Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan PENS:n teho opioideja säästävänä postoperatiivisena analgeettisena tekniikkana kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: DyAnsys, Inc.

Korvan perkutaanisen sähköisen neurostimulaation (PENS) teho opioideja säästävänä postoperatiivisena analgeettisena tekniikkana kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän hoidossa

Laparotomialeikkauksen jälkeinen kivunlievitys vaatii erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien invasiiviset tekniikat, kuten epiduraali- tai hermosalpaajat, sekä eri lääkeluokkia, joista opioidit ovat hallitsevia. Jokaisella näistä lääkkeistä on omat etunsa ja myös sivuvaikutuksensa. Ihanteellinen yhteinen analgesiajärjestelmä ei ole mahdollinen potilaan vaihtelun vuoksi. Eikä mikään lääke ole vailla sivuvaikutuksia. Siksi tavoitteena on varmistaa tehokas analgesia käyttämällä lääkkeitä tai tekniikoita, jotka ovat minimaalisesti invasiivisia ja joilla on merkityksettömiä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on olennainen osa potilaan kokonaisvaltaista toipumista. Perinteinen menetelmä laparotomialeikkausten kivunhallintaan CA-endometrium- ja kohdunkaulan potilailla sisältää invasiivisia tekniikoita, kuten epiduraalisen tai selektiivisen hermosalpauksen, yhdistettynä monipuoliseen valikoimaan kipulääkkeitä, kuten opioideja, tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia, jolloin jokaiseen lääkkeeseen liittyy omat vasta-aiheensa ja sivunsa. tehosteita. Huolimatta edistymisestä analgeettisessa hoito-ohjelmassa, mukaan lukien multimodaalinen analgeettinen hoito, opioidien on havaittu pysyvän pääasiallisena postoperatiivisena kivunlievityksessä syöpäpotilailla huolimatta sen vakiintuneista sivuvaikutuksista.

Tämä kaksoissokkoutettu prospektiivinen interventiotutkimus on suoritettu tutkimaan vaihtoehtoisia perkutaanisia sähköisiä hermostimulaatioita (PENS) tarjoavia laitteita tehokkaaseen kivunlievitykseen minimaalisilla tai ei lainkaan sivuvaikutuksilla.

Laitteessa on pienet neulat ja paristojärjestelmä, joka asetetaan potilaan korvalle ja sen taakse, kun potilas on nukutuksessa.

Se toimii stimuloimalla korvan ympärillä olevia hermoja muodostamalla sarjan kivuttomia impulsseja, jotka johtavat keskushermostoon (aivojen) välittämään vasteeseen muuttamalla tiettyjä kipua aiheuttavia kemiallisia aineita, mikä helpottaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v
  • Diagnosoitu CA-endometrium TAI CA -kohdunkaula vaiheen I/II ja RT jälkeisen CA kohdunkaula potilailla, jotka tulevat kohdunpoistoon
  • Elektiivinen leikkaus
  • Tietoinen suostumus saatu
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kohdunkaulan syöpä muut kuin sisällyttämiskriteereissä mainitut vaiheet ASA PS >3
  • Hätäkirurgia, laparoskooppiset ja robottitoimenpiteet
  • Suunnittelematon leikkauksen jälkeinen ventilaatio
  • Allergia/herkkyys liimalle
  • Aktiivinen ihotulehdus/vaurio korvan alueella
  • Kohtauksen tai aivosairauden H/O
  • H/O krooninen kipu ja pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö
  • H/O opioidiriippuvuus
  • H/O-ahdistuneisuus tai hoitoa vaativa psykiatrinen sairaus
  • Olemassa oleva implantoitava / elektroninen tilauslaite
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita MRI:tä tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on tarttuvia sairauksia
  • Potilaat, joilla on koagulopatia
  • Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmä, joka on saanut PENS-hoitoa käyttämällä PrimaryRelief-injektioparasetamolin lisäksi annoksella 15 mg/kg joka 6. tunti. Kivun läpimurto NRS>4:llä hoidetaan injektiolla tramadolia annoksella 1 mg/kg, jota seuraa 0,5 mg/kg 10 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu.
Laite: Ensiapu
Jatkuva neurostimulaatio ennalta määrätyillä stimulaatioparametreilla.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (PENS)
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ryhmä, joka on saanut valelaitteen yhdessä parasetamolin ruiskeen kanssa annoksella 15 mg/kg joka 6. tunti. Kivun läpimurto NRS>4:llä hoidetaan injektiolla tramadolia annoksella 1 mg/kg, jota seuraa 0,5 mg/kg 10 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu.
Laite: Primary Relief - Huijauslaite
Vakiohoitoa, jossa käytetään valelaitetta, on seurattava tarvittaessa lisäkipulääkeillä.
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeisen kivun vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 0 - 4 päivää; 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia. Tulokset raportoidaan kunkin yksittäisen leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvona ja lepopäivän keskiarvona itsenäisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PENS-hoidon tehokkuutta syöpäleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun muutoksessa vertailuryhmään verrattuna. Kipu mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kipupisteet mitataan asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
0 - 4 päivää; 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia. Tulokset raportoidaan kunkin yksittäisen leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvona ja lepopäivän keskiarvona itsenäisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen leikkauksen jälkeinen analgesia ja opioiditarve
Aikaikkuna: 0 - 4 päivää, kaikkien reseptien kesto ja annos kirjataan.
Arvioida hoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisen yleisen kivunlievityksen ja opioiditarpeen vähentämiseen. Kirjaamme tarvittavien lisäkipulääkkeiden kokonaisannoksen ja keston välittömästä leikkauksen jälkeisestä jaksosta annokseen 4 iv morfiiniekvivalentteina.
0 - 4 päivää, kaikkien reseptien kesto ja annos kirjataan.
Kirjaa osallistujien suolen liikekuvioista
Aikaikkuna: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee suolen liikettä.
Suolen liikkeiden alkaminen - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee suolen liikettä.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: 0 - 4 päivää; 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia.
Vertaa Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pisteitä eri ajankohdassa seuranta-ajan aikana. RASS-pisteet mitataan asteikolla (-5 = hermostumaton - +4 = taistelukykyinen, missä 0 = valpas ja rauhallinen)
0 - 4 päivää; 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia.
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee epämukavuutta.
Potilaan epämukavuus laitteesta (kyllä ​​/ ei)
Aikakehys: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee epämukavuutta.
Verenvuoto
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee verenvuotoa.
Verenvuoto laitteen sijoituskohdassa (Kyllä / Ei)
Aikakehys: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee verenvuotoa.
Häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee häiriötä päivittäisessä toiminnassa.
Laitteen aiheuttama häiriö jokapäiväiseen elämään (Kyllä/Ei)
Aikakehys: 0 - 4 päivää; Aina kun potilas kokee häiriötä päivittäisessä toiminnassa.
Potilaan ambulaatio
Aikaikkuna: 1-4 päivää; 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia.
Arvioi potilaan liikkumisen helppous arvioimalla siihen liittyvää numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
1-4 päivää; 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DyAnsys, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa