Conmoción cerebral mHealth ED a especialista
15 de abril de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Gestión de especialistas facilitada por la salud móvil para mejorar los resultados en pacientes pediátricos con conmociones cerebrales
El objetivo de este ensayo clínico basado en la implementación es evaluar la viabilidad de una herramienta de salud móvil (mHealth) para facilitar el acceso a especialistas y transferencias de atención para pacientes pediátricos con conmociones cerebrales de 12 a 17 años que se presentan al departamento de emergencias con riesgo moderado a alto. de desarrollar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS).
Los participantes informarán sus síntomas dos veces al día a través de una plataforma de salud digital que está vinculada a su registro de salud electrónico y solicita la derivación a atención especializada cuando se indica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados utilizando la regla 5P.
Se inscribirán aquellos con una puntuación de 4 o más (riesgo moderado a alto de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral).
Una plataforma de salud digital pedirá a los sujetos que informen sus síntomas actuales dos veces al día durante el período de estudio agudo (28 días después de la lesión).
Una enfermera navegadora tendrá acceso a los datos de los síntomas y facilitará la programación de visitas en persona o de telesalud con un especialista en conmociones cerebrales dentro de los 10 días posteriores a la lesión y luego, según sea necesario, durante el período de recuperación.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con díadas de pacientes/padres y proveedores para evaluar su percepción de la idoneidad y aceptabilidad de la intervención, así como los facilitadores y las barreras para el modelo de derivación facilitado por mHealth.
La intervención está diseñada para reducir las barreras para el acceso a especialistas y mejorar la continuidad de la atención y la navegación del sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Godfrey
- Número de teléfono: 267-425-0386
- Correo electrónico: godfreym2@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Daniel Corwin, MD,MSCE
- Número de teléfono: 215-327-2306
- Correo electrónico: corwind@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con conmociones cerebrales:
- Presentarse al Departamento de Emergencias del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) dentro de las 72 horas posteriores a la lesión en la cabeza
- Cumplir con los criterios de conmoción cerebral definidos por la 5.ª declaración de consenso internacional sobre conmoción cerebral
- Poseer un teléfono inteligente
- Cumplir con los criterios de riesgo moderado a alto de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral de acuerdo con la regla 5P (puntuación >3/12)
Criterios de exclusión para sujetos con conmoción cerebral:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow <13
- Trauma de las extremidades inferiores
- Una conmoción cerebral previa dentro de 1 mes
- No habla inglés (plataforma de monitoreo digital solo en inglés)
Criterios de inclusión para padres:
- El niño cumple con los criterios de elegibilidad del estudio
Criterios de exclusión para los padres:
- No hablan inglés
Criterios de inclusión para proveedores:
- ED o proveedor especializado que atiende al menos a un paciente a través de la estrategia de traspaso de atención facilitada por mHealth
Criterios de exclusión para proveedores:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jóvenes con conmoción cerebral en riesgo de síntomas prolongados
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Se pedirá a los participantes que informen los síntomas y la actividad actuales una vez al día a través de la tecnología de chat de monitoreo remoto de pacientes durante un máximo de 28 días después de la lesión.
Se señalará a los pacientes con síntomas que aumenten o se estabilicen, y se enviará una alerta electrónica a través del registro médico electrónico a una enfermera navegadora.
La enfermera navegadora tendrá acceso a los datos de los síntomas y facilitará la programación de una visita al especialista en persona o de telesalud, según se indique.
Los síntomas continuarán siendo monitoreados durante el período de estudio agudo de 28 días y se realizarán visitas clínicas adicionales según la necesidad clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (PPCS, eficacia primaria)
Periodo de tiempo: 28 días desde la lesión
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Persistencia de al menos 3 síntomas similares a una conmoción cerebral por encima del estado previo a la lesión más allá de los 28 días posteriores a la lesión, definido como una diferencia positiva entre los síntomas informados por el paciente y la calificación de los síntomas percibidos antes de la lesión.
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28 días desde la lesión
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de derivación y que interactúan con un proveedor de atención especializada (Fidelidad, implementación primaria)
Periodo de tiempo: 28 días desde la lesión
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Entre los participantes que solicitan ver a un especialista, al menos una interacción con un proveedor especializado, ya sea en persona o mediante telesalud durante el período agudo del estudio.
