脳震盪 mHealth ED から専門医へ
2024年4月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児脳震盪患者の転帰を改善するためのモバイルヘルス促進スペシャリスト管理
この実装ベースの臨床試験の目的は、モバイルヘルス (mHealth) ツールの実現可能性を評価して、中程度から高リスクで救急部門に来院した 12 ～ 17 歳の小児脳震盪患者の専門家へのアクセスとケアの引き継ぎを容易にすることです。持続性脳震盪後症状 (PPCS) の開発の。
参加者は、電子健康記録にリンクされているデジタル健康プラットフォームを通じて 1 日 2 回症状を報告し、必要に応じて専門医療への紹介を促します。
調査の概要
詳細な説明
患者は 5P ルールを使用して評価されます。
スコアが 4 以上 (持続的な脳震盪後症状のリスクが中程度から高) の患者が登録されます。
デジタルヘルス プラットフォームは、急性期の研究期間 (受傷後 28 日間) を通じて、被験者に現在の症状を 1 日 2 回報告するよう促します。
ナースナビゲーターは症状データにアクセスでき、受傷後 10 日以内に脳震盪の専門家と対面または遠隔診療のスケジュールを組むことができ、その後は回復期間中必要に応じてスケジュールを立てることができます。
半構造化インタビューは、介入の適切性と受容性、ファシリテーター、および mHealth が促進する紹介モデルに対する障壁についての認識を評価するために、患者/親の 2 人組およびプロバイダーに対して実施されます。
この介入は、専門家へのアクセスに対する障壁を減らし、ケアの継続性と医療システムのナビゲーションを改善するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Godfrey
- 電話番号：267-425-0386
- メール：godfreym2@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Daniel Corwin, MD,MSCE
- 電話番号：215-327-2306
- メール：corwind@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
脳震とうした被験者の包含基準:
- 頭部外傷から 72 時間以内にフィラデルフィア小児病院 (CHOP) の救急科を受診する
- 脳震盪に関する第5回国際コンセンサス声明で定義されている脳震盪の基準を満たす
- スマートフォンを所有
- 5P ルールに従って持続性脳震盪後症状の中程度から高リスクの基準を満たす (スコア > 3/12)
脳震とうした被験者の除外基準:
- グラスゴー昏睡尺度スコア <13
- 下肢外傷
- 1ヶ月以内の以前の脳震盪
- 非英語圏 (デジタル監視プラットフォームは英語のみ)
親の包含基準:
- 子供は研究の適格基準を満たしています
親の除外基準:
- 非英語圏
プロバイダーの包含基準:
- mHealth 促進ケア ハンドオフ戦略を介して少なくとも 1 人の患者をケアしている ED または専門医療提供者
プロバイダーの除外基準:
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期にわたる症状のリスクがある脳震盪の若者
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参加者は、負傷後最大 28 日間、遠隔患者監視チャット技術を介して現在の症状と活動性を 1 日 1 回報告するよう求められます。
症状が増大しているか停滞している患者にはフラグが立てられ、電子健康記録を介してナースナビゲーターに電子アラートが送信されます。
ナース・ナビゲーターは症状データにアクセスし、指示に応じて直接または遠隔医療専門家の訪問をスケジュールするのを容易にします。
臨床上の必要に応じて追加の臨床訪問が行われ、28 日間の急性研究期間を通じて症状の監視が継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性脳震盪後症状の発生率 (PPCS、一次有効性)
時間枠：怪我から28日
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受傷後28日を超えても受傷前の状態を超える少なくとも3つの脳震盪様症状の持続。患者が報告した症状と受傷前の症状の認識との間のプラスの差として定義される。
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怪我から28日
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紹介基準を満たし、専門医療提供者とやり取りする参加者の割合 (忠実度、一次実装)
時間枠：怪我から28日
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専門医の診察を求めるフラグを立てた参加者のうち、緊急研究期間中に直接または遠隔医療を介して専門医療提供者と少なくとも 1 回やりとりしたこと
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怪我から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPCS（二次有効性）のモデリング
時間枠：怪我から28日
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多変量ロジスティック回帰は、人種、民族、性別、保険、傷害のメカニズム、子どもの機会指数などの社会人口動態および近隣レベルの経済変数、および PPCS に関連する既知の要因が PPCS の発生率に及ぼす影響を評価します。年齢、脳震盪歴、併存疾患
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怪我から28日
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症状のベースラインに戻るまでの日数（二次有効性）
時間枠：怪我から最長90日
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患者が報告した症状が受傷前のベースラインレベルを満たす受傷からの日数
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怪我から最長90日
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クリアまでの日数（二次有効性）
時間枠：怪我から最長90日
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受傷から患者が医療提供者によって完全な活動許可を得るまでの日数
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怪我から最長90日
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復学までの日数（二次効果）
時間枠：怪我から最長90日
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怪我から患者が宿泊施設なしでフルタイムの学校に戻ることができるまでの日数
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怪我から最長90日
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忠実度のモデリング (二次実装)
時間枠：怪我から28日
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人種、民族、性別、保険、傷害のメカニズム、子どもの機会指数などの社会人口統計および近隣レベルの経済変数の忠実度に対する影響を評価する多変量ロジスティック回帰
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怪我から28日
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患者定義の定量的適切性（二次実装）
時間枠：入学手続き完了後1年以内
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100 点満点中の平均システム ユーザビリティ スコア (70 以上が許容可能な適切性として定義される)
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入学手続き完了後1年以内
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患者定義の定性的適切性（二次実装）
時間枠：入学手続き完了後1年以内
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介入の適切性に関連する患者への半構造化インタビューからテーマが特定される
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入学手続き完了後1年以内
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プロバイダー定義の定性的受容性 (二次実装)
時間枠：入学手続き完了後1年以内
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介入の受容性に関連する医療提供者との半構造化インタビューからのテーマが特定される
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入学手続き完了後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性脳震盪後症状 (PPCS) の発生率
時間枠：怪我から28日
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受傷から28日を超えて受傷前の状態を超える少なくとも3つの脳震盪様症状の持続。
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怪我から28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Corwin, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
- Corwin DJ, Arbogast KB, Haber RA, Pettijohn KW, Zonfrillo MR, Grady MF, Master CL. Characteristics and Outcomes for Delayed Diagnosis of Concussion in Pediatric Patients Presenting to the Emergency Department. J Emerg Med. 2020 Dec;59(6):795-804. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.09.017. Epub 2020 Oct 7.
- Master CL, Master SR, Wiebe DJ, Storey EP, Lockyer JE, Podolak OE, Grady MF. Vision and Vestibular System Dysfunction Predicts Prolonged Concussion Recovery in Children. Clin J Sport Med. 2018 Mar;28(2):139-145. doi: 10.1097/JSM.0000000000000507.
- Desai N, Wiebe DJ, Corwin DJ, Lockyer JE, Grady MF, Master CL. Factors Affecting Recovery Trajectories in Pediatric Female Concussion. Clin J Sport Med. 2019 Sep;29(5):361-367. doi: 10.1097/JSM.0000000000000646.
- Corwin DJ, Orchinik J, D'Alonzo B, Agarwal AK, Pettijohn KW, Master CL, Wiebe DJ. A Randomized Trial of Incentivization to Maximize Retention for Real-Time Symptom and Activity Monitoring Using Ecological Momentary Assessment in Pediatric Concussion. Pediatr Emerg Care. 2023 Jul 1;39(7):488-494. doi: 10.1097/PEC.0000000000002870. Epub 2022 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。