Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelse mHealth ED til specialist

20. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Mobil sundhedsfaciliteret specialistledelse for at forbedre resultaterne hos pædiatriske hjernerystelsespatienter

Målet med dette implementeringsbaserede kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et mobilt sundhedsværktøj (mHealth) til at lette specialistadgang og behandlingsoverdragelser for 12-17-årige pædiatriske hjernerystelsespatienter, der præsenterer skadestuen med moderat til høj risiko udvikling af vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS). Deltagerne vil rapportere deres symptomer to gange dagligt via en digital sundhedsplatform, der er knyttet til deres elektroniske patientjournal og beder om henvisning til specialpleje, når det er indiceret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive evalueret ved hjælp af 5P-reglen. De, der scorer 4 eller højere (moderat til høj risiko for vedvarende symptomer efter hjernerystelse) vil blive tilmeldt. En digital sundhedsplatform vil bede forsøgspersoner om at rapportere deres aktuelle symptomer to gange dagligt i hele den akutte undersøgelsesperiode (28 dage efter skaden). En sygeplejerske-navigator vil have adgang til symptomdataene og vil lette planlægningen af ​​personlige eller telesundhedsbesøg hos en hjernerystelsesspecialist inden for 10 dage efter skaden og derefter efter behov i hele genopretningsperioden. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført med patient/forældre dyader samt udbydere for at vurdere deres opfattelse af hensigtsmæssigheden og acceptablen af ​​interventionen samt facilitatorer og barrierer for den mHealth-faciliterede henvisningsmodel. Interventionen er designet til at reducere barrierer for specialistadgang og forbedre plejekontinuitet og sundhedssystemnavigation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hjernerystede forsøgspersoner:

  • Præsenteres til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Akutafdeling inden for 72 timer efter hovedskade
  • Opfyld kriterierne for hjernerystelse som defineret af den 5. internationale konsensuserklæring om hjernerystelse
  • Eje en smartphone
  • Opfyld kriterier for moderat til høj risiko for vedvarende post-hjernerystelse symptomer i henhold til 5P-reglen (score >3/12)

Eksklusionskriterier for hjernerystede forsøgspersoner:

  • Glasgow Coma Scale score <13
  • Traumer i underekstremiteterne
  • En forudgående hjernerystelse inden for 1 måned
  • Ikke-engelsktalende (digital overvågningsplatform kun på engelsk)

Inklusionskriterier for forældre:

  • Barnet opfylder kriterierne for studieberettigelse

Eksklusionskriterier for forældre:

  • Ikke-engelsktalende

Inklusionskriterier for udbydere:

  • ED eller speciallæge, der tager sig af mindst én patient via den mHealth-faciliterede behandlingsoverdragelsesstrategi

Ekskluderingskriterier for udbydere:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hrystrystelsesramte unge med risiko for langvarige symptomer
Andet: RPM-assisteret specialistadgang
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere aktuelle symptomer og aktivitet én gang om dagen via fjernpatientovervågnings-chatteknologi i op til 28 dage efter skaden. Patienter med enten eskalerende eller plateausymptomer vil blive markeret, med en elektronisk advarsel sendt via den elektroniske journal til en sygeplejerskenavigator. Sygeplejerskenavigatoren vil have adgang til symptomdataene og lette planlægningen af ​​et personligt besøg eller et telesundhedsspecialistbesøg som angivet. Symptomerne vil fortsat blive overvåget gennem den 28-dages akutte undersøgelsesperiode med yderligere kliniske besøg i henhold til klinisk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS, primær effektivitet)
Tidsramme: 28 dage fra skaden
Persistens af mindst 3 hjernerystelseslignende symptomer over tilstanden før skaden ud over 28 dage fra skaden, defineret som en positiv forskel mellem patientrapporterede symptomer og den opfattede præ-skade symptomvurdering
28 dage fra skaden
Procentdel af deltagere, der opfylder henvisningskriterier, og som interagerer med en specialplejeudbyder (Fidelity, Primary Implementation)
Tidsramme: 28 dage fra skaden
Blandt de deltagere, der flager for at se en specialist, mindst 1 interaktion med en specialudbyder enten personligt eller via telesundhed i den akutte undersøgelsesperiode
28 dage fra skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modellering af PPCS (sekundær effektivitet)
Tidsramme: 28 dage fra skaden
Multivariat logistisk regression, der evaluerer effekten på forekomsten af ​​PPCS af økonomiske variabler på sociodemografiske og naboskabsniveau, herunder race, etnicitet, køn, forsikring, skadesmekanisme og børnemulighedsindeks, såvel som kendte faktorer forbundet med PPCS, herunder alder, hjernerystelse historie og komorbide tilstande
28 dage fra skaden
Dage indtil tilbagevenden til symptomernes baseline (sekundær effektivitet)
Tidsramme: Op til 90 dage fra skade
Antal dage fra skaden, hvor patientrapporterede symptomer opfylder baseline-niveauerne før skaden
Op til 90 dage fra skade
Dage indtil clearance (sekundær effektivitet)
Tidsramme: Op til 90 dage fra skade
Antal dage fra skaden, indtil patienten er fuldt frigivet til fuld aktivitet af en læge
Op til 90 dage fra skade
Dage indtil tilbagevenden til skolen (sekundær effektivitet)
Tidsramme: Op til 90 dage fra skade
Antal dage fra skaden til patienten er i stand til at vende tilbage til fuldtidsskolen uden indkvartering
Op til 90 dage fra skade
Modellering af troskab (sekundær implementering)
Tidsramme: 28 dage fra skaden
Multivariat logistisk regression, der evaluerer effekten på troværdigheden af ​​økonomiske variabler på sociodemografiske og naboskabsniveau, herunder race, etnicitet, køn, forsikring, skadesmekanisme og børnemuligheder
28 dage fra skaden
Patientdefineret kvantitativ hensigtsmæssighed (sekundær implementering)
Tidsramme: Inden for 1 år efter at have gennemført studieprocedurer
Gennemsnitlig System Usability Score ud af 100 med >=70 defineret som acceptabel passende
Inden for 1 år efter at have gennemført studieprocedurer
Patientdefineret kvalitativ hensigtsmæssighed (sekundær implementering)
Tidsramme: Inden for 1 år efter at have gennemført studieprocedurer
Temaer fra semistrukturerede interviews med patienter relateret til interventionsegnethed vil blive identificeret
Inden for 1 år efter at have gennemført studieprocedurer
Udbyderdefineret kvalitativ acceptabilitet (sekundær implementering)
Tidsramme: Inden for 1 år efter at have gennemført studieprocedurer
Temaer fra semistrukturerede interviews med udbydere relateret til interventionsacceptabilitet vil blive identificeret
Inden for 1 år efter at have gennemført studieprocedurer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS)
Tidsramme: 28 dage fra skaden
Persistens af mindst 3 hjernerystelseslignende symptomer over tilstanden før skaden ud over 28 dage fra skaden, defineret som en positiv forskel mellem patientrapporterede symptomer og den opfattede præ-skade symptomvurdering
28 dage fra skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Corwin, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-019755
  • K23NS128275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner