Efficacia di Hydroxyzine per i pazienti con disturbo di panico
Efficacia dell'idrossizina rispetto al trattamento come di consueto per il disturbo di panico: uno studio controllato randomizzato di otto settimane, in aperto, pilota.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'idrossizina rispetto al trattamento come al solito (TAU) per i pazienti con disturbo di panico. Conducendo uno studio pilota, speriamo di fornire dati iniziali sulla fattibilità e sul potenziale impatto dell'idrossizina per questa popolazione. Ciò informerà la progettazione e i calcoli di potenza di uno studio più ampio e completo in futuro.
Obiettivi:
Per valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di idrossizina per il disturbo di panico.
Valutare l'efficacia dell'idrossizina rispetto alla TAU nel ridurre i sintomi di panico nei pazienti con disturbo di panico.
Per esplorare i potenziali effetti collaterali e la tollerabilità dell'idrossizina in questa popolazione.
Metodi:
Questo sarà uno studio pilota randomizzato a centro singolo, in aperto. Un totale di 30 pazienti con una diagnosi primaria di disturbo di panico saranno reclutati da un ambulatorio psichiatrico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere idrossizina o TAU per 8 settimane. L'outcome primario sarà la variazione dei sintomi di panico valutati dalla Panic Disorder Severity Scale (PDSS). Le misure di esito secondarie includeranno la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e la scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S). I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane e 8 settimane. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio.
Risultati aspettati:
Questo studio pilota dovrebbe fornire dati preliminari sulla fattibilità e sulla potenziale efficacia dell'idrossizina per il disturbo di panico. I risultati informeranno la progettazione di un RCT più ampio per valutare ulteriormente l'efficacia dell'idrossizina per questa popolazione.
Significato:
C'è bisogno di trattamenti efficaci e ben tollerati per il disturbo di panico. Se trovata efficace, l'idrossizina potrebbe fornire una nuova opzione per i pazienti con questa condizione, migliorando potenzialmente la qualità della vita e il funzionamento. I risultati di questo studio pilota informeranno la progettazione di studi futuri e contribuiranno allo sviluppo di trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo di panico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio recluterà pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- Diagnosi confermata del disturbo di panico secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
- I partecipanti saranno inclusi se hanno avuto almeno un attacco di panico a settimana nelle ultime quattro settimane,
- Non aver ricevuto alcun trattamento farmacologico per il disturbo di panico nelle ultime quattro settimane,
- - Disponibilità a interrompere qualsiasi trattamento in corso con benzodiazepine o SSRI per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze,
- Malattie mediche
- comorbidità psichiatriche,
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idrossizina
Idrossizina (25 mg/giorno) per otto settimane, la dose di idrossizina può essere aggiustata in base alla tollerabilità e al giudizio clinico, massimo 100 mg/giorno
|
Compressa orale di idrossizina 25 mg durante la notte che può essere aumentata a TID o QID
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito include il trattamento attualmente approvato secondo le linee guida CANMAT e Muadesly
|
Il trattamento come di consueto può includere raccomandazioni di prima, seconda e terza linea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella gravità del disturbo di panico misurato dal PDSS, che sarà completato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) è una scala di autovalutazione che misura la gravità degli attacchi di panico e dei sintomi del disturbo di panico. È appropriato per l'uso con adolescenti (13+) e adulti. La scala è un modo utile per valutare la gravità complessiva del disturbo di panico al basale e fornisce un profilo di gravità dei diversi sintomi del disturbo di panico. È un buon strumento di monitoraggio perché è breve e sensibile ai cambiamenti e può essere utilizzato per monitorare i sintomi nel tempo. La scala è composta da sette elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti. Gli item valutano la frequenza del panico, l'angoscia durante il panico, l'ansia anticipatoria focalizzata sul panico, l'evitamento fobico delle situazioni, l'evitamento fobico delle sensazioni fisiche, la compromissione del funzionamento lavorativo e la compromissione del funzionamento sociale. |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio della Clinical Global Impression Scale (CGI).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misura dell'esito secondario sarà la variazione dell'impressione clinica globale misurata dal CGI, che sarà completata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti antimaniacali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti nootropi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Olanzapina
- Sertralina
- Duloxetina cloridrato
- Citalopram
- Clomipramina
- Gabapentin
- Paroxetina
- Bupropione
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Diazepam
- Dexetimide
- Venlafaxina cloridrato
- Mirtazapina
- Fluoxetina
- Levetiracetam
- Fluvoxamina
- Lorazepam
- Alprazolam
- Clonazepam
- Tranilcipromina
- Milnacipran
- Idrossizina
- Reboxetina
- Fenelzina
- Imipramina
- Moclobemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .