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Commozione cerebrale mHealth ED allo specialista

15 aprile 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Gestione specialistica facilitata dalla salute mobile per migliorare i risultati nei pazienti pediatrici con commozione cerebrale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica basata sull'implementazione è valutare la fattibilità di uno strumento di salute mobile (mHealth) per facilitare l'accesso specialistico e il trasferimento delle cure per i pazienti pediatrici con commozione cerebrale di età compresa tra 12 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso con rischio da moderato ad alto di sviluppare sintomi persistenti post-commozione cerebrale (PPCS). I partecipanti segnaleranno i loro sintomi due volte al giorno attraverso una piattaforma sanitaria digitale che è collegata alla loro cartella clinica elettronica e richiede il rinvio a cure specialistiche quando indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati utilizzando la regola 5P. Verranno arruolati quelli con un punteggio pari o superiore a 4 (rischio da moderato ad alto per sintomi persistenti post-concussione). Una piattaforma di salute digitale richiederà ai soggetti di segnalare i loro sintomi attuali due volte al giorno durante il periodo acuto dello studio (28 giorni dopo l'infortunio). Un navigatore infermiere avrà accesso ai dati sui sintomi e faciliterà la programmazione di visite di persona o di telemedicina con uno specialista in commozione cerebrale entro 10 giorni dall'infortunio e poi, se necessario, durante il periodo di recupero. Saranno condotte interviste semi-strutturate con diadi paziente/genitore e fornitori per valutare la loro percezione dell'adeguatezza e dell'accettabilità dell'intervento, nonché facilitatori e ostacoli al modello di riferimento facilitato dalla mHealth. L'intervento è progettato per ridurre le barriere all'accesso specialistico e migliorare la continuità assistenziale e la navigazione del sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Daniel Corwin, MD,MSCE
          • Numero di telefono: 215-327-2306
          • Email: corwind@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti con commozione cerebrale:

  • Presentarsi al dipartimento di emergenza del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) entro 72 ore dal trauma cranico
  • Soddisfare i criteri per la commozione cerebrale definiti dalla 5a Dichiarazione di consenso internazionale sulla commozione cerebrale
  • Possedere uno smartphone
  • Soddisfare i criteri per il rischio da moderato ad alto per i sintomi persistenti post-concussione secondo la regola delle 5P (punteggio >3/12)

Criteri di esclusione per soggetti con commozione cerebrale:

  • Punteggio della scala del coma di Glasgow <13
  • Trauma dell'arto inferiore
  • Una precedente commozione cerebrale entro 1 mese
  • Non anglofoni (piattaforma di monitoraggio digitale solo in lingua inglese)

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Il bambino soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio

Criteri di esclusione per i genitori:

  • Non di lingua inglese

Criteri di inclusione per i fornitori:

  • PS o fornitore specializzato che si prende cura di almeno un paziente tramite la strategia di trasferimento delle cure facilitata da mHealth

Criteri di esclusione per i fornitori:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovane con commozione cerebrale a rischio di sintomi prolungati
Altro: Accesso specialistico assistito da RPM
Ai partecipanti verrà richiesto di segnalare i sintomi e l'attività attuali una volta al giorno tramite la tecnologia di chat di monitoraggio remoto del paziente fino a 28 giorni dopo l'infortunio. I pazienti con sintomi in aumento o in fase di plateau verranno contrassegnati, con un avviso elettronico inviato tramite la cartella clinica elettronica a un infermiere navigatore. L'infermiere navigatore avrà accesso ai dati sui sintomi e faciliterà la pianificazione di una visita specialistica di persona o in telemedicina come indicato. I sintomi continueranno a essere monitorati durante il periodo di studio acuto di 28 giorni con ulteriori visite cliniche in base alle necessità cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi post-commozione persistenti (PPCS, efficacia primaria)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'infortunio
Persistenza di almeno 3 sintomi simili a commozioni cerebrali al di sopra dello stato pre-lesione oltre 28 giorni dalla lesione, definita come differenza positiva tra i sintomi riferiti dal paziente e la valutazione dei sintomi pre-lesione percepiti
28 giorni dall'infortunio
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento e che interagiscono con un fornitore di cure specialistiche (Fidelity, Implementazione primaria)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'infortunio
Tra i partecipanti che segnalano di vedere uno specialista, almeno 1 interazione con un fornitore specializzato di persona o tramite telemedicina durante il periodo acuto di studio
28 giorni dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione del PPCS (efficacia secondaria)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'infortunio
Regressione logistica multivariata che valuta l'effetto sull'incidenza del PPCS di variabili economiche socio-demografiche e di quartiere, tra cui razza, etnia, sesso, assicurazione, meccanismo di infortunio e indice di opportunità per i bambini, nonché fattori noti associati al PPCS, tra cui età, storia di commozioni cerebrali e condizioni di comorbilità
28 giorni dall'infortunio
Giorni fino al ritorno ai sintomi basali (efficacia secondaria)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'infortunio
Numero di giorni trascorsi dall'infortunio in cui i sintomi riferiti dal paziente soddisfano i livelli basali pre-infortunio
Fino a 90 giorni dall'infortunio
Giorni mancanti all'autorizzazione (Efficacia secondaria)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'infortunio
Numero di giorni trascorsi dall'infortunio fino al momento in cui il paziente viene completamente autorizzato alla piena attività da un fornitore di servizi sanitari
Fino a 90 giorni dall'infortunio
Giorni fino al ritorno a scuola (Efficacia Secondaria)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'infortunio
Numero di giorni trascorsi dall'infortunio prima che il paziente sia in grado di tornare a scuola a tempo pieno senza alloggio
Fino a 90 giorni dall'infortunio
Modellazione della fedeltà (Implementazione Secondaria)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'infortunio
Regressione logistica multivariata che valuta l'effetto sulla fedeltà delle variabili economiche socio-demografiche e di quartiere, tra cui razza, etnia, sesso, assicurazione, meccanismo di infortunio e indice di opportunità per i figli
28 giorni dall'infortunio
Adeguatezza quantitativa definita dal paziente (implementazione secondaria)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal completamento delle procedure di studio
Punteggio medio di usabilità del sistema su 100 con >=70 definito come adeguatezza accettabile
Entro 1 anno dal completamento delle procedure di studio
Adeguatezza qualitativa definita dal paziente (implementazione secondaria)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal completamento delle procedure di studio
Verranno identificati i temi delle interviste semi-strutturate con i pazienti relativi all'appropriatezza dell'intervento
Entro 1 anno dal completamento delle procedure di studio
Accettabilità qualitativa definita dal fornitore (implementazione secondaria)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal completamento delle procedure di studio
Verranno identificati i temi delle interviste semi-strutturate con i fornitori relativi all'accettabilità dell'intervento
Entro 1 anno dal completamento delle procedure di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi persistenti post-commozione cerebrale (PPCS)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'infortunio
Persistenza di almeno 3 sintomi simili a una commozione cerebrale al di sopra dello stato pre-lesione oltre i 28 giorni dalla lesione, definita come una differenza positiva tra i sintomi riferiti dal paziente e la valutazione dei sintomi pre-lesione percepita
28 giorni dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019755
  • K23NS128275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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