- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742711
Eficácia do PENS da aurícula como técnica analgésica pós-operatória poupadora de opioides em pacientes com câncer de endométrio e câncer de colo do útero
Eficácia da neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) da aurícula como técnica analgésica pós-operatória poupadora de opioides em câncer de endométrio e câncer de colo do útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alívio eficiente da dor pós-operatória é uma parte essencial da recuperação abrangente dos pacientes. O método convencional de controle da dor em cirurgias de laparotomia em pacientes com endométrio e colo do útero com CA envolve técnicas invasivas, como bloqueio epidural ou seletivo do nervo, juntamente com uma escolha variada de analgésicos, como opioides, AINEs ou acetaminofeno, em que cada medicamento está associado a seu próprio conjunto de contraindicações e efeitos colaterais efeitos. Apesar dos avanços no regime analgésico, incluindo o regime analgésico multimodal, observou-se que os opioides continuam sendo a analgesia pós-operatória de base em pacientes com câncer, apesar de seus efeitos colaterais bem estabelecidos.
Este estudo intervencional prospectivo duplo-cego é conduzido para explorar a alternativa de dispositivos de estimulação elétrica nervosa percutânea (PENS) para alívio eficaz da dor com efeitos colaterais mínimos ou inexistentes.
O dispositivo terá agulhas minúsculas e um sistema de bateria que será colocado na orelha e atrás da orelha do paciente quando estiver sob anestesia.
Ele age estimulando os nervos ao redor da região da orelha por uma série de geração de impulsos sem dor, levando a uma resposta mediada centralmente (cérebro), alterando certas substâncias químicas responsáveis por causar dor, proporcionando alívio para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Cancer Institute,(Wia)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnosticado com CA-endométrio OU CA-colo do colo do útero de estágio I/II e pacientes pós-RT CA do colo do útero que vêm para histerectomia
- Cirurgia eletiva
- Consentimento informado obtido
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Câncer de colo do útero diferente dos estágios mencionados nos critérios de inclusão ASA PS >3
- Cirurgia de emergência, procedimentos laparoscópicos e robóticos
- Ventilação pós-operatória não planejada
- Alergia/sensibilidade ao adesivo
- Infecção/lesão de pele ativa na região da orelha
- H/O de convulsão ou doença cerebral
- H/O dor crônica e uso prolongado de analgésicos
- Dependência de opioides H/O
- Ansiedade H/O ou doença psiquiátrica que requer tratamento
- Dispositivo pré-existente implantável/eletrônico sob demanda
- Pacientes que podem necessitar de ressonância magnética no período do estudo
- Pacientes com doenças transmissíveis
- Pacientes com coagulopatias
- Contraindicação absoluta ou relativa aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo que recebeu tratamento PENS usando PrimaryRelief além de injeção de paracetamol na dosagem de 15 mg/kg a cada 6 horas.
A dor intermitente com NRS>4 será controlada com injeção de tramadol a 1 mg/kg seguida de 0,5 mg/kg após 10 minutos em casos de dor persistente.
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Neuroestimulação contínua com um conjunto de parâmetros de estimulação pré-atribuídos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo que recebeu um dispositivo simulado junto com a injeção de paracetamol na dosagem de 15mg/kg a cada 6 horas.
A dor intermitente com NRS>4 será controlada com injeção de tramadol a 1 mg/kg seguida de 0,5 mg/kg após 10 minutos em casos de dor persistente.
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O tratamento padrão com a aplicação de dispositivo simulado deve ser seguido com analgésicos adicionais disponíveis, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas. Os resultados serão relatados como uma média de cada dia de pós-operatório individual e como uma média de 5 dias independentemente para descanso.
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O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento PENS na mudança da dor pós-operatória após a cirurgia oncológica em comparação com o grupo controle.
A dor é medida usando a escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação da dor será medida em uma escala (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável; pontuações mais baixas indicam melhor resultado)
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0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas. Os resultados serão relatados como uma média de cada dia de pós-operatório individual e como uma média de 5 dias independentemente para descanso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia pós-operatória geral e necessidade de opioides
Prazo: 0 - 4 dias, a duração e a dose de todas as prescrições são registradas.
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Avaliar o efeito do tratamento na redução da analgesia pós-operatória geral e na necessidade de opioides.
Registraremos a dose total e a duração dos analgésicos adicionais necessários desde o pós-operatório imediato até o pod 4 em equivalentes de morfina iv.
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0 - 4 dias, a duração e a dose de todas as prescrições são registradas.
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Registro dos Padrões de Movimento Intestinal do Participante
Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta a evacuação.
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Início dos movimentos intestinais - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
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0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta a evacuação.
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Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: 0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas.
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Compare a pontuação da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) em um ponto de tempo diferente durante o tempo de acompanhamento.
A pontuação RASS será medida em uma escala (de -5 = Inacordável a +4 = Combativo, onde 0 = Alerta e calmo)
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0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas.
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Desconforto do paciente
Prazo: Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente sentir desconforto.
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Desconforto do paciente devido ao dispositivo (Sim / não)
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Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente sentir desconforto.
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Sangramento
Prazo: Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente apresentar sangramento.
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Sangramento no local da colocação do dispositivo (Sim/Não)
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Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente apresentar sangramento.
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Interferência nas atividades diárias
Prazo: Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta interrupção nas atividades diárias.
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Interferência nas atividades de vida diária devido ao dispositivo (Sim/Não)
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Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta interrupção nas atividades diárias.
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Deambulação do paciente
Prazo: 14 dias; 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas.
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Avalie a facilidade de deambulação do paciente avaliando a pontuação associada da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável; pontuações mais baixas indicam melhor resultado)
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14 dias; 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arponrat P, Pongrojpaw D, Tanprasertkul C, Suwannarurk K, Bhamarapravatana K. Postoperative Pain Relief in Major Gynaecological Surgery by Perioperative Parecoxib Administration: Thammasat University Hospital Study. J Med Assoc Thai. 2015 Jul;98(7):636-42.
- Pogatzki-Zahn E, Kutschar P, Nestler N, Osterbrink J. A Prospective Multicentre Study to Improve Postoperative Pain: Identification of Potentialities and Problems. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0143508. doi: 10.1371/journal.pone.0143508. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- CS015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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