Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyzins effektivitet til patienter med panikangst

20. februar 2023 opdateret af: Mohammed Al Alawi, Sultan Qaboos University

Effekten af ​​hydroxyzin versus behandling som sædvanlig for panikangst: Et otte-ugers, åbent mærke, pilot, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hydroxyzin sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) for patienter med panikangst. Ved at udføre en pilotundersøgelse håber vi at give indledende data om gennemførligheden og den potentielle virkning af hydroxyzin for denne population. Dette vil informere design og effektberegninger af en større, mere omfattende undersøgelse i fremtiden.

Mål:

At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hydroxyzin mod panikangst.

At evaluere effektiviteten af ​​hydroxyzin sammenlignet med TAU til at reducere paniksymptomer hos patienter med panikangst.

At udforske de potentielle bivirkninger og tolerabilitet af hydroxyzin i denne population.

Metoder:

Dette vil være et enkelt-center, åbent, randomiseret pilotstudie. I alt 30 patienter med en primær diagnose panikangst vil blive rekrutteret fra et psykiatrisk ambulatorium. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten hydroxyzin eller TAU i 8 uger. Det primære resultatmål vil være ændringen i paniksymptomer som vurderet af Panic Disorder Severity Scale (PDSS). Sekundære resultatmål vil omfatte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og 8 uger. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Forventede resultater:

Denne pilotundersøgelse forventes at give foreløbige data om gennemførligheden og den potentielle effekt af hydroxyzin til panikangst. Resultaterne vil informere designet af en større RCT for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​hydroxyzin for denne population.

Betydning:

Der er behov for effektive og veltolererede behandlinger mod panikangst. Hvis det viser sig at være effektivt, kan hydroxyzin give en ny mulighed for patienter med denne tilstand, hvilket potentielt kan forbedre deres livskvalitet og funktion. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen af ​​fremtidige undersøgelser og bidrage til udviklingen af ​​evidensbaserede behandlinger for panikangst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil rekruttere voksne patienter (18 år og ældre)
  • Bekræftet diagnose af panikangst i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Deltagere vil blive inkluderet, hvis de har haft mindst ét ​​panikanfald om ugen i de sidste fire uger,
  • Har ikke modtaget nogen farmakologisk behandling for panikangst i de sidste fire uger,
  • Villig til at afbryde enhver igangværende benzodiazepin- eller SSRI-behandling i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed,
  • Medicinske sygdomme
  • Psykiatriske følgesygdomme,
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyzin
Hydroxyzin (25 mg/dag) i otte uger, dosis af hydroxyzin kan justeres baseret på tolerabilitet og klinisk bedømmelse, max 100 mg/dag
Medicin: Hydroxyzin
Oral tablet af hydroxyzin 25 mg om natten, som kunne øges til TID eller QID
Andre navne:
  • Atarax
  • Vistaril
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig omfatter den aktuelt godkendte behandling i henhold til CANMAT og Muadesly retningslinjer
Medicin: Escitalopram Oxalat
Behandlingen kan som sædvanlig omfatte førstelinje-, andenlinje- og tredjelinjeanbefalinger
Andre navne:
  • citalopram
  • fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, paroxetin CR, sertralin, venlafaxin XR,
  • Alprazolam, clomipramin, clonazepam, diazepam, imipramin, lorazepam, mirtazapin, reboxetin
  • Bupropion SR, divalproex, duloxetin, gabapentin, levetiracetam, milnacipran, moclobemid, olanzapin, phenelzin, quetiapin, risperidon, tranylcypromin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Gennemsnitsscore
Tidsramme: 8 uger

Det primære resultatmål vil være ændringen i panikangsts sværhedsgrad målt ved PDSS, som vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​4 og uge 8.

Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er en selvrapporteringsskala, der måler sværhedsgraden af ​​panikanfald og symptomer på panikangst. Det er velegnet til brug med unge (13+) og voksne.

Skalaen er en nyttig måde at vurdere den overordnede sværhedsgrad af panikangst ved baseline, og den giver en profil af sværhedsgraden af ​​de forskellige panikangstsymptomer. Det er et godt overvågningsværktøj, fordi det er kort og følsomt over for ændringer og kan bruges til at spore symptomer over tid.

Skalaen består af syv punkter, hver bedømt efter en 5-trins skala. Emnerne vurderer panikfrekvens, angst under panik, panikfokuseret forventningsangst, fobisk undgåelse af situationer, fobisk undgåelse af fysiske fornemmelser, svækkelse af arbejdsfunktion og svækkelse af social funktion.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI) Mean Score
Tidsramme: 8 uger
Det sekundære resultatmål vil være ændringen i klinisk globalt indtryk målt ved CGI, som vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​4 og uge 8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxyzin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner