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Eficácia do PENS da aurícula como técnica analgésica pós-operatória poupadora de opioides em pacientes com câncer de endométrio e câncer de colo do útero

29 de agosto de 2025 atualizado por: DyAnsys, Inc.

Eficácia da neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) da aurícula como técnica analgésica pós-operatória poupadora de opioides em câncer de endométrio e câncer de colo do útero

O alívio da dor após a cirurgia de laparotomia requer uma variedade de técnicas, incluindo as invasivas, como anestesia peridural ou bloqueios nervosos, juntamente com diferentes classes de drogas, das quais os opioides são os mais predominantes. Cada uma dessas drogas tem seu próprio conjunto de vantagens e também efeitos colaterais. Um sistema comum ideal de analgesia não é possível devido à variabilidade do paciente. E nenhuma droga é desprovida de efeitos colaterais. Portanto, o objetivo é garantir uma analgesia eficaz usando drogas ou técnicas minimamente invasivas com efeitos colaterais insignificantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O alívio eficiente da dor pós-operatória é uma parte essencial da recuperação abrangente dos pacientes. O método convencional de controle da dor em cirurgias de laparotomia em pacientes com endométrio e colo do útero com CA envolve técnicas invasivas, como bloqueio epidural ou seletivo do nervo, juntamente com uma escolha variada de analgésicos, como opioides, AINEs ou acetaminofeno, em que cada medicamento está associado a seu próprio conjunto de contraindicações e efeitos colaterais efeitos. Apesar dos avanços no regime analgésico, incluindo o regime analgésico multimodal, observou-se que os opioides continuam sendo a analgesia pós-operatória de base em pacientes com câncer, apesar de seus efeitos colaterais bem estabelecidos.

Este estudo intervencional prospectivo duplo-cego é conduzido para explorar a alternativa de dispositivos de estimulação elétrica nervosa percutânea (PENS) para alívio eficaz da dor com efeitos colaterais mínimos ou inexistentes.

O dispositivo terá agulhas minúsculas e um sistema de bateria que será colocado na orelha e atrás da orelha do paciente quando estiver sob anestesia.

Ele age estimulando os nervos ao redor da região da orelha por uma série de geração de impulsos sem dor, levando a uma resposta mediada centralmente (cérebro), alterando certas substâncias químicas responsáveis ​​por causar dor, proporcionando alívio para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnosticado com CA-endométrio OU CA-colo do colo do útero de estágio I/II e pacientes pós-RT CA do colo do útero que vêm para histerectomia
  • Cirurgia eletiva
  • Consentimento informado obtido
  • Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Câncer de colo do útero diferente dos estágios mencionados nos critérios de inclusão ASA PS >3
  • Cirurgia de emergência, procedimentos laparoscópicos e robóticos
  • Ventilação pós-operatória não planejada
  • Alergia/sensibilidade ao adesivo
  • Infecção/lesão de pele ativa na região da orelha
  • H/O de convulsão ou doença cerebral
  • H/O dor crônica e uso prolongado de analgésicos
  • Dependência de opioides H/O
  • Ansiedade H/O ou doença psiquiátrica que requer tratamento
  • Dispositivo pré-existente implantável/eletrônico sob demanda
  • Pacientes que podem necessitar de ressonância magnética no período do estudo
  • Pacientes com doenças transmissíveis
  • Pacientes com coagulopatias
  • Contraindicação absoluta ou relativa aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo que recebeu tratamento PENS usando PrimaryRelief além de injeção de paracetamol na dosagem de 15 mg/kg a cada 6 horas. A dor intermitente com NRS>4 será controlada com injeção de tramadol a 1 mg/kg seguida de 0,5 mg/kg após 10 minutos em casos de dor persistente.
Neuroestimulação contínua com um conjunto de parâmetros de estimulação pré-atribuídos.
Outros nomes:
  • Estimulador elétrico nervoso percutâneo (PENS)
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo que recebeu um dispositivo simulado junto com a injeção de paracetamol na dosagem de 15mg/kg a cada 6 horas. A dor intermitente com NRS>4 será controlada com injeção de tramadol a 1 mg/kg seguida de 0,5 mg/kg após 10 minutos em casos de dor persistente.
O tratamento padrão com a aplicação de dispositivo simulado deve ser seguido com analgésicos adicionais disponíveis, se necessário.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão para dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas. Os resultados serão relatados como uma média de cada dia de pós-operatório individual e como uma média de 5 dias independentemente para descanso.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento PENS na mudança da dor pós-operatória após a cirurgia oncológica em comparação com o grupo controle. A dor é medida usando a escala de classificação numérica (NRS). A pontuação da dor será medida em uma escala (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável; pontuações mais baixas indicam melhor resultado)
0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas. Os resultados serão relatados como uma média de cada dia de pós-operatório individual e como uma média de 5 dias independentemente para descanso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória geral e necessidade de opioides
Prazo: 0 - 4 dias, a duração e a dose de todas as prescrições são registradas.
Avaliar o efeito do tratamento na redução da analgesia pós-operatória geral e na necessidade de opioides. Registraremos a dose total e a duração dos analgésicos adicionais necessários desde o pós-operatório imediato até o pod 4 em equivalentes de morfina iv.
0 - 4 dias, a duração e a dose de todas as prescrições são registradas.
Registro dos Padrões de Movimento Intestinal do Participante
Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta a evacuação.
Início dos movimentos intestinais - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta a evacuação.
Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: 0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.
Compare a pontuação da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) em um ponto de tempo diferente durante o tempo de acompanhamento. A pontuação RASS será medida em uma escala (de -5 = Inacordável a +4 = Combativo, onde 0 = Alerta e calmo)
0 - 4 dias; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.
Desconforto do paciente
Prazo: Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente sentir desconforto.
Desconforto do paciente devido ao dispositivo (Sim / não)
Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente sentir desconforto.
Sangramento
Prazo: Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente apresentar sangramento.
Sangramento no local da colocação do dispositivo (Sim/Não)
Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente apresentar sangramento.
Interferência nas atividades diárias
Prazo: Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta interrupção nas atividades diárias.
Interferência nas atividades de vida diária devido ao dispositivo (Sim/Não)
Prazo: 0 - 4 dias; Sempre que o paciente experimenta interrupção nas atividades diárias.
Deambulação do paciente
Prazo: 14 dias; 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.
Avalie a facilidade de deambulação do paciente avaliando a pontuação associada da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável; pontuações mais baixas indicam melhor resultado)
14 dias; 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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