Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hydroksyzyny u pacjentów z zespołem lęku napadowego

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Al Alawi, Sultan Qaboos University

Skuteczność leczenia hydroksyzyną w porównaniu ze zwykłym leczeniem zespołu lęku napadowego: ośmiotygodniowa, otwarta, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności hydroksyzyny w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u pacjentów z zespołem lęku napadowego. Mamy nadzieję, że przeprowadzając badanie pilotażowe, dostarczymy wstępnych danych na temat wykonalności i potencjalnego wpływu hydroksyzyny na tę populację. Pomoże to w projektowaniu i obliczeniach mocy większych, bardziej kompleksowych badań w przyszłości.

Cele:

Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) hydroksyzyny w leczeniu lęku napadowego.

Ocena skuteczności hydroksyzyny w porównaniu z TAU w zmniejszaniu objawów paniki u pacjentów z zespołem lęku napadowego.

Zbadanie potencjalnych skutków ubocznych i tolerancji hydroksyzyny w tej populacji.

Metody:

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe. Łącznie z poradni psychiatrycznej zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem lęku napadowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania hydroksyzyny lub TAU przez 8 tygodni. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana objawów paniki oceniana za pomocą skali nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS). Drugorzędne miary wyników będą obejmowały Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) oraz Skalę Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia (CGI-S). Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.

Oczekiwane rezultaty:

Oczekuje się, że to badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych na temat wykonalności i potencjalnej skuteczności hydroksyzyny w leczeniu lęku napadowego. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego RCT w celu dalszej oceny skuteczności hydroksyzyny w tej populacji.

Znaczenie:

Istnieje zapotrzebowanie na skuteczne i dobrze tolerowane terapie zespołu lęku napadowego. Jeśli okaże się skuteczna, hydroksyzyna może stanowić nową opcję dla pacjentów z tym schorzeniem, potencjalnie poprawiając ich jakość życia i funkcjonowanie. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do projektowania przyszłych badań i przyczynią się do opracowania opartych na dowodach metod leczenia lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania będą rekrutowani dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • Potwierdzona diagnoza zespołu lęku napadowego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli w ciągu ostatnich czterech tygodni mieli co najmniej jeden atak paniki tygodniowo,
  • nie otrzymywałeś żadnego leczenia farmakologicznego z powodu lęku napadowego w ciągu ostatnich czterech tygodni,
  • Chęć przerwania jakiegokolwiek obecnego leczenia benzodiazepinami lub SSRI na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie,
  • Choroby medyczne
  • współistniejące choroby psychiczne,
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksyzyna
Hydroksyzyna (25 mg/dobę) przez osiem tygodni, dawka hydroksyzyny może być dostosowana w oparciu o tolerancję i ocenę kliniczną, maks. 100 mg/dobę
Lek: Hydroksyzyna
Doustna tabletka hydroksyzyny 25 mg na noc, którą można zwiększyć do TID lub QID
Inne nazwy:
  • Atarax
  • Vistaril
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje obecnie zatwierdzone leczenie zgodnie z wytycznymi CANMAT i Muadesly
Lek: Szczawian escitalopramu
Leczenie jak zwykle może obejmować zalecenia pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu
Inne nazwy:
  • citalopram
  • fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, paroksetyna CR, sertralina, wenlafaksyna XR,
  • Alprazolam, klomipramina, klonazepam, diazepam, imipramina, lorazepam, mirtazapina, reboksetyna
  • Bupropion SR, diwalproex, duloksetyna, gabapentyna, lewetyracetam, milnacipran, moklobemid, olanzapina, fenelzyna, kwetiapina, rysperydon, tranylcypromina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana nasilenia lęku napadowego mierzona za pomocą PDSS, która zostanie zakończona na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.

Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS) to skala samoopisowa, która mierzy nasilenie ataków paniki i objawów lęku napadowego. Jest odpowiedni do stosowania z młodzieżą (13+) i dorosłymi.

Skala jest użytecznym sposobem oceny ogólnego nasilenia zespołu lęku napadowego na początku badania i zapewnia profil nasilenia różnych objawów zespołu lęku napadowego. Jest to dobre narzędzie do monitorowania, ponieważ jest krótkie i wrażliwe na zmiany oraz może być używane do śledzenia objawów w czasie.

Skala składa się z siedmiu pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali. Pozycje oceniają częstotliwość paniki, dystres podczas paniki, lęk antycypacyjny skoncentrowany na panice, fobiczne unikanie sytuacji, fobiczne unikanie doznań fizycznych, upośledzenie funkcjonowania w pracy i upośledzenie funkcjonowania społecznego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana ogólnego wrażenia klinicznego mierzonego za pomocą CGI, które zostanie zakończone na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj