Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hydroxyzine för patienter med paniksyndrom

20 februari 2023 uppdaterad av: Mohammed Al Alawi, Sultan Qaboos University

Effekten av hydroxyzin kontra behandling som vanligt för panikångest: en åtta veckor lång, öppen etikett, pilot, randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hydroxyzin jämfört med behandling som vanligt (TAU) för patienter med panikångest. Genom att genomföra en pilotstudie hoppas vi kunna tillhandahålla initiala data om genomförbarheten och potentiella effekterna av hydroxyzin för denna population. Detta kommer att informera om design och effektberäkningar för en större, mer omfattande studie i framtiden.

Mål:

Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av hydroxyzin för panikångest.

För att utvärdera effektiviteten av hydroxyzin jämfört med TAU för att minska paniksymptom hos patienter med panikstörning.

Att utforska de potentiella biverkningarna och tolerabiliteten av hydroxyzin i denna population.

Metoder:

Detta kommer att vara en enkelcenter, öppen, randomiserad pilotstudie. Totalt kommer 30 patienter med primärdiagnos panikångest att rekryteras från en psykiatrisk öppenvårdsmottagning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen hydroxyzin eller TAU i 8 veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen av paniksymptom som bedöms av Panic Disorder Severity Scale (PDSS). Sekundära utfallsmått kommer att inkludera Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalan. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor. Biverkningar kommer att övervakas under hela studien.

Förväntade resultat:

Denna pilotstudie förväntas ge preliminära data om hydroxyzins genomförbarhet och potentiella effekt vid panikångest. Resultaten kommer att informera utformningen av en större RCT för att ytterligare utvärdera effekten av hydroxyzin för denna population.

Betydelse:

Det finns ett behov av effektiva och vältolererade behandlingar för panikångest. Om det visar sig vara effektivt kan hydroxyzin ge ett nytt alternativ för patienter med detta tillstånd, vilket potentiellt kan förbättra deras livskvalitet och funktion. Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera utformningen av framtida studier och bidra till utvecklingen av evidensbaserade behandlingar för panikångest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att rekrytera vuxna patienter (18 år och äldre)
  • Bekräftad diagnos av panikstörningen enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Deltagare kommer att inkluderas om de har haft minst en panikattack per vecka under de senaste fyra veckorna,
  • Har inte fått någon farmakologisk behandling för panikångest de senaste fyra veckorna,
  • Villig att avbryta all pågående bensodiazepin- eller SSRI-behandling under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk eller beroende,
  • Medicinska sjukdomar
  • Psykiatriska komorbiditeter,
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxizin
Hydroxyzin (25 mg/dag) i åtta veckor, dosen av hydroxyzin kan justeras baserat på tolerabilitet och klinisk bedömning, max 100 mg/dag
Oral tablett av hydroxyzin 25 mg på natten som kan ökas till TID eller QID
Andra namn:
  • Atarax
  • Vistaril
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt inkluderar den för närvarande godkända behandlingen enligt CANMAT och Muadesly riktlinjer
Behandlingen som vanligt kan innefatta rekommendationer från första linjen, andra linjen och tredje linjen
Andra namn:
  • citalopram
  • fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, paroxetin CR, sertralin, venlafaxin XR,
  • Alprazolam, klomipramin, klonazepam, diazepam, imipramin, lorazepam, mirtazapin, reboxetin
  • Bupropion SR, divalproex, duloxetin, gabapentin, levetiracetam, milnacipran, moklobemid, olanzapin, fenelzin, quetiapin, risperidon, tranylcypromin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) medelpoäng
Tidsram: 8 veckor

Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i svårighetsgraden av panikstörningen mätt med PDSS, som kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.

Panic Disorder Severity Scale (PDSS) är en självrapporteringsskala som mäter svårighetsgraden av panikattacker och symtom på panikångest. Det är lämpligt för användning med ungdomar (13+) och vuxna.

Skalan är ett användbart sätt att bedöma den övergripande svårighetsgraden av panikångest vid baslinjen, och den ger en profil av svårighetsgraden av de olika panikstörningssymptomen. Det är ett bra övervakningsverktyg eftersom det är kortfattat och känsligt för förändringar och kan användas för att spåra symtom över tid.

Skalan består av sju punkter, var och en betygsatt på en 5-gradig skala. Punkterna bedömer panikfrekvens, ångest under panik, panikfokuserad förväntansångest, fobiskt undvikande av situationer, fobiskt undvikande av fysiska förnimmelser, nedsatt arbetsfunktion och försämring av social funktion.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression Scale (CGI) Mean Score
Tidsram: 8 veckor
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i kliniskt globalt intryck mätt med CGI, som kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydroxizin

3
Prenumerera