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A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

2015년 7월 21일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
의약품: DA-1229_01
복잡한 단일 관리
다른 이름들:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
의약품: E+M
2가지 약물의 병용
다른 이름들:
  • 에보글립틴 5mg + 메트포르민 XR 1000mg
실험적: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
의약품: DA-1229_01
복잡한 단일 관리
다른 이름들:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
의약품: E+M
2가지 약물의 병용
다른 이름들:
  • 에보글립틴 5mg + 메트포르민 XR 1000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evogliptin과 Metformin의 AUC(Area Under Curve) 마지막
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
Evogliptin과 Metformin의 최대 농도(Cmax)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에보글립틴과 메트포르민의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
Evogliptin과 Metformin의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
Evogliptin 및 Metformin의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
에보글립틴 및 메트포르민의 곡선 아래 면적(AUC)inf
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
AUCinf = AUC last + Clast/λz
1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA-1229_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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