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子宮内膜がんおよび子宮頸がん患者におけるオピオイド節約術後鎮痛法としての心耳の PENS の有効性

2024年2月16日 更新者：DyAnsys, Inc.

癌子宮内膜および癌子宮頸部におけるオピオイド節約術後鎮痛技術としての耳介の経皮的電気神経刺激（PENS）の有効性

開腹手術後の鎮痛には、硬膜外麻酔や神経ブロックなどの侵襲的な手技と、さまざまなクラスの薬物を含むさまざまな手技が必要ですが、その中でもオピオイドが最も優勢です。 これらの薬にはそれぞれ、独自の一連の利点と副作用があります。 患者の多様性のために、理想的な一般的な鎮痛システムは不可能です。 そして、副作用のない薬はありません。 したがって、目的は、侵襲性が最小限で副作用がごくわずかな薬物または技術を使用して効果的な鎮痛を確保することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

効率的な術後疼痛緩和は、患者の包括的な回復に欠かせない要素です。 CA子宮内膜および子宮頸部患者の開腹手術の従来の疼痛管理方法には、オピオイド、NSAIDまたはアセトアミノフェンなどの鎮痛薬のさまざまな選択肢と組み合わせた硬膜外または選択的神経ブロックなどの侵襲的技術が含まれ、各薬物には独自の禁忌および副作用のセットが関連付けられています。効果。 マルチモーダル鎮痛レジメンを含む鎮痛レジメンの進歩にもかかわらず、オピオイドは、その十分に確立された副作用にもかかわらず、癌患者の主要な術後鎮痛剤であり続けることが観察されています。

この二重盲検前向き介入研究は、副作用が最小限またはまったくない効果的な疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激 (PENS) デバイスの代替を調査するために実施されます。

このデバイスには、麻酔下にある患者の耳の上と後ろに配置される小さな針とバッテリー システムが備わっています。

それは、痛みの原因となる特定の化学物質を変更することにより、中枢（脳）を介した反応につながる一連の痛みのないインパルス生成によって耳の領域の周りの神経を刺激することによって作用し、それによって患者に緩和を提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Robin Maria selvam, GNM.post B.Sc. nursing
  • 電話番号：+91-7259177671
  • メール：robinrose333@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600020
        • 募集
        • Cancer Institute,(Wia)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -CA子宮内膜またはCAと診断された-ステージI / IIの子宮頸部および子宮摘出術を受けるポストRT CA子宮頸部患者
  • 待機手術
  • インフォームドコンセントを得た
  • ASA（米国麻酔学会）身体状況 1-3

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 選択基準に記載されている病期以外の子宮頸がん ASA PS >3
  • 緊急手術、腹腔鏡手術およびロボット手術
  • 計画外の術後換気
  • 接着剤に対するアレルギー/過敏症
  • 耳部の活動性皮膚感染症/病変
  • 発作または脳疾患のH/O
  • H/O 慢性疼痛および長期の鎮痛剤の使用
  • H/O オピオイド依存
  • H / O不安または治療を必要とする精神疾患
  • 既存の埋め込み型/電子オンデマンド デバイス
  • 研究期間中にMRIを必要とする可能性のある患者
  • 伝染病患者
  • 凝固障害のある患者
  • -研究で使用される薬物に対する絶対的または相対的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
パラセタモール15mg/kgを6時間毎に注射し、PrimaryReliefを併用したPENS治療を行った群。 NRS>4 の突出痛はトラマドール 1mg/kg の注射で管理され、痛みが持続する場合は 10 分後に 0.5mg/kg が続きます。
デバイス：一次救済
事前に割り当てられた一連の刺激パラメータによる連続的な神経刺激。
他の名前：
  • 経皮的電気神経刺激装置 (PENS)
偽コンパレータ：対照群
6時間ごとに15mg/kgの投与量で注射パラセタモールとともに偽の装置を受けたグループ。 NRS>4 の突出痛はトラマドール 1mg/kg の注射で管理され、痛みが持続する場合は 10 分後に 0.5mg/kg が続きます。
デバイス：一次救済 - 偽装具
必要に応じて追加の鎮痛剤を使用して、偽のデバイスを適用する標準的な治療を行う必要があります。
他の名前：
  • 術後疼痛の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：0～4日。 0時間、2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間。結果は、術後の個々の日の平均として、および安静のため独立した 5 日間の平均として報告されます。
主な目的は、対照群と比較したがん手術後の術後疼痛の変化における PENS 治療の有効性を評価することです。 痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。 疼痛スコアはスケールで測定されます（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み、スコアが低いほど良好な結果を示します）。
0～4日。 0時間、2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間。結果は、術後の個々の日の平均として、および安静のため独立した 5 日間の平均として報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な術後鎮痛およびオピオイド必要量
時間枠：0 - 4 日、すべての処方箋の期間と用量が記録されます。
術後の全体的な鎮痛とオピオイドの必要量を減らす治療の効果を評価すること。 手術直後からポッド 4 までに必要な追加の鎮痛剤の総用量と期間を iv モルヒネ当量で記録します。
0 - 4 日、すべての処方箋の期間と用量が記録されます。
参加者の排便パターンの記録
時間枠：0 - 4 日;患者が排便を経験するたびに。
排便の開始 - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 日;患者が排便を経験するたびに。
リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
時間枠：0 - 4 日; 0時間、2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間。
フォロー アップ時間中の別の時点でのリッチモンド動揺鎮静スケール (RASS) スコアを比較します。 RASS スコアは、スケールで測定されます (-5 = 無覚醒から +4 = 好戦的、0 = 警戒心が強く冷静)
0 - 4 日; 0時間、2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間。
患者の不快感
時間枠：時間枠: 0 - 4 日。患者が不快感を覚えるたびに。
デバイスによる患者の不快感 (はい / いいえ)
時間枠: 0 - 4 日。患者が不快感を覚えるたびに。
出血
時間枠：時間枠: 0 - 4 日。患者が出血を経験するたびに。
デバイスの配置部位での出血 (はい / いいえ)
時間枠: 0 - 4 日。患者が出血を経験するたびに。
日常生活への支障
時間枠：時間枠: 0 - 4 日。患者が日常生活に支障をきたしたとき。
デバイスによる日常生活への支障 (はい/いいえ)
時間枠: 0 - 4 日。患者が日常生活に支障をきたしたとき。
患者の歩行
時間枠：14日間; 24時間、36時間、48時間、72時間、96時間。
関連する数値評価尺度 (NRS) スコアを評価することにより、患者の歩行の容易さを評価します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します)。
14日間; 24時間、36時間、48時間、72時間、96時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DyAnsys, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD、Cancer Institue, WIA,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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