Aivotärähdys mHealth ED asiantuntijalle
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Mobiiliterveysavusteinen asiantuntijajohtaminen lasten aivotärähdyspotilaiden tulosten parantamiseksi
Tämän toteutukseen perustuvan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiiliterveystyökalun (mHealth) toteutettavuutta helpottaakseen asiantuntijoiden pääsyä ja hoidon vaihtoa 12–17-vuotiaille aivotärähdyksen saaneille lapsipotilaille, jotka saapuvat ensiapuosastolle kohtalaisesta korkeaan riskiin. jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden (PPCS) kehittymisestä.
Osallistujat raportoivat oireistaan kahdesti päivässä digitaalisen terveysalustan kautta, joka on linkitetty heidän sähköiseen sairauskertomukseensa ja kehottaa tarvittaessa ohjaamaan erikoishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan 5P-säännöllä.
Ne, jotka saavat 4 tai enemmän (kohtalainen tai korkea riski jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin), otetaan mukaan.
Digitaalinen terveysalusta kehottaa koehenkilöitä raportoimaan nykyisistä oireistaan kahdesti päivässä koko akuutin tutkimusjakson ajan (28 päivää vamman jälkeen).
Sairaanhoitajanavigaattorilla on pääsy oiretietoihin, ja hän helpottaa henkilökohtaisten tai etäterveyskäyntien ajoittamista aivotärähdyksen asiantuntijan kanssa 10 päivän sisällä vamman sattumisesta ja tarvittaessa koko toipumisjakson ajan.
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään potilas/vanhempi-diadien sekä palveluntarjoajien kanssa, jotta voidaan arvioida heidän käsityksensä toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä mTerveyden edistämän lähetemallin fasilitaattoreista ja esteistä.
Toimenpide on suunniteltu vähentämään esteitä asiantuntijoiden pääsyltä ja parantamaan hoidon jatkuvuutta ja terveydenhuoltojärjestelmän navigointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Godfrey
- Puhelinnumero: 267-425-0386
- Sähköposti: godfreym2@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Corwin, MD,MSCE
- Puhelinnumero: 215-327-2306
- Sähköposti: corwind@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aivotärähdysten mukaanottokriteerit:
- Toimita Philadelphian lastensairaalan (CHOP) ensiapuosastolle 72 tunnin sisällä päävamman jälkeen
- Täytä aivotärähdyksen kriteerit, jotka on määritelty 5. kansainvälisessä aivotärähdystä koskevassa konsensuslausunnossa
- Oma älypuhelin
- Täytä kohtalaisen tai korkean riskin kriteerit jatkuville aivotärähdyksen jälkeisille oireille 5P-säännön mukaisesti (pisteet >3/12)
Aivotärähdysten poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä <13
- Alaraajojen trauma
- Aikaisempi aivotärähdys 1 kuukauden sisällä
- Ei-englanninkielinen (vain englanninkielinen digitaalinen seurantaalusta)
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- Lapsi täyttää opintojen kelpoisuusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit vanhemmille:
- Ei-englanninkielinen
Sisällyttämiskriteerit palveluntarjoajille:
- Lääkäri tai erikoislääkäri, joka hoitaa vähintään yhtä potilasta mHealth-avusteisen hoidon kanavanvaihtostrategian avulla
Palveluntarjoajien poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivotärähdys nuorella on riski pitkittyneistä oireista
|
Osallistujia kehotetaan raportoimaan ajankohtaisista oireista ja aktiivisuudesta kerran päivässä potilasvalvontakeskustelutekniikan avulla enintään 28 päivän ajan loukkaantumisen jälkeen.
Potilaat, joilla on joko pahenevia tai tasoittuvia oireita, merkitään ja lähetetään sähköisen sairauskertomuksen kautta sairaanhoitajan navigaattorille.
Sairaanhoitajanavigaattorilla on pääsy oiretietoihin ja hän helpottaa henkilökohtaisen tai etäterveyslääkärikäynnin ajoittamista ohjeiden mukaisesti.
