Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PENS małżowiny usznej jako pooperacyjnej techniki przeciwbólowej oszczędzającej opioidy u pacjentek z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: DyAnsys, Inc.

Skuteczność przezskórnej neurostymulacji elektrycznej (PENS) małżowiny usznej jako pooperacyjnej techniki przeciwbólowej oszczędzającej opioidy w raku endometrium i raku szyjki macicy

Uśmierzanie bólu po operacji laparotomii wymaga różnych technik, w tym inwazyjnych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokada nerwu, a także różnych klas leków, wśród których dominują opioidy. Każdy z tych leków ma swój własny zestaw zalet, a także skutków ubocznych. Idealny wspólny system analgezji nie jest możliwy ze względu na zmienność pacjentów. A żaden lek nie jest pozbawiony skutków ubocznych. Stąd celem jest zapewnienie skutecznej analgezji za pomocą leków lub technik minimalnie inwazyjnych io znikomych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne uśmierzanie bólu pooperacyjnego jest niezbędnym elementem kompleksowego powrotu do zdrowia pacjentów. Konwencjonalna metoda leczenia bólu podczas operacji laparotomii u pacjentek z endometrium CA i szyjką macicy obejmuje techniki inwazyjne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe lub selektywna blokada nerwu w połączeniu z różnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak opioidy, NLPZ lub acetaminofen, przy czym każdy lek jest związany z własnym zestawem przeciwwskazań i działań niepożądanych. efekty. Pomimo postępów w schemacie przeciwbólowym, w tym multimodalnym schemacie przeciwbólowym, zaobserwowano, że opioidy pozostają głównym środkiem przeciwbólowym pooperacyjnym u pacjentów z rakiem, pomimo dobrze ugruntowanych skutków ubocznych.

To podwójnie ślepe, prospektywne badanie interwencyjne ma na celu zbadanie alternatywy dla urządzeń do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS) w celu skutecznego złagodzenia bólu przy minimalnych lub zerowych skutkach ubocznych.

Urządzenie będzie miało maleńkie igły i system baterii, które zostaną umieszczone na uchu i za uchem pacjenta, gdy jest on znieczulony.

Działa poprzez stymulację nerwów wokół ucha poprzez serię bezbolesnych generowanych impulsów, co prowadzi do centralnej (mózgowej) reakcji poprzez zmianę pewnych substancji chemicznych odpowiedzialnych za powodowanie bólu, zapewniając w ten sposób ulgę pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Z rozpoznaniem CA-endometrium LUB CA-szyjka macicy stopnia I/II oraz po RT CA szyjki macicy pacjentki zgłaszające się na histerektomię
  • Planowana operacja
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Rak szyjki macicy inny niż stadia wymienione w kryteriach włączenia ASA PS >3
  • Chirurgia awaryjna, zabiegi laparoskopowe i roboty
  • Nieplanowana wentylacja pooperacyjna
  • Alergia/wrażliwość na klej
  • Aktywna infekcja/zmiana skórna w okolicy ucha
  • H/O napadu lub choroby mózgu
  • H/O przewlekły ból i długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Uzależnienie od opioidów H/O
  • Lęk H/O lub choroba psychiczna wymagająca leczenia
  • Istniejące wcześniej wszczepialne/elektroniczne urządzenie na żądanie
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać MRI w okresie badania
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z koagulopatiami
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa, która otrzymała leczenie PENS przy użyciu PrimaryRelief oprócz iniekcji paracetamolu w dawce 15 mg/kg co 6 godzin. Ból przebijający z NRS>4 będzie leczony tramadolem we wstrzyknięciu w dawce 1 mg/kg, a następnie 0,5 mg/kg po 10 minutach w przypadku utrzymującego się bólu.
Urządzenie: Podstawowa ulga
Ciągła neurostymulacja z zestawem zadanych parametrów stymulacji.
Inne nazwy:
  • Przezskórny elektryczny stymulator nerwów (PENS)
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa, która otrzymała fikcyjne urządzenie wraz z paracetamolem we wstrzyknięciach w dawce 15 mg/kg co 6 godzin. Ból przebijający z NRS>4 będzie leczony tramadolem we wstrzyknięciu w dawce 1 mg/kg, a następnie 0,5 mg/kg po 10 minutach w przypadku utrzymującego się bólu.
Urządzenie: Podstawowa ulga — fałszywe urządzenie
Po standardowym leczeniu z zastosowaniem urządzenia pozorowanego należy zastosować dodatkowe środki przeciwbólowe dostępne w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 0 - 4 dni; 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin. Wyniki będą zgłaszane jako średnia z każdego dnia po operacji i jako średnia z 5 dni niezależnie dla odpoczynku.
Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia PENS w zmianie nasilenia bólu pooperacyjnego po operacji onkologicznej w porównaniu z grupą kontrolną. Ból mierzy się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Ocena bólu będzie mierzona na skali (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
0 - 4 dni; 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin. Wyniki będą zgłaszane jako średnia z każdego dnia po operacji i jako średnia z 5 dni niezależnie dla odpoczynku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna analgezja pooperacyjna i zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 0 - 4 dni, rejestruje się czas trwania i dawkę wszystkich recept.
Ocena wpływu leczenia na zmniejszenie ogólnego zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną i zapotrzebowanie na opioidy. Będziemy rejestrować całkowitą dawkę i czas trwania dodatkowych środków przeciwbólowych wymaganych od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do kapsułki 4 w ekwiwalentach morfiny dożylnej.
0 - 4 dni, rejestruje się czas trwania i dawkę wszystkich recept.
Zapis wzorców wypróżnień uczestnika
Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent odczuwa wypróżnienia.
Początek wypróżnień — POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent odczuwa wypróżnienia.
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: 0 - 4 dni; 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin.
Porównaj wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) w innym punkcie czasowym podczas okresu obserwacji. Wynik RASS będzie mierzony na skali (od -5 = Niepobudliwy do +4 = Walczący, gdzie 0 = Czujny i spokojny)
0 - 4 dni; 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin.
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent odczuwa dyskomfort.
Dyskomfort pacjenta z powodu urządzenia (tak / nie)
Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent odczuwa dyskomfort.
Krwawienie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent odczuwa krwawienie.
Krwawienie w miejscu umieszczenia urządzenia (Tak / Nie)
Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent odczuwa krwawienie.
Ingerencja w codzienne czynności
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent doświadcza zakłóceń w codziennych czynnościach.
Zakłócanie codziennych czynności przez urządzenie (tak/nie)
Ramy czasowe: 0 - 4 dni; Zawsze, gdy pacjent doświadcza zakłóceń w codziennych czynnościach.
Ruch pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni; 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin.
Oceń łatwość poruszania się pacjenta, oceniając powiązany wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
14 dni; 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj