Fed State에서 DA-1229_01(A)의 생물학적 동등성 시험을 조사하기 위한 연구
DA-1229_01(A)의 생물학적 동등성 테스트를 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, Fed State에서의 단일 경구 투여, 2 x 2 교차 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14096
- Metro Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강검진 당시 만 19세 이상의 성인환자
- 건강검진에서 임신이 아닌 것으로 확인된 여성 환자
- 최근 5년간 정신질환 병력이 없는 환자
제외 기준:
- 임상시험 참여 후 최근 10일 이내에 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
- 임상시험 참여 최근 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 최근 2주 이내 성분채집 기증 이력이 있는 환자
- 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험약, 대조약군
1기 : 시험약(DA-1229_01(A)) 1정을 당 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다. 급식 연구를 위한 워시아웃은 7일입니다. 2기 : 대조약(Sugamet SR Tab 5/1000mg®) 1정을 설탕 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다. |
1기 : 시험약(DA-1229_01(A)) 1정을 당 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다. 급식 연구를 위한 워시아웃은 7일입니다. 2기 : 대조약(Sugamet SR Tab 5/1000mg®) 1정을 설탕 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조약, 시험약군
1기 : 대조약(Sugamet SR Tab 5/1000mg®) 1정을 설탕 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다. 급식 연구를 위한 워시아웃은 7일입니다. 2기 : 시험약(DA-1229_01(A)) 1정을 설탕 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다. |
1기 : 대조약(Sugamet SR Tab 5/1000mg®) 1정을 설탕 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다. 급식 연구를 위한 워시아웃은 7일입니다. 2기 : 시험약(DA-1229_01(A)) 1정을 설탕 30g을 함유한 물 150mL와 함께 단회 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 시 -1 ~ 시 24
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메트포르민의 AUCt
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시 -1 ~ 시 24
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혈장 내 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시 -1 ~ 시 24
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메트포르민의 Cmax
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시 -1 ~ 시 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시 -1 ~ 시 24
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메트포르민의 AUCinf
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시 -1 ~ 시 24
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AUCt/AUCinf
기간: 시 -1 ~ 시 24
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메트포르민의 AUCt/AUCinf
|
시 -1 ~ 시 24
|
|
최대혈장농도 도달시간(Tmax)
기간: 시 -1 ~ 시 24
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메트포르민의 Tmax
|
시 -1 ~ 시 24
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제거 속도 상수(ramda z)
기간: 시 -1 ~ 시 24
|
메트포르민의 람다 Z
|
시 -1 ~ 시 24
|
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 시 -1 ~ 시 24
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메트포르민의 t1/2
|
시 -1 ~ 시 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDS18-034BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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