Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otřes mozku mHealth ED specialistovi

15. dubna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Mobilní zdravotně usnadněný odborný management pro zlepšení výsledků u dětských pacientů s otřesem mozku

Cílem tohoto klinického hodnocení založeného na implementaci je posoudit proveditelnost mobilního zdravotnického nástroje (mHealth), který by usnadnil přístup specialistů a předávání péče o 12–17leté dětské pacienty s otřesem mozku, kteří přicházejí na pohotovost se středním až vysokým rizikem. rozvoje přetrvávajících příznaků po otřesu mozku (PPCS). Účastníci budou hlásit své příznaky dvakrát denně prostřednictvím digitální zdravotní platformy, která je propojena s jejich elektronickým zdravotním záznamem a v případě potřeby vyzve k doporučení ke speciální péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni pomocí pravidla 5P. Zařazeni budou ti, kteří získají skóre 4 nebo vyšší (střední až vysoké riziko přetrvávajících příznaků po otřesu mozku). Digitální zdravotní platforma vyzve subjekty, aby hlásily své aktuální symptomy dvakrát denně po celou dobu akutní studie (28 dní po zranění). Sestra navigátor bude mít přístup k údajům o symptomech a usnadní plánování osobních nebo telehealth návštěv u specialisty na otřesy mozku do 10 dnů od zranění a poté podle potřeby po celou dobu rekonvalescence. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s pacienty/rodiči a také s poskytovateli, aby se posoudilo jejich vnímání vhodnosti a přijatelnosti intervence, stejně jako facilitátoři a překážky v modelu doporučení mHealth. Cílem intervence je snížit překážky v přístupu specialistů a zlepšit kontinuitu péče a navigaci zdravotnického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Daniel Corwin, MD,MSCE
          • Telefonní číslo: 215-327-2306
          • E-mail: corwind@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro otřesené subjekty:

  • Do 72 hodin od poranění hlavy dostavte na pohotovostní oddělení dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP)
  • Splňujte kritéria pro otřes mozku, jak jsou definována v 5. mezinárodním prohlášení o otřesu mozku
  • Vlastní chytrý telefon
  • Splňte kritéria pro střední až vysoké riziko přetrvávajících příznaků po otřesu mozku podle pravidla 5P (skóre >3/12)

Kritéria vyloučení pro otřesené subjekty:

  • Skóre Glasgow Coma Scale <13
  • Poranění dolních končetin
  • Předchozí otřes mozku do 1 měsíce
  • Neanglicky mluvící (digitální monitorovací platforma pouze v angličtině)

Inkluzní kritéria pro rodiče:

  • Dítě splňuje kritéria způsobilosti ke studiu

Kritéria vyloučení pro rodiče:

  • Neanglicky mluvící

Kritéria zahrnutí pro poskytovatele:

  • ED nebo specializovaný poskytovatel pečující alespoň o jednoho pacienta prostřednictvím strategie předávání péče usnadněné mHealth

Kritéria vyloučení pro poskytovatele:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otřesená mládež ohrožená dlouhodobými příznaky
Jiný: Specializovaný přístup s pomocí RPM
Účastníci budou vyzváni, aby hlásili aktuální příznaky a aktivitu jednou denně prostřednictvím technologie chatu pro vzdálené monitorování pacienta po dobu až 28 dnů po zranění. Pacienti s eskalujícími nebo stagnujícími příznaky budou označeni a prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu bude odesláno elektronické upozornění sestře navigátorovi. Sestra navigátor bude mít přístup k údajům o symptomech a usnadní plánování osobní návštěvy nebo návštěvy telehealth specialisty, jak je uvedeno. Symptomy budou nadále sledovány po dobu 28denní akutní studie s dalšími klinickými návštěvami podle klinické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávajících příznaků po otřesu mozku (PPCS, primární účinnost)
Časové okno: 28 dní od zranění
Přetrvávání alespoň 3 příznaků podobných otřesu mozku nad stavem před zraněním déle než 28 dnů od zranění, definované jako pozitivní rozdíl mezi příznaky hlášenými pacientem a vnímaným hodnocením příznaků před zraněním
28 dní od zranění
Procento účastníků splňujících kritéria doporučení, kteří komunikují s poskytovatelem speciální péče (věrnost, primární implementace)
Časové okno: 28 dní od zranění
Mezi těmi účastníky, kteří se nahlásí, že chtějí navštívit specialistu, alespoň 1 interakce s poskytovatelem specializace buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth během akutního období studie
28 dní od zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelování PPCS (sekundární efektivita)
Časové okno: 28 dní od zranění
Vícerozměrná logistická regrese hodnotící vliv sociodemografických a ekonomických proměnných na úrovni sousedství na výskyt PPCS, včetně rasy, etnického původu, pohlaví, pojištění, mechanismu zranění a indexu příležitostí k dětem, jakož i známých faktorů spojených s PPCS, včetně věk, otřes mozku v anamnéze a komorbidní stavy
28 dní od zranění
Dny do návratu k výchozím příznakům (sekundární účinnost)
Časové okno: Až 90 dní od zranění
Počet dní od úrazu, kdy pacientem hlášené symptomy splňují základní úrovně před úrazem
Až 90 dní od zranění
Dny do schválení (sekundární účinnost)
Časové okno: Až 90 dní od zranění
Počet dní od úrazu, než je pacient plně propuštěn k plné aktivitě poskytovatelem zdravotní péče
Až 90 dní od zranění
Dny do návratu do školy (sekundární efektivita)
Časové okno: Až 90 dní od zranění
Počet dní od úrazu, dokud se pacient nebude moci vrátit do školy na plný úvazek bez ubytování
Až 90 dní od zranění
Modelování věrnosti (sekundární implementace)
Časové okno: 28 dní od zranění
Vícerozměrná logistická regrese hodnotící vliv na věrnost sociodemografických a ekonomických proměnných na úrovni sousedství, včetně rasy, etnického původu, pohlaví, pojištění, mechanismu zranění a indexu příležitostí k dětem
28 dní od zranění
Kvantitativní vhodnost definovaná pacientem (sekundární implementace)
Časové okno: Do 1 roku od absolvování studijních postupů
Průměrné skóre použitelnosti systému ze 100 s >=70 definované jako přijatelná přiměřenost
Do 1 roku od absolvování studijních postupů
Kvalitativní vhodnost definovaná pacientem (sekundární implementace)
Časové okno: Do 1 roku od absolvování studijních postupů
Budou identifikována témata z polostrukturovaných rozhovorů s pacienty související s vhodností intervence
Do 1 roku od absolvování studijních postupů
Kvalitativní přijatelnost definovaná poskytovatelem (sekundární implementace)
Časové okno: Do 1 roku od absolvování studijních postupů
Budou identifikována témata z polostrukturovaných rozhovorů s poskytovateli související s přijatelností intervence
Do 1 roku od absolvování studijních postupů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávajících příznaků po otřesu mozku (PPCS)
Časové okno: 28 dní od zranění
Přetrvávání alespoň 3 příznaků podobných otřesu mozku nad stavem před zraněním déle než 28 dnů od zranění, definované jako pozitivní rozdíl mezi příznaky hlášenými pacientem a vnímaným hodnocením příznaků před zraněním
28 dní od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-019755
  • K23NS128275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit