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Eficacia de PENS del pabellón auricular como técnica analgésica posoperatoria ahorradora de opioides en pacientes con cáncer de endometrio y cáncer de cuello uterino

29 de agosto de 2025 actualizado por: DyAnsys, Inc.

Eficacia de la neuroestimulación eléctrica percutánea (PENS) del pabellón auricular como técnica analgésica posoperatoria ahorradora de opioides en el cáncer de endometrio y cáncer de cuello uterino

El alivio del dolor después de la cirugía de laparotomía requiere una variedad de técnicas, incluidas las invasivas, como la epidural o los bloqueos nerviosos, junto con diferentes clases de medicamentos, de los cuales los opioides son los más predominantes. Cada uno de estos medicamentos tiene su propio conjunto de ventajas y efectos secundarios. Un sistema común ideal de analgesia no es posible debido a la variabilidad del paciente. Y ningún fármaco está exento de efectos secundarios. Por lo tanto, el objetivo es garantizar una analgesia eficaz utilizando fármacos o técnicas mínimamente invasivas con efectos secundarios insignificantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alivio eficaz del dolor postoperatorio es una parte esencial de la recuperación integral de los pacientes. El método convencional de manejo del dolor de las cirugías de laparotomía en pacientes con CA de endometrio y cuello uterino involucra técnicas invasivas como bloqueo nervioso epidural o selectivo junto con una variedad de opciones de analgésicos como opioides, AINE o acetaminofén, donde cada fármaco está asociado con su propio conjunto de contraindicaciones y efectos secundarios. efectos A pesar de los avances en el régimen analgésico, incluido el régimen analgésico multimodal, se ha observado que los opioides siguen siendo el pilar de la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer a pesar de sus efectos secundarios bien establecidos.

Este estudio de intervención prospectivo doble ciego se lleva a cabo para explorar la alternativa de los dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) para el alivio efectivo del dolor con efectos secundarios mínimos o nulos.

El dispositivo tendrá agujas diminutas y un sistema de batería que se colocará sobre y detrás de la oreja del paciente cuando esté bajo anestesia.

Actúa estimulando los nervios alrededor de la región del oído mediante una serie de generación de impulsos sin dolor que conducen a una respuesta mediada centralmente (cerebro) mediante la alteración de ciertas sustancias químicas responsables de causar dolor, proporcionando así alivio al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnosticadas con CA-endometrio O CA-cuello uterino de estadio I/II y pacientes con cuello uterino post RT CA que vienen para una histerectomía
  • Cirugia electiva
  • Consentimiento informado obtenido
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Cáncer de cuello uterino en estadios distintos a los mencionados en los criterios de inclusión ASA PS >3
  • Cirugía de emergencia, procedimientos laparoscópicos y robóticos
  • Ventilación postoperatoria no planificada
  • Alergia/sensibilidad al adhesivo
  • Infección/lesión activa de la piel en la región del oído
  • H/O de convulsiones o enfermedad cerebral
  • H/O dolor crónico y uso prolongado de analgésicos
  • Dependencia de opiáceos H/O
  • H/O ansiedad o enfermedad psiquiátrica que requiere tratamiento
  • Dispositivo preexistente implantable/electrónico bajo demanda
  • Pacientes que podrían requerir RM en el periodo de estudio
  • Pacientes con enfermedades transmisibles
  • Pacientes con coagulopatías
  • Contraindicación absoluta o relativa a los fármacos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo que recibió tratamiento con PENS usando PrimaryRelief además de paracetamol inyectable en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas. El dolor irruptivo con NRS>4 se controlará con tramadol inyectable a 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg después de 10 minutos en casos de dolor persistente.
Dispositivo: Alivio primario
Neuroestimulación continua con un conjunto de parámetros de estimulación preasignados.
Otros nombres:
  • Estimulador nervioso eléctrico percutáneo (PENS)
Comparador falso: Grupo de control
El grupo que recibió un dispositivo simulado junto con paracetamol inyectable en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas. El dolor irruptivo con NRS>4 se controlará con tramadol inyectable a 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg después de 10 minutos en casos de dolor persistente.
Dispositivo: Alivio primario: dispositivo simulado
El tratamiento estándar con la aplicación del dispositivo simulado debe seguirse con analgésicos adicionales disponibles si es necesario.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar para el dolor posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0 - 4 días; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas. Los resultados se informarán como un promedio de cada día posoperatorio individual y como un promedio de 5 días de forma independiente para el descanso.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con PENS en el cambio del dolor posoperatorio después de la cirugía del cáncer en comparación con el grupo de control. El dolor se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS). La puntuación del dolor se medirá en una escala (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable; las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado)
0 - 4 días; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas. Los resultados se informarán como un promedio de cada día posoperatorio individual y como un promedio de 5 días de forma independiente para el descanso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria general y requerimiento de opiáceos
Periodo de tiempo: 0 - 4 días, se registra la duración y la dosis de todas las prescripciones.
Evaluar el efecto del tratamiento en la reducción de la analgesia posoperatoria general y la necesidad de opiáceos. Registraremos la dosis total y la duración de los analgésicos adicionales requeridos desde el postoperatorio inmediato hasta el pod 4 en equivalentes de morfina iv.
0 - 4 días, se registra la duración y la dosis de todas las prescripciones.
Registro de los patrones de evacuación intestinal de los participantes
Periodo de tiempo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente la evacuación intestinal.
Inicio de las deposiciones - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente la evacuación intestinal.
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 0 - 4 días; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.
Compare la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) en un momento diferente durante el tiempo de seguimiento. La puntuación de RASS se medirá en una escala (de -5 = No despierta a +4 = Combativo donde 0 = Alerta y calma)
0 - 4 días; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Plazo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente las molestias.
Molestias del paciente debido al dispositivo (Sí / no)
Plazo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente las molestias.
Sangrado
Periodo de tiempo: Plazo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente sangrado.
Sangrado en el sitio de colocación del dispositivo (Sí / No)
Plazo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente sangrado.
Interferencia con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Plazo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente interrupción en las actividades diarias.
Interferencia con las actividades de la vida diaria debido al dispositivo (Sí/No)
Plazo: 0 - 4 días; Siempre que el paciente experimente interrupción en las actividades diarias.
Deambulación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias; 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.
Evalúe la facilidad de deambulación del paciente evaluando la puntuación asociada de la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable; las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado)
14 dias; 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DyAnsys, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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