Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrząs mózgu mHealth ED do specjalisty

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Mobilne, wspomagane zdrowiem, specjalistyczne zarządzanie w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z wstrząśnieniem mózgu u dzieci

Celem tego opartego na wdrożeniu badania klinicznego jest ocena wykonalności mobilnego narzędzia zdrowotnego (m-zdrowia) w celu ułatwienia specjalistycznego dostępu i przekazywania opieki dzieciom w wieku 12-17 lat ze wstrząśnieniem mózgu zgłaszającym się na oddział ratunkowy z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu (PPCS). Uczestnicy będą zgłaszać swoje objawy dwa razy dziennie za pośrednictwem cyfrowej platformy zdrowotnej, która jest powiązana z ich elektroniczną dokumentacją medyczną i umożliwia skierowanie do specjalistycznej opieki, gdy jest to wskazane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani według zasady 5P. Osoby z wynikiem 4 lub wyższym (umiarkowane do wysokiego ryzyko uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu) zostaną włączone. Cyfrowa platforma zdrowia będzie zachęcać pacjentów do zgłaszania swoich obecnych objawów dwa razy dziennie przez cały ostry okres badania (28 dni po urazie). Nawigator pielęgniarski będzie miał dostęp do danych dotyczących objawów i ułatwi planowanie wizyt osobistych lub telezdrowotnych ze specjalistą od wstrząsu mózgu w ciągu 10 dni od urazu, a następnie w razie potrzeby przez cały okres rekonwalescencji. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z diadami pacjent/rodzic, a także z usługodawcami w celu oceny ich postrzegania stosowności i akceptowalności interwencji, a także ułatwień i barier w modelu kierowania wspieranym przez mZdrowie. Interwencja ma na celu zmniejszenie barier w dostępie do specjalistów oraz poprawę ciągłości opieki i nawigacji w systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób ze wstrząsem mózgu:

  • Należy zgłosić się na oddział ratunkowy Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w ciągu 72 godzin od urazu głowy
  • Spełniają kryteria wstrząsu mózgu określone w piątym Międzynarodowym Konsensusie w sprawie wstrząsu mózgu
  • Posiadanie smartfona
  • Spełniają kryteria umiarkowanego do wysokiego ryzyka wystąpienia utrzymujących się objawów po wstrząśnieniu mózgu zgodnie z zasadą 5P (ocena >3/12)

Kryteria wykluczenia dla osób ze wstrząsem mózgu:

  • Wynik w skali Glasgow <13
  • Uraz kończyny dolnej
  • Wcześniejszy wstrząs mózgu w ciągu 1 miesiąca
  • Osoby nieanglojęzyczne (platforma monitoringu cyfrowego tylko w języku angielskim)

Kryteria włączenia dla rodziców:

  • Dziecko spełnia kryteria kwalifikujące do badania

Kryteria wykluczenia dla rodziców:

  • Nieanglojęzyczny

Kryteria włączenia dla dostawców:

  • SOR lub dostawca usług specjalistycznych opiekujący się co najmniej jednym pacjentem za pośrednictwem strategii przekazywania opieki ułatwionej przez m-zdrowie

