뇌진탕 mHealth ED를 전문가에게
2026년 5월 20일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
소아 뇌진탕 환자의 결과를 개선하기 위한 모바일 건강 촉진 전문가 관리
이 구현 기반 임상 시험의 목표는 중등도에서 고위험으로 응급실에 내원하는 12-17세 소아 뇌진탕 환자를 위한 전문의 액세스 및 관리 핸드오프를 용이하게 하는 모바일 건강(mHealth) 도구의 타당성을 평가하는 것입니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS) 발생
참가자는 전자 건강 기록과 연결된 디지털 건강 플랫폼을 통해 하루에 두 번 증상을 보고하고 지시가 있을 때 전문 치료를 의뢰합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 5P 규칙을 사용하여 평가됩니다.
4점 이상(지속적인 뇌진탕 후 증상에 대한 중등도에서 고위험) 점수를 받은 사람이 등록됩니다.
디지털 건강 플랫폼은 피험자가 급성 연구 기간(손상 후 28일) 동안 하루에 두 번 현재 증상을 보고하도록 안내합니다.
간호사 내비게이터는 증상 데이터에 액세스할 수 있으며 부상 후 10일 이내에 그리고 필요에 따라 회복 기간 동안 뇌진탕 전문가와의 대면 또는 원격 의료 방문 일정을 용이하게 합니다.
반구조화된 인터뷰는 mHealth 촉진 추천 모델에 대한 촉진자 및 장벽뿐만 아니라 중재의 적절성과 수용 가능성에 대한 인식을 평가하기 위해 환자/부모 부부 및 제공자와 함께 수행됩니다.
개입은 전문가 접근에 대한 장벽을 줄이고 치료 연속성과 건강 시스템 탐색을 개선하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa Godfrey
- 전화번호: 267-425-0386
- 이메일: godfreym2@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Daniel Corwin, MD,MSCE
- 전화번호: 215-327-2306
- 이메일: corwind@chop.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
뇌진탕 대상에 대한 포함 기준:
- 두부 손상 후 72시간 이내에 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 응급실로 이송
- 뇌진탕에 관한 제5차 국제 합의문에서 정의한 뇌진탕 기준 충족
- 스마트폰 소유
- 5P 규칙(점수 >3/12)에 따라 지속성 뇌진탕 후 증상에 대한 중간에서 높은 위험에 대한 기준 충족
뇌진탕 피험자 제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 점수 <13
- 하지 외상
- 1개월 이내의 이전 뇌진탕
- 비영어권(디지털 모니터링 플랫폼 영어 전용)
학부모를 위한 포함 기준:
- 자녀가 연구 자격 기준을 충족함
부모 제외 기준:
- 비영어권
제공자를 위한 포함 기준:
- mHealth 촉진 치료 전달 전략을 통해 최소 한 명의 환자를 돌보는 ED 또는 전문 서비스 제공자
공급자 제외 기준:
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간의 증상에 대한 위험에 처한 뇌진탕 청소년
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참가자는 부상 후 최대 28일 동안 원격 환자 모니터링 채팅 기술을 통해 하루에 한 번 현재 증상과 활동을 보고하라는 메시지를 받게 됩니다.
증상이 악화되거나 정체되는 환자에게는 전자 건강 기록을 통해 간호사 내비게이터에게 전자 경고가 전송되면서 표시됩니다.
간호사 내비게이터는 증상 데이터에 접근할 수 있으며 표시된 대로 직접 방문 또는 원격 의료 전문가 방문 일정을 쉽게 잡을 수 있습니다.
28일간의 급성 연구 기간 동안 임상적 필요에 따라 추가 임상 방문을 통해 증상을 계속 모니터링할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 지속 발생률(PPCS, 일차 유효성)
기간: 부상 후 28일
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부상 후 28일 이후에도 부상 전 상태를 초과하는 최소 3가지 뇌진탕 유사 증상이 지속되는 경우, 이는 환자가 보고한 증상과 인지된 부상 전 증상 등급 간의 긍정적인 차이로 정의됩니다.
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부상 후 28일
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전문 의료 서비스 제공자와 상호 작용하는 추천 기준을 충족하는 참가자 비율(Fidelity, 일차 구현)
기간: 부상 후 28일
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전문의를 만나기 위해 신고한 참가자 중, 급성 연구 기간 동안 직접 또는 원격 의료를 통해 전문 제공자와 최소 1번의 상호 작용
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부상 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPCS 모델링(2차 유효성)
기간: 부상 후 28일
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인종, 민족, 성별, 보험, 부상 메커니즘 및 아동 기회 지수를 포함한 사회 인구 통계 및 이웃 수준 경제 변수의 PPCS 발생률과 다음을 포함하여 PPCS와 관련된 알려진 요인을 평가하는 다변량 로지스틱 회귀 나이, 뇌진탕 병력, 동반질환
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부상 후 28일
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증상 기준선으로 복귀할 때까지의 일수(2차 유효성)
기간: 부상 후 최대 90일
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환자가 보고한 증상이 부상 전 기준 수준을 충족하는 부상 후 일수
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부상 후 최대 90일
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허가까지 남은 일수(2차 유효성)
기간: 부상 후 최대 90일
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부상 후 의료 서비스 제공자가 환자가 완전한 활동을 할 수 있도록 완전히 허가할 때까지의 일수
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부상 후 최대 90일
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학교 복귀까지 남은 일수(2차 유효성)
기간: 부상 후 최대 90일
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부상 후 환자가 편의 시설 없이 풀타임 학교로 돌아갈 수 있을 때까지의 일수
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부상 후 최대 90일
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충실도 모델링(2차 구현)
기간: 부상 후 28일
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인종, 민족, 성별, 보험, 부상 메커니즘 및 아동 기회 지수를 포함한 사회 인구 통계 및 이웃 수준 경제 변수의 충실도에 대한 영향을 평가하는 다변량 로지스틱 회귀
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부상 후 28일
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환자가 정의한 정량적 적절성(2차 구현)
기간: 학업 절차를 마친 후 1년 이내
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100점 만점의 평균 시스템 유용성 점수(허용되는 적절성으로 정의된 70점 이상)
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학업 절차를 마친 후 1년 이내
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환자가 정의한 질적 적절성(2차 구현)
기간: 학업 절차를 마친 후 1년 이내
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중재 적절성과 관련된 환자와의 반구조적 인터뷰 주제가 식별됩니다.
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학업 절차를 마친 후 1년 이내
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공급자가 정의한 정성적 수용성(2차 구현)
기간: 학업 절차를 마친 후 1년 이내
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중재 수용 가능성과 관련된 제공자와의 반구조적 인터뷰 주제가 식별됩니다.
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학업 절차를 마친 후 1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS) 발생률
기간: 부상 후 28일
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환자가 보고한 증상과 인지된 손상 전 증상 등급 사이의 긍정적인 차이로 정의되는, 손상으로부터 28일 이후에 손상 전 상태보다 3가지 이상의 뇌진탕 유사 증상 지속
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부상 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
- Corwin DJ, Arbogast KB, Haber RA, Pettijohn KW, Zonfrillo MR, Grady MF, Master CL. Characteristics and Outcomes for Delayed Diagnosis of Concussion in Pediatric Patients Presenting to the Emergency Department. J Emerg Med. 2020 Dec;59(6):795-804. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.09.017. Epub 2020 Oct 7.
- Master CL, Master SR, Wiebe DJ, Storey EP, Lockyer JE, Podolak OE, Grady MF. Vision and Vestibular System Dysfunction Predicts Prolonged Concussion Recovery in Children. Clin J Sport Med. 2018 Mar;28(2):139-145. doi: 10.1097/JSM.0000000000000507.
- Desai N, Wiebe DJ, Corwin DJ, Lockyer JE, Grady MF, Master CL. Factors Affecting Recovery Trajectories in Pediatric Female Concussion. Clin J Sport Med. 2019 Sep;29(5):361-367. doi: 10.1097/JSM.0000000000000646.
- Corwin DJ, Orchinik J, D'Alonzo B, Agarwal AK, Pettijohn KW, Master CL, Wiebe DJ. A Randomized Trial of Incentivization to Maximize Retention for Real-Time Symptom and Activity Monitoring Using Ecological Momentary Assessment in Pediatric Concussion. Pediatr Emerg Care. 2023 Jul 1;39(7):488-494. doi: 10.1097/PEC.0000000000002870. Epub 2022 Nov 3.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203.
- Corwin DJ, Godfrey M, Arbogast KB, Zorc JJ, Wiebe DJ, Michel JJ, Barnett I, Stenger KM, Calandra LM, Cobb J, Winston FK, Master CL. Using mobile health to expedite access to specialty care for youth presenting to the emergency department with concussion at highest risk of developing persisting symptoms: a protocol paper for a non-randomised hybrid implementation-effectiveness trial. BMJ Open. 2024 Jun 19;14(6):e082644. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082644.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-019755
- K23NS128275 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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