- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742711
Efficacia della PENS del padiglione auricolare come tecnica analgesica postoperatoria per il risparmio di oppioidi nei pazienti affetti da cancro dell'endometrio e della cervice
Efficacia della neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) del padiglione auricolare come tecnica analgesica postoperatoria per il risparmio di oppioidi nel cancro dell'endometrio e del cancro della cervice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un efficace sollievo dal dolore postoperatorio è una parte essenziale del recupero completo dei pazienti. Il metodo convenzionale di gestione del dolore degli interventi chirurgici laparotomici nei pazienti affetti da endometrio e cervice CA prevede tecniche invasive come il blocco epidurale o selettivo dei nervi insieme a una vasta scelta di analgesici come oppioidi, FANS o paracetamolo, in cui ogni farmaco è associato al proprio insieme di controindicazioni e effetti collaterali effetti. Nonostante i progressi nel regime analgesico, incluso il regime analgesico multimodale, è stato osservato che gli oppioidi rimangono l'analgesia postoperatoria principale nei pazienti oncologici nonostante i suoi effetti collaterali ben consolidati.
Questo studio interventistico prospettico in doppio cieco è condotto per esplorare l'alternativa dei dispositivi di stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS) per un efficace sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi o nulli.
Il dispositivo avrà minuscoli aghi e un sistema di batterie che verrà posizionato sopra e dietro l'orecchio del paziente quando è sotto anestesia.
Agisce stimolando i nervi intorno alla regione dell'orecchio mediante una serie di generazione di impulsi senza dolore che portano a una risposta mediata centralmente (cervello) alterando alcune sostanze chimiche responsabili della causa del dolore fornendo così sollievo al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Cancer Institute,(Wia)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi di CA-endometrio o CA-cervice di stadio I/II e post RT Pazienti con cervice CA sottoposti a isterectomia
- Chirurgia elettiva
- Consenso informato ottenuto
- Stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiology) 1-3
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Cancro della cervice diverso dagli stadi menzionati nei criteri di inclusione ASA PS >3
- Chirurgia d'urgenza, procedure laparoscopiche e robotiche
- Ventilazione postoperatoria non pianificata
- Allergia/sensibilità all'adesivo
- Infezione/lesione cutanea attiva nella regione dell'orecchio
- H/O di convulsioni o malattie cerebrali
- H/O dolore cronico e uso prolungato di analgesici
- Dipendenza H/O da oppiacei
- Ansia H/O o malattia psichiatrica che richiede un trattamento
- Dispositivo impiantabile/elettronico preesistente su richiesta
- Pazienti che potrebbero richiedere una risonanza magnetica durante il periodo di studio
- Pazienti con malattie trasmissibili
- Pazienti con coagulopatie
- Controindicazione assoluta o relativa ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo che ha ricevuto il trattamento PENS utilizzando PrimaryRelief oltre al paracetamolo per iniezione in un dosaggio di 15 mg / kg ogni 6 ore.
Il dolore intenso con NRS>4 sarà gestito con l'iniezione di tramadolo a 1 mg/kg seguito da 0,5 mg/kg dopo 10 minuti in caso di dolore persistente.
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Neurostimolazione continua con una serie di parametri di stimolazione preassegnati.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo che ha ricevuto un dispositivo fittizio insieme al paracetamolo per iniezione in un dosaggio di 15 mg / kg ogni 6 ore.
Il dolore intenso con NRS>4 sarà gestito con l'iniezione di tramadolo a 1 mg/kg seguito da 0,5 mg/kg dopo 10 minuti in caso di dolore persistente.
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Il trattamento standard con l'applicazione di un dispositivo fittizio deve essere seguito dalla disponibilità di ulteriori analgesici, se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore. I risultati saranno riportati come media su ogni singolo giorno postoperatorio e come media su 5 giorni indipendentemente per il riposo.
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L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento PENS nel cambiamento del dolore postoperatorio dopo la chirurgia del cancro rispetto al gruppo di controllo.
Il dolore viene misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Il punteggio del dolore sarà misurato su una scala (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile; punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
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0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore. I risultati saranno riportati come media su ogni singolo giorno postoperatorio e come media su 5 giorni indipendentemente per il riposo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia postoperatoria complessiva e fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni, vengono registrate la durata e la dose di tutte le prescrizioni.
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Valutare l'effetto del trattamento nel ridurre l'analgesia postoperatoria complessiva e il fabbisogno di oppioidi.
Registreremo la dose totale e la durata degli analgesici aggiuntivi richiesti dall'immediato periodo postoperatorio fino al pod 4 in equivalenti di morfina iv.
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0 - 4 giorni, vengono registrate la durata e la dose di tutte le prescrizioni.
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Registrazione dei modelli di movimento intestinale dei partecipanti
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta il movimento intestinale.
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Inizio dei movimenti intestinali - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
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0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta il movimento intestinale.
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Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
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Confronta il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) in un momento diverso durante il periodo di follow-up.
Il punteggio RASS sarà misurato su una scala (da -5 = Non svegliabile a +4 = Combattivo dove 0 = Vigile e calmo)
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0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
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Disagio del paziente
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente avverte il disagio.
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Disagio del paziente dovuto al dispositivo (Sì/no)
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Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente avverte il disagio.
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta sanguinamento.
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Sanguinamento nel sito di posizionamento del dispositivo (Sì/No)
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Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta sanguinamento.
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Interferenza con le attività quotidiane
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente subisce interruzioni nelle attività quotidiane.
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Interferenza con le attività della vita quotidiana dovuta al dispositivo (Sì/No)
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Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente subisce interruzioni nelle attività quotidiane.
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Deambulazione del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni; 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
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Valutare la facilità di deambulazione del paziente valutando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) associata (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile; punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
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14 giorni; 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arponrat P, Pongrojpaw D, Tanprasertkul C, Suwannarurk K, Bhamarapravatana K. Postoperative Pain Relief in Major Gynaecological Surgery by Perioperative Parecoxib Administration: Thammasat University Hospital Study. J Med Assoc Thai. 2015 Jul;98(7):636-42.
- Pogatzki-Zahn E, Kutschar P, Nestler N, Osterbrink J. A Prospective Multicentre Study to Improve Postoperative Pain: Identification of Potentialities and Problems. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0143508. doi: 10.1371/journal.pone.0143508. eCollection 2015.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS015
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