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암 자궁내막 및 암 자궁경부 환자에서 수술 후 진통제를 아끼는 오피오이드로서의 귓바퀴 PENS의 효능

2025년 8월 29일 업데이트: DyAnsys, Inc.

암 자궁내막 및 암 자궁경부에서 수술 후 진통제를 아끼는 오피오이드로서 귓바퀴의 경피적 전기 신경자극(PENS)의 효능

개복술 수술 후 통증 완화에는 다양한 종류의 약물과 함께 경막외 또는 신경 차단과 같은 침습적 기술을 포함한 다양한 기술이 필요하며 그 중 오피오이드가 가장 우세합니다. 이러한 각 약물에는 고유한 장점과 부작용이 있습니다. 진통의 이상적인 공통 시스템은 환자의 가변성으로 인해 불가능합니다. 그리고 부작용이 없는 약은 없습니다. 따라서 목표는 무시할 수 있는 부작용으로 최소 침습적인 약물 또는 기술을 사용하여 효과적인 진통을 보장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효율적인 수술 후 통증 완화는 환자의 종합적인 회복에 필수적인 부분입니다. CA 자궁내막 및 자궁경부 환자의 개복술 수술의 통증 관리에 대한 기존 방법은 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜과 같은 다양한 진통제 선택과 결합된 경막외 또는 선택적 신경 차단과 같은 침습적 기술을 포함하며, 여기서 각 약물은 자체 금기 사항 및 측면과 관련이 있습니다. 효과. 복합 진통 요법을 포함한 진통 요법의 발전에도 불구하고 오피오이드는 잘 확립된 부작용에도 불구하고 암 환자의 수술 후 진통제로 남아 있는 것으로 관찰되었습니다.

이 이중 맹검 전향적 중재 연구는 부작용이 거의 없거나 전혀 없는 효과적인 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극(PENS) 장치의 대안을 탐색하기 위해 수행됩니다.

장치에는 작은 바늘과 환자가 마취 상태에 있을 때 환자의 귀 뒤에 위치할 배터리 시스템이 있습니다.

그것은 통증 유발에 책임이 있는 특정 화학 물질을 변경하여 환자에게 안도감을 제공함으로써 중추(뇌) 매개 반응으로 이어지는 일련의 무통 임펄스 생성에 의해 귀 주변의 신경을 자극함으로써 작용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • CA-자궁내막 또는 I/II기의 CA-자궁경부 및 자궁적출술을 받으러 오는 RT CA 자궁경부 환자로 진단됨
  • 선택적 수술
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • ASA(American Society of Anaesthesiology) 신체 상태 1-3

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 포함 기준 ASA PS >3에 언급된 단계 이외의 암 자궁경부
  • 응급 수술, 복강경 및 로봇 시술
  • 계획되지 않은 수술 후 환기
  • 접착제에 대한 알레르기/민감성
  • 귀 부위의 활동성 피부 감염/병변
  • 발작 또는 뇌 질환의 H/O
  • H/O 만성 통증 및 장기간 진통제 사용
  • H/O 오피오이드 의존성
  • 치료가 필요한 H/O 불안 또는 정신 질환
  • 기존 이식형/전자 주문형 장치
  • 연구 기간 중 MRI가 필요할 수 있는 환자
  • 전염성 질병 환자
  • 응고 장애가 있는 환자
  • 연구에 사용된 약물에 대한 절대적 또는 상대적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
매 6시간마다 15mg/kg의 용량으로 파라세타몰 주사 외에 PrimaryRelief를 사용하여 PENS 치료를 받은 그룹. NRS>4의 돌발 통증은 통증이 지속되는 경우 10분 후 1mg/kg의 트라마돌 주입과 10분 후 0.5mg/kg으로 관리됩니다.
장치: 1차 구호
사전 할당된 일련의 자극 매개변수를 사용한 지속적인 신경자극.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 신경 자극기(PENS)
가짜 비교기: 대조군
매 6시간마다 15mg/kg의 주사 파라세타몰과 함께 가짜 장치를 받은 그룹. NRS>4의 돌발 통증은 통증이 지속되는 경우 10분 후 1mg/kg의 트라마돌 주입과 10분 후 0.5mg/kg으로 관리됩니다.
장치: 기본 구호 - 가짜 장치
가짜 장치를 적용한 표준 치료에 필요한 경우 추가 진통제가 뒤따라야 합니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 통증에 대한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 0 - 4일; 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간. 결과는 각각의 개별 수술 후 평균으로 보고되고 휴식을 위해 독립적으로 5일 동안의 평균으로 보고됩니다.
1차 목표는 대조군과 비교하여 암 수술 후 수술 후 통증의 변화에서 PENS 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 통증 점수는 척도로 측정됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
0 - 4일; 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간. 결과는 각각의 개별 수술 후 평균으로 보고되고 휴식을 위해 독립적으로 5일 동안의 평균으로 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 수술 후 진통제 및 오피오이드 요구 사항
기간: 0 - 4일, 모든 처방의 기간 및 복용량이 기록됩니다.
전반적인 수술 후 진통 및 오피오이드 요구량을 감소시키는 치료 효과를 평가합니다. 우리는 iv 모르핀 등가물에서 포드 4까지 수술 직후부터 필요한 추가 진통제의 총 복용량과 기간을 기록할 것입니다.
0 - 4일, 모든 처방의 기간 및 복용량이 기록됩니다.
참가자 배변 패턴 기록
기간: 0 - 4일; 환자가 배변을 경험할 때마다.
배변 시작 - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4일; 환자가 배변을 경험할 때마다.
리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
기간: 0 - 4일; 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간.
후속 시간 동안 다른 시점에서 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수를 비교합니다. RASS 점수는 척도로 측정됩니다(-5 = 흥분할 수 없음에서 +4 = 전투적, 0 = 경계 및 침착).
0 - 4일; 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간.
환자 불편
기간: 기간: 0 - 4일; 환자가 불편함을 느낄 때마다.
장치로 인한 환자의 불편함(예/아니오)
기간: 0 - 4일; 환자가 불편함을 느낄 때마다.
출혈
기간: 기간: 0 - 4일; 환자가 출혈을 경험할 때마다.
장치 배치 부위의 출혈 (예 / 아니오)
기간: 0 - 4일; 환자가 출혈을 경험할 때마다.
일상 활동 방해
기간: 기간: 0 - 4일; 환자가 일상 활동에 지장을 경험할 때마다.
기기로 인한 일상생활 방해 여부 (예/아니오)
기간: 0 - 4일; 환자가 일상 활동에 지장을 경험할 때마다.
환자 보행
기간: 14 일; 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간.
관련 NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 평가하여 환자 보행의 용이성을 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
14 일; 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DyAnsys, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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