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Wirksamkeit von PENS der Ohrmuschel als opioidsparende postoperative analgetische Technik bei Krebs-Endometrium- und Krebs-Zervix-Patienten

16. Februar 2024 aktualisiert von: DyAnsys, Inc.

Wirksamkeit der perkutanen elektrischen Neurostimulation (PENS) der Ohrmuschel als opioidsparende postoperative Analgesietechnik bei Endometriumkrebs und Gebärmutterhalskrebs

Die Schmerzlinderung nach einer Laparotomie-Operation erfordert eine Vielzahl von Techniken, einschließlich invasiver Techniken wie Epidural- oder Nervenblockaden, zusammen mit verschiedenen Klassen von Medikamenten, von denen Opioide am vorherrschend sind. Jedes dieser Medikamente hat seine eigenen Vorteile und Nebenwirkungen. Ein ideales gemeinsames Analgesiesystem ist aufgrund der Patientenvariabilität nicht möglich. Und kein Medikament ist frei von Nebenwirkungen. Ziel ist es daher, eine effektive Analgesie mit minimal-invasiven Medikamenten oder Techniken mit vernachlässigbaren Nebenwirkungen sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effiziente postoperative Schmerzlinderung ist ein wesentlicher Bestandteil der umfassenden Genesung von Patienten. Herkömmliche Methoden der Schmerzbehandlung bei Laparotomie-Operationen bei CA-Endometrium- und Cervix-Patienten umfassen invasive Techniken wie epidurale oder selektive Nervenblockade in Verbindung mit einer vielfältigen Auswahl an Analgetika wie Opioiden, NSAID oder Paracetamol, wobei jedes Medikament mit einer eigenen Reihe von Kontraindikationen und Nebenwirkungen verbunden ist Auswirkungen. Trotz Fortschritten bei der analgetischen Therapie, einschließlich der multimodalen analgetischen Therapie, wurde beobachtet, dass Opioide trotz ihrer bekannten Nebenwirkungen die Hauptstütze der postoperativen Analgesie bei Krebspatienten bleiben.

Diese doppelblinde, prospektive Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Alternative von Geräten zur perkutanen elektrischen Nervenstimulation (PENS) für eine wirksame Schmerzlinderung mit minimalen bis keinen Nebenwirkungen zu untersuchen.

Das Gerät wird winzige Nadeln und ein Batteriesystem haben, das am und hinter dem Ohr des Patienten platziert wird, wenn er unter Narkose steht.

Es wirkt, indem es die Nerven um die Ohrregion herum durch eine Reihe schmerzfreier Impulserzeugung stimuliert, was zu einer zentral (gehirn-)vermittelten Reaktion führt, indem bestimmte chemische Substanzen verändert werden, die für die Schmerzverursachung verantwortlich sind, wodurch der Patient entlastet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robin Maria selvam, GNM.post B.Sc. nursing
  • Telefonnummer: +91-7259177671
  • E-Mail: robinrose333@gmail.com

