Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksitsiinin teho potilaille, joilla on paniikkihäiriö

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Al Alawi, Sultan Qaboos University

Hydroksitsiinin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen paniikkihäiriön hoitoon: Kahdeksan viikon avoin, pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydroksitsiinin tehoa paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Suorittamalla pilottitutkimuksen toivomme saavamme alustavia tietoja hydroksitsiinin toteutettavuudesta ja mahdollisesta vaikutuksesta tälle väestölle. Tämä antaa tietoa tulevaisuuden laajemman, kattavamman tutkimuksen suunnittelusta ja teholaskelmista.

Tavoitteet:

Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) hydroksitsiinistä paniikkihäiriön hoitoon.

Arvioida hydroksitsiinin tehokkuutta TAU:han verrattuna paniikkihäiriöiden vähentämisessä potilailla, joilla on paniikkihäiriö.

Selvittää hydroksitsiinin mahdollisia sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä tässä populaatiossa.

Menetelmät:

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu pilottitutkimus. Psykiatriselta poliklinikalta rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta, joilla on ensisijainen paniikkihäiriö. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko hydroksitsiinia tai TAU:ta 8 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta on paniikkioireiden muutos paniikkihäiriön vakavuusasteikolla (PDSS) arvioituna. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) ja kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikko (CGI-S). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Odotetut tulokset:

Tämän pilottitutkimuksen odotetaan tarjoavan alustavia tietoja hydroksitsiinin toteutettavuudesta ja mahdollisesta tehosta paniikkihäiriössä. Tulokset auttavat suunnittelemaan suurempaa RCT:tä, jotta voidaan arvioida edelleen hydroksitsiinin tehokkuutta tässä populaatiossa.

Merkitys:

Paniikkihäiriöön tarvitaan tehokkaita ja hyvin siedettyjä hoitoja. Jos hydroksitsiini todetaan tehokkaaksi, se voisi tarjota uuden vaihtoehdon potilaille, joilla on tämä sairaus, mikä saattaa parantaa heidän elämänlaatuaan ja toimintakykyään. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat tulevien tutkimusten suunnittelussa ja edistävät paniikkihäiriön näyttöön perustuvien hoitojen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Paniikkihäiriön vahvistettu diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan.
  • Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus viikossa viimeisen neljän viikon aikana,
  • ole saanut mitään lääkehoitoa paniikkihäiriöön viimeisen neljän viikon aikana,
  • Halukas lopettamaan nykyisen bentsodiatsepiini- tai SSRI-hoidon tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus,
  • Lääketieteelliset sairaudet
  • Psyykkiset rinnakkaissairaudet,
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksitsiini
Hydroksitsiini (25 mg/vrk) kahdeksan viikon ajan, hydroksitsiinin annosta voidaan muuttaa siedettävyyden ja kliinisen arvion perusteella, enintään 100 mg/vrk
Lääke: Hydroksitsiini
Suun kautta otettava hydroksitsiinitabletti 25 mg yöllä, joka voidaan nostaa TID:ksi tai QID:ksi
Muut nimet:
  • Atarax
  • Vistaril
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito sisältää tavalliseen tapaan tällä hetkellä hyväksytyn hoidon CANMATin ja Muadeslyn ohjeiden mukaisesti
Lääke: Essitalopraamioksalaatti
Hoito voi tavalliseen tapaan sisältää ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan suosituksia
Muut nimet:
  • sitalopraami
  • fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, paroksetiini CR, sertraliini, venlafaksiini XR,
  • Alpratsolaami, klomipramiini, klonatsepaami, diatsepaami, imipramiini, loratsepaami, mirtatsapiini, reboksetiini
  • Bupropion SR, divalproeksi, duloksetiini, gabapentiini, levetirasetaami, milnasipraani, moklobemidi, olantsapiini, feneltsiini, ketiapiini, risperidoni, tranyylisypromiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS) keskiarvopisteen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Ensisijainen tulosmitta on muutos paniikkihäiriön vaikeusasteessa mitattuna PDSS:llä, joka saadaan päätökseen lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.

Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS) on itseraportointiasteikko, joka mittaa paniikkikohtausten ja paniikkihäiriön oireiden vakavuutta. Se sopii käytettäväksi nuorille (13+) ja aikuisille.

Asteikko on hyödyllinen tapa arvioida paniikkihäiriön yleistä vakavuutta lähtötilanteessa, ja se tarjoaa profiilin eri paniikkihäiriön oireiden vakavuusasteesta. Se on hyvä seurantatyökalu, koska se on lyhyt ja herkkä muutoksille, ja sen avulla voidaan seurata oireita ajan mittaan.

Asteikko koostuu seitsemästä pisteestä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Kohteet arvioivat paniikkitaajuutta, ahdistusta paniikin aikana, paniikkiin keskittyvää ennakoivaa ahdistusta, fobista tilanteiden välttämistä, fyysisten tunteiden fobista välttämistä, työnteon heikkenemistä ja sosiaalisen toiminnan heikkenemistä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) keskimääräisessä pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on muutos kliinisessä kokonaisvaikutelmassa mitattuna CGI:llä, joka suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sultan Qaboos University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paniikkihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa