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Efficacia della PENS del padiglione auricolare come tecnica analgesica postoperatoria per il risparmio di oppioidi nei pazienti affetti da cancro dell'endometrio e della cervice

29 agosto 2025 aggiornato da: DyAnsys, Inc.

Efficacia della neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) del padiglione auricolare come tecnica analgesica postoperatoria per il risparmio di oppioidi nel cancro dell'endometrio e del cancro della cervice

Il sollievo dal dolore dopo l'intervento di laparotomia richiede una varietà di tecniche, comprese quelle invasive come i blocchi epidurali o nervosi insieme a diverse classi di farmaci, tra cui gli oppioidi sono i più predominanti. Ciascuno di questi farmaci ha una propria serie di vantaggi e anche effetti collaterali. Un sistema comune ideale di analgesia non è possibile a causa della variabilità del paziente. E nessun farmaco è privo di effetti collaterali. L'obiettivo è quindi quello di garantire un'analgesia efficace utilizzando farmaci o tecniche poco invasive con effetti collaterali trascurabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un efficace sollievo dal dolore postoperatorio è una parte essenziale del recupero completo dei pazienti. Il metodo convenzionale di gestione del dolore degli interventi chirurgici laparotomici nei pazienti affetti da endometrio e cervice CA prevede tecniche invasive come il blocco epidurale o selettivo dei nervi insieme a una vasta scelta di analgesici come oppioidi, FANS o paracetamolo, in cui ogni farmaco è associato al proprio insieme di controindicazioni e effetti collaterali effetti. Nonostante i progressi nel regime analgesico, incluso il regime analgesico multimodale, è stato osservato che gli oppioidi rimangono l'analgesia postoperatoria principale nei pazienti oncologici nonostante i suoi effetti collaterali ben consolidati.

Questo studio interventistico prospettico in doppio cieco è condotto per esplorare l'alternativa dei dispositivi di stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS) per un efficace sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi o nulli.

Il dispositivo avrà minuscoli aghi e un sistema di batterie che verrà posizionato sopra e dietro l'orecchio del paziente quando è sotto anestesia.

Agisce stimolando i nervi intorno alla regione dell'orecchio mediante una serie di generazione di impulsi senza dolore che portano a una risposta mediata centralmente (cervello) alterando alcune sostanze chimiche responsabili della causa del dolore fornendo così sollievo al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di CA-endometrio o CA-cervice di stadio I/II e post RT Pazienti con cervice CA sottoposti a isterectomia
  • Chirurgia elettiva
  • Consenso informato ottenuto
  • Stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiology) 1-3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Cancro della cervice diverso dagli stadi menzionati nei criteri di inclusione ASA PS >3
  • Chirurgia d'urgenza, procedure laparoscopiche e robotiche
  • Ventilazione postoperatoria non pianificata
  • Allergia/sensibilità all'adesivo
  • Infezione/lesione cutanea attiva nella regione dell'orecchio
  • H/O di convulsioni o malattie cerebrali
  • H/O dolore cronico e uso prolungato di analgesici
  • Dipendenza H/O da oppiacei
  • Ansia H/O o malattia psichiatrica che richiede un trattamento
  • Dispositivo impiantabile/elettronico preesistente su richiesta
  • Pazienti che potrebbero richiedere una risonanza magnetica durante il periodo di studio
  • Pazienti con malattie trasmissibili
  • Pazienti con coagulopatie
  • Controindicazione assoluta o relativa ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo che ha ricevuto il trattamento PENS utilizzando PrimaryRelief oltre al paracetamolo per iniezione in un dosaggio di 15 mg / kg ogni 6 ore. Il dolore intenso con NRS>4 sarà gestito con l'iniezione di tramadolo a 1 mg/kg seguito da 0,5 mg/kg dopo 10 minuti in caso di dolore persistente.
Neurostimolazione continua con una serie di parametri di stimolazione preassegnati.
Altri nomi:
  • Stimolatore elettrico percutaneo dei nervi (PENS)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo che ha ricevuto un dispositivo fittizio insieme al paracetamolo per iniezione in un dosaggio di 15 mg / kg ogni 6 ore. Il dolore intenso con NRS>4 sarà gestito con l'iniezione di tramadolo a 1 mg/kg seguito da 0,5 mg/kg dopo 10 minuti in caso di dolore persistente.
Il trattamento standard con l'applicazione di un dispositivo fittizio deve essere seguito dalla disponibilità di ulteriori analgesici, se necessario.
Altri nomi:
  • Trattamento standard per il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore. I risultati saranno riportati come media su ogni singolo giorno postoperatorio e come media su 5 giorni indipendentemente per il riposo.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento PENS nel cambiamento del dolore postoperatorio dopo la chirurgia del cancro rispetto al gruppo di controllo. Il dolore viene misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio del dolore sarà misurato su una scala (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile; punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore. I risultati saranno riportati come media su ogni singolo giorno postoperatorio e come media su 5 giorni indipendentemente per il riposo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria complessiva e fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni, vengono registrate la durata e la dose di tutte le prescrizioni.
Valutare l'effetto del trattamento nel ridurre l'analgesia postoperatoria complessiva e il fabbisogno di oppioidi. Registreremo la dose totale e la durata degli analgesici aggiuntivi richiesti dall'immediato periodo postoperatorio fino al pod 4 in equivalenti di morfina iv.
0 - 4 giorni, vengono registrate la durata e la dose di tutte le prescrizioni.
Registrazione dei modelli di movimento intestinale dei partecipanti
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta il movimento intestinale.
Inizio dei movimenti intestinali - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta il movimento intestinale.
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
Confronta il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) in un momento diverso durante il periodo di follow-up. Il punteggio RASS sarà misurato su una scala (da -5 = Non svegliabile a +4 = Combattivo dove 0 = Vigile e calmo)
0 - 4 giorni; 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente avverte il disagio.
Disagio del paziente dovuto al dispositivo (Sì/no)
Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente avverte il disagio.
Sanguinamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta sanguinamento.
Sanguinamento nel sito di posizionamento del dispositivo (Sì/No)
Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente sperimenta sanguinamento.
Interferenza con le attività quotidiane
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente subisce interruzioni nelle attività quotidiane.
Interferenza con le attività della vita quotidiana dovuta al dispositivo (Sì/No)
Intervallo di tempo: 0 - 4 giorni; Ogni volta che il paziente subisce interruzioni nelle attività quotidiane.
Deambulazione del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni; 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.
Valutare la facilità di deambulazione del paziente valutando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) associata (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile; punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
14 giorni; 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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