건강한 성인 대상자에서 공복 상태에서 DA-1229_01의 약동학 및 안전성 프로파일
2026년 3월 26일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 지원자에서 공복 상태에서 DA-1229_01의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 무작위 배정, 단일 용량, 2-시퀀스, 2-기간 교차 연구
이 임상 연구는 공복 상태에서 DA-1229_01의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Bumin hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
- BMI 18~30 kg/m2
- 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg
- 임상 연구에 대한 상세 설명을 듣고 스스로 동의서에 서명한 대상자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 병력이 있는 대상자
- 약물 남용 또는 중독 이력이 있는 대상자
- 알레르기 또는 약물 과민증이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
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단일 용량 투여 (DA-1229 1정 1일 1회)
단회 투여 (DA-1229_01-R 1정 1일 1회)
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실험적: 시퀀스 B
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단일 용량 투여 (DA-1229 1정 1일 1회)
단회 투여 (DA-1229_01-R 1정 1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCt
기간: 투여 전~투여 후 72시간
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곡선 아래 면적
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투여 전~투여 후 72시간
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Cmax
기간: 투여 전~투여 후 72시간
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최대 혈장 농도
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투여 전~투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA1229_01-M_Fast_BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-1229_01에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.완전한
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음