Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PENS ušního boltce jako opioid šetřící pooperační analgetická technika u pacientek s rakovinou endometria a rakovinou děložního čípku

16. února 2024 aktualizováno: DyAnsys, Inc.

Účinnost perkutánní elektrické neurostimulace (PENS) boltce jako opioid šetřící pooperační analgetická technika u rakoviny endometria a rakoviny děložního čípku

Úleva od bolesti po laparotomické operaci vyžaduje různé techniky včetně invazivních, jako jsou epidurální nebo nervové blokády, spolu s různými třídami léků, z nichž nejvíce převažují opioidy. Každý z těchto léků má svůj vlastní soubor výhod a také vedlejších účinků. Ideální společný systém analgezie není možný kvůli variabilitě pacientů. A žádný lék nemá vedlejší účinky. Cílem je tedy zajistit účinnou analgezii pomocí léků nebo technik, které jsou minimálně invazivní se zanedbatelnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná pooperační úleva od bolesti je nezbytnou součástí komplexní rekonvalescence pacientů. Konvenční metoda zvládání bolesti při laparotomických operacích u pacientek s CA endometria a děložního čípku zahrnuje invazivní techniky, jako je epidurální nebo selektivní nervový blok spojený s rozmanitým výběrem analgetik, jako jsou opioidy, NSAID nebo acetaminofen, přičemž každý lék je spojen s vlastním souborem kontraindikací a vedlejších účinků. efekty. Navzdory pokrokům v analgetickém režimu, včetně multimodálního analgetického režimu, bylo pozorováno, že opioidy zůstávají hlavní pooperační analgezií u pacientů s rakovinou navzdory svým dobře známým vedlejším účinkům.

Tato dvojitě zaslepená prospektivní intervenční studie se provádí s cílem prozkoumat alternativu zařízení pro perkutánní elektrickou nervovou stimulaci (PENS) pro účinnou úlevu od bolesti s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky.

Zařízení bude mít drobné jehly a bateriový systém, který bude umístěn na uchu a za uchem pacienta, když je v narkóze.

Působí tak, že stimuluje nervy v oblasti ucha řadou bezbolestných impulsů vedoucích k centrálně (mozkem) zprostředkované reakci změnou určitých chemických látek odpovědných za způsobování bolesti, čímž poskytuje pacientovi úlevu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robin Maria selvam, GNM.post B.Sc. nursing
  • Telefonní číslo: +91-7259177671
  • E-mail: robinrose333@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Nábor
        • Cancer Institute,(Wia)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnostikováno CA-endometrium NEBO CA-cervix stadia I/II a pacientky po RT CA cervixu přicházející na hysterektomii
  • Volitelná chirurgie
  • Získaný informovaný souhlas
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anaesthesiology) 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Rakovina děložního čípku jiná než stadia uvedená v zařazovacích kritériích ASA PS >3
  • Urgentní chirurgie, laparoskopické a robotické výkony
  • Neplánovaná pooperační ventilace
  • Alergie/citlivost na lepidlo
  • Aktivní kožní infekce/léze v oblasti ucha
  • H/O záchvatu nebo cerebrálního onemocnění
  • H/O chronická bolest a dlouhodobé užívání analgetik
  • H/O závislost na opioidech
  • H/O úzkost nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu
  • Již existující implantovatelné/elektronické zařízení na vyžádání
  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat MRI v období studie
  • Pacienti s přenosnými nemocemi
  • Pacienti s koagulopatiemi
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace léků používaných ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina, která podstoupila léčbu PENS pomocí PrimaryRelief navíc k injekčnímu paracetamolu v dávce 15 mg/kg každou 6. hodinu. Průlomová bolest s NRS>4 bude zvládnuta injekčním podáním tramadolu v dávce 1 mg/kg a následně 0,5 mg/kg po 10 minutách v případě přetrvávající bolesti.
Přístroj: Primární úleva
Kontinuální neurostimulace se sadou předem přiřazených stimulačních parametrů.
Ostatní jména:
  • Perkutánní elektrický nervový stimulátor (PENS)
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina, která dostala simulované zařízení spolu s injekčním paracetamolem v dávce 15 mg/kg každých 6 hodin. Průlomová bolest s NRS>4 bude zvládnuta injekčním podáním tramadolu v dávce 1 mg/kg a následně 0,5 mg/kg po 10 minutách v případě přetrvávající bolesti.
Přístroj: Primární pomoc – falešné zařízení
Po standardní léčbě s aplikací simulačního zařízení bude v případě potřeby k dispozici další analgetika.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 0 - 4 dny; 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin. Výsledky budou vykazovány jako průměr za každý jednotlivý pooperační den a jako průměr za 5 dní nezávisle na odpočinku.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost léčby PENS ve změně pooperační bolesti po operaci karcinomu ve srovnání s kontrolní skupinou. Bolest se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre bolesti bude měřeno na stupnici (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší skóre znamená lepší výsledek)
0 - 4 dny; 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin. Výsledky budou vykazovány jako průměr za každý jednotlivý pooperační den a jako průměr za 5 dní nezávisle na odpočinku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační analgezie a potřeba opioidů
Časové okno: 0 - 4 dny, zaznamenává se trvání a dávka všech receptů.
Zhodnotit účinek léčby na snížení celkové pooperační analgezie a potřeby opioidů. Zaznamenáme celkovou dávku a dobu trvání dalších potřebných analgetik od bezprostředního pooperačního období do pod 4 v ekvivalentech iv morfinu.
0 - 4 dny, zaznamenává se trvání a dávka všech receptů.
Záznam vzorců pohybu střev účastníků
Časové okno: 0 - 4 dny; Kdykoli pacient zažije pohyb střev.
Nástup střevních pohybů - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 dny; Kdykoli pacient zažije pohyb střev.
Richmondova stupnice sedace agitace (RASS)
Časové okno: 0 - 4 dny; 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin.
Porovnejte skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) v jiném časovém bodě během doby sledování. Skóre RASS bude měřeno na stupnici (od -5 = nezpůsobilý k vzrušení do +4 = bojovný, kde 0 = bdělý a klidný)
0 - 4 dny; 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin.
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Časový rámec: 0 - 4 dny; Kdykoli pacient pociťuje nepohodlí.
Nepohodlí pacienta způsobené zařízením (Ano / Ne)
Časový rámec: 0 - 4 dny; Kdykoli pacient pociťuje nepohodlí.
Krvácející
Časové okno: Časový rámec: 0 - 4 dny; Kdykoli u pacienta dojde ke krvácení.
Krvácení v místě umístění zařízení (Ano / Ne)
Časový rámec: 0 - 4 dny; Kdykoli u pacienta dojde ke krvácení.
Zásah do každodenních činností
Časové okno: Časový rámec: 0 - 4 dny; Kdykoli pacient pociťuje narušení v každodenních činnostech.
Rušení činností každodenního života kvůli zařízení (Ano/Ne)
Časový rámec: 0 - 4 dny; Kdykoli pacient pociťuje narušení v každodenních činnostech.
Ambulance pacienta
Časové okno: 1 - 4 dny; 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin.
Vyhodnoťte snadnost chůze pacienta posouzením souvisejícího skóre numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší skóre znamená lepší výsledek)
1 - 4 dny; 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DyAnsys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit