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Concussão mHealth ED para especialista

20 de maio de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Gerenciamento especializado facilitado pela saúde móvel para melhorar os resultados em pacientes pediátricos com concussão

O objetivo deste ensaio clínico baseado em implementação é avaliar a viabilidade de uma ferramenta de saúde móvel (mHealth) para facilitar o acesso especializado e transferências de cuidados para pacientes pediátricos de concussão de 12 a 17 anos que se apresentam ao departamento de emergência com risco moderado a alto de desenvolver sintomas persistentes pós-concussão (PPCS). Os participantes relatarão seus sintomas duas vezes ao dia por meio de uma plataforma digital de saúde vinculada ao seu prontuário eletrônico e solicitará encaminhamento para atendimento especializado quando indicado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados pela regra dos 5Ps. Aqueles com pontuação 4 ou superior (risco moderado a alto de sintomas persistentes pós-concussão) serão inscritos. Uma plataforma digital de saúde solicitará aos participantes que relatem seus sintomas atuais duas vezes ao dia durante o período agudo do estudo (28 dias após a lesão). Um navegador de enfermagem terá acesso aos dados dos sintomas e facilitará o agendamento de visitas pessoais ou de telessaúde com um especialista em concussão dentro de 10 dias após a lesão e, conforme necessário, durante o período de recuperação. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com díades paciente/pais, bem como provedores para avaliar sua percepção da adequação e aceitabilidade da intervenção, bem como facilitadores e barreiras ao modelo de encaminhamento facilitado por mHealth. A intervenção foi concebida para reduzir as barreiras ao acesso especializado e melhorar a continuidade dos cuidados e a navegação no sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Daniel Corwin, MD,MSCE
          • Número de telefone: 215-327-2306
          • E-mail: corwind@chop.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com concussão:

  • Apresentar-se ao Departamento de Emergência do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) dentro de 72 horas após o traumatismo craniano
  • Atende aos critérios para concussão conforme definido pela 5ª Declaração de Consenso Internacional sobre Concussão
  • Possuir um smartphone
  • Atende aos critérios de risco moderado a alto para sintomas pós-concussão persistentes de acordo com a regra 5P (pontuação > 3/12)

Critérios de exclusão para indivíduos com concussão:

  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow <13
  • Trauma de membro inferior
  • Uma concussão anterior dentro de 1 mês
  • Não falando inglês (plataforma de monitoramento digital apenas em inglês)

Critérios de inclusão para pais:

  • A criança atende aos critérios de elegibilidade do estudo

Critérios de exclusão para pais:

  • não fala inglês

Critérios de inclusão para provedores:

  • ED ou provedor especializado cuidando de pelo menos um paciente por meio da estratégia de transferência de cuidados facilitada por mHealth

Critérios de exclusão para fornecedores:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jovens com concussão em risco de sintomas prolongados
Outro: Acesso especializado assistido por RPM
Os participantes serão solicitados a relatar os sintomas e atividades atuais uma vez por dia por meio da tecnologia de chat de monitoramento remoto do paciente por até 28 dias após a lesão. Pacientes com sintomas crescentes ou estagnados serão sinalizados, com um alerta eletrônico enviado por meio do prontuário eletrônico para uma enfermeira navegadora. A enfermeira navegadora terá acesso aos dados dos sintomas e facilitará o agendamento de uma visita presencial ou de telessaúde com especialista, conforme indicado. Os sintomas continuarão a ser monitorados durante o período agudo de estudo de 28 dias, com visitas clínicas adicionais ocorrendo de acordo com a necessidade clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sintomas pós-concussão persistentes (PPCS, eficácia primária)
Prazo: 28 dias após lesão
Persistência de pelo menos 3 sintomas semelhantes a uma concussão acima do estado pré-lesão além de 28 dias após a lesão, definido como uma diferença positiva entre os sintomas relatados pelo paciente e a classificação dos sintomas pré-lesão percebidos
28 dias após lesão
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de encaminhamento e que interagem com um prestador de cuidados especializados (Fidelidade, Implementação Primária)
Prazo: 28 dias após lesão
Entre os participantes que sinalizam para consultar um especialista, pelo menos 1 interação com um fornecedor especializado, pessoalmente ou via telessaúde, durante o período agudo do estudo
28 dias após lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelagem de PPCS (Eficácia Secundária)
Prazo: 28 dias após lesão
Regressão logística multivariada avaliando o efeito sobre a incidência de PPCS de variáveis ​​sociodemográficas e econômicas de bairro, incluindo raça, etnia, sexo, seguro, mecanismo de lesão e índice de oportunidades infantis, bem como fatores conhecidos associados a PPCS, incluindo idade, histórico de concussão e condições comórbidas
28 dias após lesão
Dias até o retorno aos sintomas iniciais (Eficácia Secundária)
Prazo: Até 90 dias após lesão
Número de dias após a lesão em que os sintomas relatados pelo paciente atingem os níveis basais pré-lesão
Até 90 dias após lesão
Dias até a liberação (Eficácia Secundária)
Prazo: Até 90 dias após lesão
Número de dias desde a lesão até que o paciente seja totalmente liberado para atividades completas por um médico
Até 90 dias após lesão
Dias até o retorno às aulas (Eficácia Secundária)
Prazo: Até 90 dias após lesão
Número de dias desde a lesão até que o paciente possa retornar à escola em tempo integral sem acomodações
Até 90 dias após lesão
Modelagem de fidelidade (implementação secundária)
Prazo: 28 dias após lesão
Regressão logística multivariada avaliando o efeito sobre a fidelidade de variáveis ​​sociodemográficas e econômicas de bairro, incluindo raça, etnia, sexo, seguro, mecanismo de lesão e índice de oportunidades infantis
28 dias após lesão
Adequação quantitativa definida pelo paciente (implementação secundária)
Prazo: Dentro de 1 ano após a conclusão dos procedimentos do estudo
Pontuação média de usabilidade do sistema de 100 com >=70 definida como adequação aceitável
Dentro de 1 ano após a conclusão dos procedimentos do estudo
Adequação qualitativa definida pelo paciente (implementação secundária)
Prazo: Dentro de 1 ano após a conclusão dos procedimentos do estudo
Serão identificados temas de entrevistas semiestruturadas com pacientes relacionados à adequação da intervenção
Dentro de 1 ano após a conclusão dos procedimentos do estudo
Aceitabilidade qualitativa definida pelo provedor (implementação secundária)
Prazo: Dentro de 1 ano após a conclusão dos procedimentos do estudo
Serão identificados temas de entrevistas semiestruturadas com provedores relacionados à aceitabilidade da intervenção
Dentro de 1 ano após a conclusão dos procedimentos do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sintomas persistentes pós-concussão (PPCS)
Prazo: 28 dias após a lesão
Persistência de pelo menos 3 sintomas semelhantes a concussão acima do estado pré-lesão além de 28 dias após a lesão, definida como uma diferença positiva entre os sintomas relatados pelo paciente e a percepção dos sintomas pré-lesão
28 dias após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-019755
  • K23NS128275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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