Kryteria wykluczenia dla dostawców:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrząśnięta młodzież zagrożona przedłużonymi objawami
Inny: Dostęp specjalisty wspomagany przez RPM
Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie raz dziennie bieżących objawów i aktywności za pośrednictwem technologii czatu do zdalnego monitorowania pacjenta przez okres do 28 dni po urazie. Pacjenci, u których objawy nasilają się lub ustępują, zostaną oznaczeni, a elektroniczne ostrzeżenie zostanie przesłane za pośrednictwem elektronicznej karty zdrowia do nawigatora pielęgniarki. Nawigator pielęgniarki będzie miał dostęp do danych dotyczących objawów i ułatwi umówienie wizyty osobistej lub wizyty u specjalisty telezdrowia, zgodnie ze wskazaniami. Objawy będą nadal monitorowane przez 28-dniowy ostry okres badania, z dodatkowymi wizytami klinicznymi w zależności od potrzeb klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrzymujących się objawów po wstrząśnieniu mózgu (PPCS, skuteczność pierwotna)
Ramy czasowe: 28 dni od kontuzji
Utrzymywanie się co najmniej 3 objawów przypominających wstrząśnienie mózgu powyżej stanu sprzed urazu przez ponad 28 dni od urazu, definiowane jako dodatnia różnica między objawami zgłaszanymi przez pacjenta a oceną objawów postrzeganych przed urazem
28 dni od kontuzji
Odsetek uczestników spełniających kryteria skierowania, którzy wchodzą w interakcję ze świadczeniodawcą opieki specjalistycznej (Fidelity, Primary Implementation)
Ramy czasowe: 28 dni od kontuzji
Wśród uczestników, którzy zgłosili chęć wizyty u specjalisty, co najmniej 1 interakcja ze specjalistą osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia w ostrym okresie badania
28 dni od kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowanie PPCS (efektywność wtórna)
Ramy czasowe: 28 dni od kontuzji
Wieloczynnikowa regresja logistyczna oceniająca wpływ na częstość występowania PPCS zmiennych społeczno-demograficznych i ekonomicznych na poziomie sąsiedztwa, w tym rasy, pochodzenia etnicznego, płci, ubezpieczenia, mechanizmu urazu i wskaźnika szans na dziecko, a także znanych czynników związanych z PPCS, w tym wiek, wstrząśnienie mózgu i choroby współistniejące
28 dni od kontuzji
Dni do powrotu objawów do wartości wyjściowych (skuteczność wtórna)
Ramy czasowe: Do 90 dni od kontuzji
Liczba dni od urazu, podczas których objawy zgłaszane przez pacjenta odpowiadają poziomom wyjściowym sprzed urazu
Do 90 dni od kontuzji
Dni do rozliczenia (efektywność wtórna)
Ramy czasowe: Do 90 dni od kontuzji
Liczba dni od urazu do całkowitego dopuszczenia pacjenta do pełnej aktywności przez lekarza
Do 90 dni od kontuzji
Dni do powrotu do szkoły (efektywność wtórna)
Ramy czasowe: Do 90 dni od kontuzji
Liczba dni od urazu do momentu, w którym pacjent będzie mógł wrócić do szkoły stacjonarnej bez zakwaterowania
Do 90 dni od kontuzji
Modelowanie wierności (implementacja wtórna)
Ramy czasowe: 28 dni od kontuzji
Wielowymiarowa regresja logistyczna oceniająca wpływ na wierność zmiennych społeczno-demograficznych i ekonomicznych na poziomie sąsiedztwa, w tym rasy, pochodzenia etnicznego, płci, ubezpieczenia, mechanizmu urazu i wskaźnika szans na dziecko
28 dni od kontuzji
Adekwatność ilościowa zdefiniowana przez pacjenta (wdrożenie wtórne)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia procedur badawczych
Średni wynik użyteczności systemu na 100, przy >=70 zdefiniowanym jako akceptowalna stosowność
W ciągu 1 roku od zakończenia procedur badawczych
Odpowiedniość jakościowa zdefiniowana przez pacjenta (wdrożenie wtórne)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia procedur badawczych
Zostaną zidentyfikowane tematy z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, związane z adekwatnością interwencji
W ciągu 1 roku od zakończenia procedur badawczych
Akceptowalność jakościowa zdefiniowana przez dostawcę (implementacja wtórna)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia procedur badawczych
Zostaną zidentyfikowane tematy z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z dostawcami usług, związane z akceptowalnością interwencji
W ciągu 1 roku od zakończenia procedur badawczych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu (PPCS)
Ramy czasowe: 28 dni od kontuzji
Utrzymywanie się co najmniej 3 objawów przypominających wstrząśnienie mózgu powyżej stanu sprzed urazu przez ponad 28 dni od urazu, definiowane jako dodatnia różnica między objawami zgłaszanymi przez pacjenta a oceną objawów odczuwanych przed urazem
28 dni od kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-019755
  • K23NS128275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj