for eficaz, a hidroxizina pode fornecer uma nova opção para pacientes com essa condição, melhorando potencialmente sua qualidade de vida e funcionalidade. Os resultados deste estudo piloto irão informar o desenho de estudos futuros e contribuir para o desenvolvimento de tratamentos baseados em evidências para o transtorno do pânico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo recrutará pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Diagnóstico confirmado de transtorno do pânico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Os participantes serão incluídos se tiverem tido pelo menos um ataque de pânico por semana nas últimas quatro semanas,
- Não ter recebido nenhum tratamento farmacológico para transtorno do pânico nas últimas quatro semanas,
- Disposto a descontinuar qualquer tratamento atual com benzodiazepínico ou ISRS durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência atual de substâncias,
- doenças médicas
- Comorbidades psiquiátricas,
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxizina
Hidroxizina (25 mg/dia) por oito semanas, a dose de hidroxizina pode ser ajustada com base na tolerabilidade e no julgamento clínico, máximo de 100 mg/dia
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Comprimido oral de hidroxizina 25 mg à noite, que pode ser aumentado para TID ou QID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual inclui o tratamento atualmente aprovado de acordo com as diretrizes CANMAT e Muadesly
|
O tratamento usual pode incluir recomendações de primeira linha, segunda linha e terceira linha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: 8 semanas
|
A medida de resultado primário será a mudança na gravidade do transtorno de pânico medida pelo PDSS, que será concluído na linha de base, na semana 4 e na semana 8. A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS) é uma escala de autorrelato que mede a gravidade dos ataques de pânico e dos sintomas do transtorno de pânico. É apropriado para uso com adolescentes (13+) e adultos. A escala é uma maneira útil de avaliar a gravidade geral do transtorno de pânico no início do estudo e fornece um perfil de gravidade dos diferentes sintomas do transtorno de pânico. É uma boa ferramenta de monitoramento porque é breve e sensível a mudanças e pode ser usada para rastrear sintomas ao longo do tempo. A escala consiste em sete itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos. Os itens avaliam a frequência do pânico, angústia durante o pânico, ansiedade antecipatória focada no pânico, evitação fóbica de situações, evitação fóbica de sensações físicas, prejuízo no funcionamento do trabalho e prejuízo no funcionamento social. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média da escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: 8 semanas
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A medida de resultado secundário será a mudança na impressão clínica global medida pelo CGI, que será concluída na linha de base, semana 4 e semana 8
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes colinérgicos
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- Anestésicos
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- Agentes Aminoácidos Excitatórios
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- Agentes de Serotonina
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- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
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- Agentes Anti-Ansiedade
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- Agentes GABA
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- Antagonistas da Histamina
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- Olanzapina
- Sertralina
- Cloridrato de Duloxetina
- Citalopram
- Clomipramina
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- Paroxetina
- Bupropiona
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Diazepam
- Dexetimida
- Cloridrato de Venlafaxina
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- Levetiracetam
- Fluvoxamina
- Lorazepam
- Alprazolam
- Clonazepam
- Tranilcipromina
- Milnaciprano
- Hidroxizina
- Reboxetina
- Fenelzina
- Imipramina
- Moclobemida
Outros números de identificação do estudo
- 02/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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