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Gehirnerschütterung mHealth ED zum Spezialisten

20. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Mobiles gesundheitsgestütztes Spezialistenmanagement zur Verbesserung der Ergebnisse bei pädiatrischen Gehirnerschütterungspatienten

Das Ziel dieser umsetzungsbasierten klinischen Studie ist es, die Machbarkeit eines mobilen Gesundheitstools (mHealth) zu bewerten, um 12- bis 17-jährigen pädiatrischen Gehirnerschütterungspatienten, die sich mit mittlerem bis hohem Risiko in der Notaufnahme vorstellen, den Zugang zu Spezialisten und die Übergabe der Versorgung zu erleichtern der Entwicklung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PPCS). Die Teilnehmer melden ihre Symptome zweimal täglich über eine digitale Gesundheitsplattform, die mit ihrer elektronischen Patientenakte verknüpft ist und bei Bedarf zur Überweisung an eine Spezialbehandlung auffordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der 5P-Regel bewertet. Diejenigen mit einem Wert von 4 oder höher (mittleres bis hohes Risiko für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung) werden aufgenommen. Eine digitale Gesundheitsplattform fordert die Probanden auf, ihre aktuellen Symptome während des akuten Studienzeitraums (28 Tage nach der Verletzung) zweimal täglich zu melden. Ein Krankenschwesternavigator hat Zugriff auf die Symptomdaten und erleichtert die Planung persönlicher oder telemedizinischer Besuche bei einem Gehirnerschütterungsspezialisten innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung und dann bei Bedarf während der gesamten Genesungsphase. Halbstrukturierte Interviews werden mit Patienten/Eltern-Dyaden sowie Anbietern durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Angemessenheit und Akzeptanz der Intervention sowie Förderer und Hindernisse für das mHealth-unterstützte Überweisungsmodell zu bewerten. Die Intervention soll Barrieren für den Zugang zu Fachärzten abbauen und die Kontinuität der Versorgung sowie die Navigation im Gesundheitssystem verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit Gehirnerschütterung:

  • Stellen Sie sich innerhalb von 72 Stunden nach der Kopfverletzung in der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) vor
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Gehirnerschütterung, wie sie in der 5. Internationalen Konsenserklärung zur Gehirnerschütterung definiert sind
  • Ein Smartphone besitzen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ein mittleres bis hohes Risiko für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung gemäß der 5P-Regel (Score > 3/12)

Ausschlusskriterien für Personen mit Gehirnerschütterung:

  • Punktzahl der Glasgow Coma Scale <13
  • Trauma der unteren Extremität
  • Eine vorherige Gehirnerschütterung innerhalb von 1 Monat
  • Nicht englischsprachig (digitale Überwachungsplattform nur in englischer Sprache)

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Das Kind erfüllt die Zulassungskriterien für die Studie

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • Nicht englischsprachig

Einschlusskriterien für Anbieter:

  • ED oder Spezialanbieter, der mindestens einen Patienten über die mHealth-erleichterte Pflegeübergabestrategie betreut

Ausschlusskriterien für Anbieter:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche mit Gehirnerschütterung mit Risiko für anhaltende Symptome
Sonstiges: RPM-gestützter Spezialistenzugang
Die Teilnehmer werden aufgefordert, bis zu 28 Tage nach der Verletzung einmal täglich über die Chat-Technologie zur Fernüberwachung von Patienten aktuelle Symptome und Aktivitäten zu melden. Patienten mit eskalierenden oder stagnierenden Symptomen werden gekennzeichnet und eine elektronische Warnung über die elektronische Gesundheitsakte an eine Krankenschwester gesendet. Der Krankenschwesternavigator hat Zugriff auf die Symptomdaten und erleichtert die Planung eines persönlichen oder telemedizinischen Facharztbesuchs, je nach Bedarf. Die Symptome werden während des 28-tägigen akuten Studienzeitraums weiterhin überwacht, wobei je nach klinischem Bedarf zusätzliche klinische Besuche stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anhaltender Post-Gehirnerschütterungs-Symptome (PPCS, primäre Wirksamkeit)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
Fortbestehen von mindestens 3 gehirnerschütterungsähnlichen Symptomen über dem Zustand vor der Verletzung hinaus über 28 Tage nach der Verletzung hinaus, definiert als positiver Unterschied zwischen den vom Patienten gemeldeten Symptomen und der wahrgenommenen Symptombewertung vor der Verletzung
28 Tage nach der Verletzung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen und mit einem Fachdienstleister interagieren (Fidelity, primäre Implementierung)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
Unter den Teilnehmern, die sich melden, um einen Facharzt aufzusuchen, gab es während der akuten Studienphase mindestens eine Interaktion mit einem Facharzt, entweder persönlich oder per Telemedizin
28 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierung von PPCS (Sekundäreffektivität)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
Multivariate logistische Regression zur Bewertung der Auswirkung soziodemografischer und wirtschaftlicher Variablen auf Nachbarschaftsebene auf die Inzidenz von PPCS, einschließlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Versicherung, Verletzungsmechanismus und Kinderchancenindex sowie bekannter mit PPCS verbundener Faktoren, einschließlich Alter, Gehirnerschütterungsgeschichte und komorbide Erkrankungen
28 Tage nach der Verletzung
Tage bis zur Rückkehr zu den Ausgangssymptomen (sekundäre Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage nach der Verletzung, in denen die vom Patienten gemeldeten Symptome den Ausgangswerten vor der Verletzung entsprechen
Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Tage bis zur Freigabe (sekundäre Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur vollständigen Freigabe des Patienten für die volle Aktivität durch einen medizinischen Dienstleister
Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Tage bis zur Rückkehr in die Schule (sekundäre Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur Rückkehr des Patienten in die Vollzeitschule ohne Unterkunft
Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Modellierung der Wiedergabetreue (sekundäre Implementierung)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
Multivariate logistische Regression zur Bewertung der Auswirkung soziodemografischer und wirtschaftlicher Variablen auf Nachbarschaftsebene auf die Treue, einschließlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Versicherung, Verletzungsmechanismus und Kinderchancenindex
28 Tage nach der Verletzung
Vom Patienten definierte quantitative Angemessenheit (Sekundäre Implementierung)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studienverfahrens
Durchschnittlicher System-Usability-Score von 100, wobei >=70 als akzeptable Angemessenheit definiert ist
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studienverfahrens
Vom Patienten definierte qualitative Angemessenheit (Sekundäre Implementierung)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studienverfahrens
Themen aus halbstrukturierten Interviews mit Patienten im Zusammenhang mit der Angemessenheit der Intervention werden identifiziert
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studienverfahrens
Vom Anbieter definierte qualitative Akzeptanz (sekundäre Implementierung)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studienverfahrens
Themen aus halbstrukturierten Interviews mit Anbietern im Zusammenhang mit der Interventionsakzeptanz werden identifiziert
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studienverfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PPCS)
Zeitfenster: 28 Tage nach Verletzung
Persistenz von mindestens 3 gehirnerschütterungsähnlichen Symptomen über den Zustand vor der Verletzung hinaus über 28 Tage nach der Verletzung, definiert als positiver Unterschied zwischen den vom Patienten berichteten Symptomen und der wahrgenommenen Symptombewertung vor der Verletzung
28 Tage nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-019755
  • K23NS128275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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