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28 días desde la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelado de PPCS (Efectividad Secundaria)
Periodo de tiempo: 28 días desde la lesión
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Regresión logística multivariada que evalúa el efecto sobre la incidencia de PPCS de variables económicas sociodemográficas y a nivel de vecindario, incluida la raza, el origen étnico, el sexo, el seguro, el mecanismo de lesión y el índice de oportunidades infantiles, así como factores conocidos asociados con PPCS, incluidos edad, antecedentes de conmoción cerebral y condiciones comórbidas
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28 días desde la lesión
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Días hasta el retorno a los síntomas iniciales (Efectividad Secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la lesión
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Número de días desde la lesión en los que los síntomas informados por el paciente alcanzan los niveles iniciales previos a la lesión
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Hasta 90 días desde la lesión
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Días hasta el despacho (Efectividad Secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la lesión
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Número de días desde la lesión hasta que un proveedor médico autorice completamente al paciente para realizar actividades completas
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Hasta 90 días desde la lesión
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Días hasta el regreso a clases (Efectividad Secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la lesión
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Número de días desde la lesión hasta que el paciente pueda regresar a la escuela de tiempo completo sin adaptaciones
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Hasta 90 días desde la lesión
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Modelado de fidelidad (Implementación secundaria)
Periodo de tiempo: 28 días desde la lesión
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Regresión logística multivariada que evalúa el efecto sobre la fidelidad de variables sociodemográficas y económicas a nivel de vecindario, incluida la raza, el origen étnico, el sexo, el seguro, el mecanismo de lesión y el índice de oportunidades infantiles.
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28 días desde la lesión
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Adecuación cuantitativa definida por el paciente (implementación secundaria)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de completar los procedimientos del estudio.
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Puntuación media de usabilidad del sistema sobre 100, con >=70 definido como idoneidad aceptable
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Dentro de 1 año de completar los procedimientos del estudio.
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Adecuación cualitativa definida por el paciente (implementación secundaria)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de completar los procedimientos del estudio.
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Se identificarán temas de entrevistas semiestructuradas con pacientes relacionados con la idoneidad de la intervención.
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Dentro de 1 año de completar los procedimientos del estudio.
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Aceptabilidad cualitativa definida por el proveedor (implementación secundaria)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de completar los procedimientos del estudio.
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Se identificarán temas de entrevistas semiestructuradas con proveedores relacionados con la aceptabilidad de la intervención.
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Dentro de 1 año de completar los procedimientos del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS)
Periodo de tiempo: 28 días desde la lesión
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Persistencia de al menos 3 síntomas parecidos a una conmoción cerebral por encima del estado previo a la lesión más allá de los 28 días posteriores a la lesión, definidos como una diferencia positiva entre los síntomas informados por el paciente y la calificación de los síntomas previos a la lesión percibidos
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28 días desde la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
- Corwin DJ, Arbogast KB, Haber RA, Pettijohn KW, Zonfrillo MR, Grady MF, Master CL. Characteristics and Outcomes for Delayed Diagnosis of Concussion in Pediatric Patients Presenting to the Emergency Department. J Emerg Med. 2020 Dec;59(6):795-804. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.09.017. Epub 2020 Oct 7.
- Master CL, Master SR, Wiebe DJ, Storey EP, Lockyer JE, Podolak OE, Grady MF. Vision and Vestibular System Dysfunction Predicts Prolonged Concussion Recovery in Children. Clin J Sport Med. 2018 Mar;28(2):139-145. doi: 10.1097/JSM.0000000000000507.
- Desai N, Wiebe DJ, Corwin DJ, Lockyer JE, Grady MF, Master CL. Factors Affecting Recovery Trajectories in Pediatric Female Concussion. Clin J Sport Med. 2019 Sep;29(5):361-367. doi: 10.1097/JSM.0000000000000646.
- Corwin DJ, Orchinik J, D'Alonzo B, Agarwal AK, Pettijohn KW, Master CL, Wiebe DJ. A Randomized Trial of Incentivization to Maximize Retention for Real-Time Symptom and Activity Monitoring Using Ecological Momentary Assessment in Pediatric Concussion. Pediatr Emerg Care. 2023 Jul 1;39(7):488-494. doi: 10.1097/PEC.0000000000002870. Epub 2022 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-019755
- K23NS128275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .