건강한 남성 지원자를 대상으로 에보글립틴 5 mg 및 메트포르민 XR 1000 mg 병용투여 대비 DA-1229_01의 안전성/내약성 및 약동학을 조사하고 음식이 DA-1229_01의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험
2014년 11월 27일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg)의 안전성/내약성 및 약동학을 Evogliptin 5 mg 및 Metformin XR 1000mg의 병용 투여와 비교하여 건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 DA-1229_01의 약동학에 대한 식품의 영향 평가
이 임상 1상 연구는 DA-1229_01의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하고 건강한 남성 지원자를 대상으로 식품이 DA-1229_01의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 체중 55kg~90kg, BMI 18.0~27.0
- FPG 60-125mg/dL 포도당 수준(스크리닝 시)
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르겠다는 동의서에 서명한 지원자.
제외 기준:
- 하기 질환의 과거력 또는 현재 병력이 있는 지원자.(간 간염 바이러스 운반체, 신장, 신경학, 면역학, 폐학, 내분비학, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애 포함)
- 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 받은 지원자
- 약물(아스피린, 항생제) 과민반응을 보인 지원자
- 2개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 수혈을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1부) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : 에보글립틴/메트포르민 XR 5/1000mg E : 에보글립틴 5mg M : 메트포르민 XR 1000mg
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복잡한 단일 관리
다른 이름들:
2가지 약물의 병용
다른 이름들:
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실험적: (1부) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : 에보글립틴/메트포르민 XR 5/1000mg E : 에보글립틴 5mg M : 메트포르민 XR 1000mg
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복잡한 단일 관리
다른 이름들:
2가지 약물의 병용
다른 이름들:
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실험적: (파트 2) DA-1229_01 고속 → 급식
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : 공복 투여 Fed : 고지방식이 후 투여
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실험적: DA-1229_01 급식 → 빠름
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : 공복 투여 Fed : 고지방식이 후 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evogliptin과 Metformin의 AUC(Area Under Curve) 마지막
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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Evogliptin과 Metformin의 최대 농도(Cmax)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에보글립틴과 메트포르민의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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Evogliptin과 Metformin의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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Evogliptin 및 Metformin의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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에보글립틴 및 메트포르민의 곡선 아래 면적(AUC)inf
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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AUCinf = AUC last + Clast/λz
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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메트포르민의 첫 번째 측정 가능한 농도(tlag) 이전 시간(2부 시험에서만)
기간: 1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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1d(15d) 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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