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute,(Wia)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnostiziert mit CA-Endometrium ODER CA-Cervix im Stadium I/II und Post-RT-CA-Cervix-Patienten, die zur Hysterektomie kommen
  • Wahloperation
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Körperlicher Zustand ASA (American Society of Anaesthesiology) 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Gebärmutterhalskrebs außer den in den Einschlusskriterien genannten Stadien ASA PS >3
  • Notfallchirurgie, laparoskopische und robotergestützte Verfahren
  • Ungeplante postoperative Beatmung
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Klebstoff
  • Aktive Hautinfektion/Läsion in der Ohrregion
  • H/O von Krampfanfällen oder zerebralen Erkrankungen
  • H/O chronische Schmerzen und längerer Gebrauch von Analgetika
  • H/O-Opioidabhängigkeit
  • H/O-Angst oder eine behandlungsbedürftige psychiatrische Erkrankung
  • Vorhandenes implantierbares/elektronisches On-Demand-Gerät
  • Patienten, die im Studienzeitraum möglicherweise eine MRT benötigen
  • Patienten mit übertragbaren Krankheiten
  • Patienten mit Koagulopathien
  • Absolute oder relative Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Gruppe, die eine PENS-Behandlung mit PrimaryRelief zusätzlich zu Paracetamol-Injektion in einer Dosierung von 15 mg/kg jede 6. Stunde erhalten hat. Durchbruchschmerzen mit NRS>4 werden mit einer Tramadol-Injektion von 1 mg/kg behandelt, gefolgt von 0,5 mg/kg nach 10 Minuten bei anhaltenden Schmerzen.
Gerät: Primäre Entlastung
Kontinuierliche Neurostimulation mit einem Satz vorab zugewiesener Stimulationsparameter.
Andere Namen:
  • Perkutaner elektrischer Nervenstimulator (PENS)
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die ein Scheingerät zusammen mit Paracetamol-Injektionen in einer Dosierung von 15 mg/kg jede 6. Stunde erhalten hat. Durchbruchschmerzen mit NRS>4 werden mit einer Tramadol-Injektion von 1 mg/kg behandelt, gefolgt von 0,5 mg/kg nach 10 Minuten bei anhaltenden Schmerzen.
Gerät: Primäre Entlastung - Scheingerät
Die Standardbehandlung mit der Anwendung eines Scheingeräts muss fortgesetzt werden, wobei bei Bedarf zusätzliche Analgetika zur Verfügung stehen.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung für postoperative Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 - 4 Tage; 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden. Die Ergebnisse werden als Durchschnitt über jeden einzelnen postoperativen Tag und als Durchschnitt über 5 unabhängige Ruhetage angegeben.
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der PENS-Behandlung bei der Veränderung der postoperativen Schmerzen nach einer Krebsoperation im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Der Schmerzwert wird auf einer Skala gemessen (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
0 - 4 Tage; 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden. Die Ergebnisse werden als Durchschnitt über jeden einzelnen postoperativen Tag und als Durchschnitt über 5 unabhängige Ruhetage angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Postoperative Analgesie und Opioidbedarf
Zeitfenster: 0 - 4 Tage, Dauer und Dosis aller Verordnungen werden erfasst.
Bewertung der Wirkung der Behandlung bei der Reduzierung des gesamten postoperativen Analgesie- und Opioidbedarfs. Wir werden die Gesamtdosis und -dauer zusätzlicher Analgetika, die von der unmittelbaren postoperativen Phase bis Pod 4 erforderlich sind, in iv Morphin-Äquivalenten aufzeichnen.
0 - 4 Tage, Dauer und Dosis aller Verordnungen werden erfasst.
Aufzeichnung der Stuhlgangsmuster der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 - 4 Tage; Wann immer der Patient den Stuhlgang erlebt.
Beginn des Stuhlgangs – POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 Tage; Wann immer der Patient den Stuhlgang erlebt.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 0 - 4 Tage; 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden.
Vergleichen Sie den Score der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) zu einem anderen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit. Der RASS-Wert wird auf einer Skala gemessen (von -5 = nicht erregbar bis +4 = kämpferisch, wobei 0 = wachsam und ruhig ist).
0 - 4 Tage; 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden.
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 - 4 Tage; Wann immer der Patient die Beschwerden verspürt.
Unbehagen des Patienten aufgrund des Geräts (Ja / Nein)
Zeitrahmen: 0 - 4 Tage; Wann immer der Patient die Beschwerden verspürt.
Blutung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 - 4 Tage; Wann immer der Patient blutet.
Blutung an der Stelle der Geräteplatzierung (Ja/Nein)
Zeitrahmen: 0 - 4 Tage; Wann immer der Patient blutet.
Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 - 4 Tage; Immer wenn der Patient in seinen täglichen Aktivitäten gestört wird.
Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens durch das Gerät (Ja/Nein)
Zeitrahmen: 0 - 4 Tage; Immer wenn der Patient in seinen täglichen Aktivitäten gestört wird.
Patientenmobilität
Zeitfenster: 14 Tage; 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden.
Bewerten Sie die Leichtigkeit der Gehfähigkeit des Patienten, indem Sie den zugehörigen NRS-Score (Numeric Rating Scale) bewerten (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
14 Tage; 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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