- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05737511
Effekten av Hydroxyzine för patienter med paniksyndrom
Effekten av hydroxyzin kontra behandling som vanligt för panikångest: en åtta veckor lång, öppen etikett, pilot, randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hydroxyzin jämfört med behandling som vanligt (TAU) för patienter med panikångest. Genom att genomföra en pilotstudie hoppas vi kunna tillhandahålla initiala data om genomförbarheten och potentiella effekterna av hydroxyzin för denna population. Detta kommer att informera om design och effektberäkningar för en större, mer omfattande studie i framtiden.
Mål:
Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av hydroxyzin för panikångest.
För att utvärdera effektiviteten av hydroxyzin jämfört med TAU för att minska paniksymptom hos patienter med panikstörning.
Att utforska de potentiella biverkningarna och tolerabiliteten av hydroxyzin i denna population.
Metoder:
Detta kommer att vara en enkelcenter, öppen, randomiserad pilotstudie. Totalt kommer 30 patienter med primärdiagnos panikångest att rekryteras från en psykiatrisk öppenvårdsmottagning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen hydroxyzin eller TAU i 8 veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen av paniksymptom som bedöms av Panic Disorder Severity Scale (PDSS). Sekundära utfallsmått kommer att inkludera Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalan. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor. Biverkningar kommer att övervakas under hela studien.
Förväntade resultat:
Denna pilotstudie förväntas ge preliminära data om hydroxyzins genomförbarhet och potentiella effekt vid panikångest. Resultaten kommer att informera utformningen av en större RCT för att ytterligare utvärdera effekten av hydroxyzin för denna population.
Betydelse:
Det finns ett behov av effektiva och vältolererade behandlingar för panikångest. Om det visar sig vara effektivt kan hydroxyzin ge ett nytt alternativ för patienter med detta tillstånd, vilket potentiellt kan förbättra deras livskvalitet och funktion. Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera utformningen av framtida studier och bidra till utvecklingen av evidensbaserade behandlingar för panikångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att rekrytera vuxna patienter (18 år och äldre)
- Bekräftad diagnos av panikstörningen enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Deltagare kommer att inkluderas om de har haft minst en panikattack per vecka under de senaste fyra veckorna,
- Har inte fått någon farmakologisk behandling för panikångest de senaste fyra veckorna,
- Villig att avbryta all pågående bensodiazepin- eller SSRI-behandling under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk eller beroende,
- Medicinska sjukdomar
- Psykiatriska komorbiditeter,
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hydroxizin
Hydroxyzin (25 mg/dag) i åtta veckor, dosen av hydroxyzin kan justeras baserat på tolerabilitet och klinisk bedömning, max 100 mg/dag
|
Oral tablett av hydroxyzin 25 mg på natten som kan ökas till TID eller QID
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt inkluderar den för närvarande godkända behandlingen enligt CANMAT och Muadesly riktlinjer
|
Behandlingen som vanligt kan innefatta rekommendationer från första linjen, andra linjen och tredje linjen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) medelpoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i svårighetsgraden av panikstörningen mätt med PDSS, som kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Panic Disorder Severity Scale (PDSS) är en självrapporteringsskala som mäter svårighetsgraden av panikattacker och symtom på panikångest. Det är lämpligt för användning med ungdomar (13+) och vuxna. Skalan är ett användbart sätt att bedöma den övergripande svårighetsgraden av panikångest vid baslinjen, och den ger en profil av svårighetsgraden av de olika panikstörningssymptomen. Det är ett bra övervakningsverktyg eftersom det är kortfattat och känsligt för förändringar och kan användas för att spåra symtom över tid. Skalan består av sju punkter, var och en betygsatt på en 5-gradig skala. Punkterna bedömer panikfrekvens, ångest under panik, panikfokuserad förväntansångest, fobiskt undvikande av situationer, fobiskt undvikande av fysiska förnimmelser, nedsatt arbetsfunktion och försämring av social funktion. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Clinical Global Impression Scale (CGI) Mean Score
Tidsram: 8 veckor
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i kliniskt globalt intryck mätt med CGI, som kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Panikångest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dopaminupptagshämmare
- Monoaminoxidashämmare
- Neuromuskulära medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Nootropa medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Adrenerga upptagshämmare
- Adrenerga alfa-antagonister
- Muskelavslappnande medel, Central
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Olanzapin
- Sertralin
- Duloxetinhydroklorid
- Citalopram
- Klomipramin
- Gabapentin
- Paroxetin
- Bupropion
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Diazepam
- Dexetimid
- Venlafaxinhydroklorid
- Mirtazapin
- Fluoxetin
- Levetiracetam
- Fluvoxamin
- Lorazepam
- Alprazolam
- Klonazepam
- Tranylcypromin
- Milnacipran
- Hydroxizin
- Reboxetin
- Fenelzin
- Imipramin
- Moklobemid
Andra studie-ID-nummer
- 02/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydroxizin
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadPlacebo effekt | Placebo LäkemedelsinteraktionSaudiarabien
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionRekryteringÅngest | Xenon | Anestesi | Psykologisk stressRyska Federationen
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAvslutadRökavvänjning | Illamående | Påfrestning | SömnstörningFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRoyal Netherlands NavyAvslutadFriska volontärerNederländerna
-
Association Asthma, BulgariaUCB PharmaAvslutad
-
Minia UniversityRekryteringÅngest | Effekt av drogEgypten
-
University Hospital, BrestRekryteringMyeloproliferativ sjukdom | Vattengenisk klådaFrankrike