Oireiden seurantaa jatketaan 28 päivän akuutin tutkimusjakson ajan ja kliinisiä lisäkäyntejä tehdään kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ilmaantuvuus (PPCS, ensisijainen tehokkuus)
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisesta
|
Vähintään 3 aivotärähdyksen kaltaisen oireen säilyminen vammoja edeltävän tilan yläpuolella yli 28 päivää vamman jälkeen, mikä määritellään positiiviseksi eroksi potilaan ilmoittamien oireiden ja havaittujen vauriota edeltävien oireiden välillä
|
28 päivää loukkaantumisesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät lähetekriteerit ja jotka ovat vuorovaikutuksessa erikoishoidon tarjoajan kanssa (Fidelity, Primary Implementation)
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisesta
|
Niistä osallistujista, jotka ilmoittavat tullakseen erikoislääkärin vastaanotolle, vähintään yksi vuorovaikutus erikoislääkärin kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä akuutin opiskelujakson aikana
|
28 päivää loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen tehokkuuden (PPCS) mallintaminen
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisesta
|
Monimuuttujalogistinen regressio, joka arvioi sosio-demografisten ja naapurustotason taloudellisten muuttujien, mukaan lukien rodun, etnisen taustan, sukupuolen, vakuutuksen, vammamekanismin ja lasten mahdollisuuksien indeksin, vaikutusta PPCS:n esiintyvyyteen sekä tunnettuja PPCS:ään liittyviä tekijöitä, mukaan lukien ikä, aivotärähdyshistoria ja muut sairaudet
|
28 päivää loukkaantumisesta
|
|
Päiviä oireiden palautumiseen lähtötasolle (sekundaarinen tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää loukkaantumisesta
|
Niiden päivien lukumäärä vamman jälkeen, jolloin potilaan ilmoittamat oireet vastaavat vammoja edeltäviä lähtötasoja
|
Jopa 90 päivää loukkaantumisesta
|
|
Päiviä selvitykseen (toissijainen tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää loukkaantumisesta
|
Päivien lukumäärä vammasta siihen asti, kun potilas on täysin selvitetty lääkärin toimesta
|
Jopa 90 päivää loukkaantumisesta
|
|
Päiviä kouluun paluuseen (toissijainen tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää loukkaantumisesta
|
Päivien lukumäärä loukkaantumisesta siihen asti, kunnes potilas voi palata kokopäiväiseen kouluun ilman majoitusta
|
Jopa 90 päivää loukkaantumisesta
|
|
Uskollisuuden mallinnus (toissijainen toteutus)
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisesta
|
Monimuuttujalogistinen regressio, joka arvioi sosiodemografisten ja naapurustotason taloudellisten muuttujien, mukaan lukien rotu, etnisyys, sukupuoli, vakuutus, vammamekanismi ja lapsimahdollisuuksien indeksi, vaikutusta uskollisuuteen
|
28 päivää loukkaantumisesta
|
|
Potilaan määrittelemä määrällinen asianmukaisuus (toissijainen toteutus)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen suorittamisesta
|
Keskimääräinen järjestelmän käytettävyyspiste 100:sta, kun >=70 on määritelty hyväksyttäväksi tarkoituksenmukaiseksi
|
1 vuoden sisällä opintojen suorittamisesta
|
|
Potilaan määrittelemä laadullinen sopivuus (toissijainen toteutus)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen suorittamisesta
|
Potilaiden puolistrukturoiduista haastatteluista tunnistetaan interventioiden tarkoituksenmukaisuuteen liittyviä teemoja
|
1 vuoden sisällä opintojen suorittamisesta
|
|
Palveluntarjoajan määrittelemä laadullinen hyväksyttävyys (toissijainen toteutus)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen suorittamisesta
|
Palveluntarjoajien kanssa tehtyjen puolistrukturoitujen haastattelujen teemat, jotka liittyvät interventioiden hyväksyttävyyteen, tunnistetaan
|
1 vuoden sisällä opintojen suorittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ilmaantuvuus (PPCS)
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisesta
|
Vähintään 3 aivotärähdyksen kaltaisen oireen säilyminen vammoja edeltävän tilan yläpuolella yli 28 päivää vamman jälkeen, mikä määritellään positiiviseksi eroksi potilaan ilmoittamien oireiden ja havaittujen vauriota edeltävien oireiden välillä
|
28 päivää loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
- Corwin DJ, Arbogast KB, Haber RA, Pettijohn KW, Zonfrillo MR, Grady MF, Master CL. Characteristics and Outcomes for Delayed Diagnosis of Concussion in Pediatric Patients Presenting to the Emergency Department. J Emerg Med. 2020 Dec;59(6):795-804. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.09.017. Epub 2020 Oct 7.
- Master CL, Master SR, Wiebe DJ, Storey EP, Lockyer JE, Podolak OE, Grady MF. Vision and Vestibular System Dysfunction Predicts Prolonged Concussion Recovery in Children. Clin J Sport Med. 2018 Mar;28(2):139-145. doi: 10.1097/JSM.0000000000000507.
- Desai N, Wiebe DJ, Corwin DJ, Lockyer JE, Grady MF, Master CL. Factors Affecting Recovery Trajectories in Pediatric Female Concussion. Clin J Sport Med. 2019 Sep;29(5):361-367. doi: 10.1097/JSM.0000000000000646.
- Corwin DJ, Orchinik J, D'Alonzo B, Agarwal AK, Pettijohn KW, Master CL, Wiebe DJ. A Randomized Trial of Incentivization to Maximize Retention for Real-Time Symptom and Activity Monitoring Using Ecological Momentary Assessment in Pediatric Concussion. Pediatr Emerg Care. 2023 Jul 1;39(7):488-494. doi: 10.1097/PEC.0000000000002870. Epub 2022 Nov 3.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203.
- Corwin DJ, Godfrey M, Arbogast KB, Zorc JJ, Wiebe DJ, Michel JJ, Barnett I, Stenger KM, Calandra LM, Cobb J, Winston FK, Master CL. Using mobile health to expedite access to specialty care for youth presenting to the emergency department with concussion at highest risk of developing persisting symptoms: a protocol paper for a non-randomised hybrid implementation-effectiveness trial. BMJ Open. 2024 Jun 19;14(6):e082644. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082644.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019755
- K23NS128275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .