Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PENS of the Auricle som en opioidbesparende postoperativ analgetisk teknik hos cancer endometrium- og cervixpatienter

29. august 2025 opdateret af: DyAnsys, Inc.

Effektiviteten af ​​perkutan elektrisk neurostimulation (PENS) af øret øret som en opioidbesparende postoperativ smertestillende teknik i kræft endometrium og kræft i livmoderhalsen

Smertelindring efter laparotomikirurgi kræver en række forskellige teknikker, herunder invasive teknikker som epidural- eller nerveblokeringer sammen med forskellige klasser af lægemidler, hvoraf opioider er mest fremherskende. Hver af disse lægemidler har deres egne fordele og også bivirkninger. Et ideelt fælles analgesisystem er ikke muligt på grund af patientens variabilitet. Og intet lægemiddel er blottet for bivirkninger. Derfor er målet at sikre effektiv analgesi ved brug af lægemidler eller teknikker, som er minimalt invasive med ubetydelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ smertelindring er en væsentlig del af en omfattende helbredelse af patienter. Konventionel metode til smertebehandling af laparotomioperationer hos CA-endometrium- og livmoderhalspatienter involverer invasive teknikker som epidural eller selektiv nerveblokering kombineret med et varieret udvalg af analgetika som opioider, NSAID eller acetaminophen, hvor hvert lægemiddel er forbundet med sit eget sæt af kontraindikationer og side effekter. På trods af fremskridt inden for analgetisk regime, herunder multimodalt analgetisk regime, er opioider blevet observeret at forblive den primære postoperative analgesi hos cancerpatienter på trods af dets veletablerede bivirkninger.

Denne dobbeltblindede prospektive interventionsundersøgelse er udført for at udforske alternativet til perkutan elektrisk nervestimulation (PENS) enheder til effektiv smertelindring med minimale eller ingen bivirkninger.

Enheden vil have små nåle og et batterisystem, der placeres på og bag patientens øre, når de er under bedøvelse.

Det virker ved at stimulere nerver omkring øreregionen ved en serie af smertefri impulsgenerering, der fører til centralt (hjerne)medieret respons ved at ændre visse kemiske stoffer, der er ansvarlige for at forårsage smerte, og derved give lindring for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Cancer Institute,(Wia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnosticeret med CA-endometrium ELLER CA -cervix af stadium I/II og post RT CA cervix patienter, der kommer til hysterektomi
  • Elektiv kirurgi
  • Informeret samtykke opnået
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kræft i livmoderhalsen ud over de stadier, der er nævnt i inklusionskriterier ASA PS >3
  • Akutkirurgi, laparoskopiske og robotprocedurer
  • Uplanlagt postoperativ ventilation
  • Allergi/følsomhed over for klæbemiddel
  • Aktiv hudinfektion/læsion i øreregionen
  • H/O af anfald eller cerebral sygdom
  • H/O kroniske smerter og langvarig smertestillende brug
  • H/O opioidafhængighed
  • H/O-angst eller behandlingskrævende psykiatrisk sygdom
  • Eksisterende implanterbar/ elektronisk on demand-enhed
  • Patienter, der kan have behov for MR i undersøgelsesperioden
  • Patienter med overførbare sygdomme
  • Patienter med koagulopatier
  • Absolut eller relativ kontraindikation for lægemidler anvendt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppen, der har modtaget PENS-behandling med PrimaryRelief udover Injection paracetamol i en dosis på 15mg/kg hver 6. time. Gennembrudssmerte med NRS>4 vil blive behandlet med injektion af tramadol på 1 mg/kg efterfulgt af 0,5 mg/kg efter 10 minutter i tilfælde af vedvarende smerte.
Enhed: Primær nødhjælp
Kontinuerlig neurostimulering med et sæt forudbestemte stimuleringsparametre.
Andre navne:
  • Perkutan elektrisk nervestimulator (PENS)
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gruppen, der har modtaget et falsk apparat sammen med Injection paracetamol i en dosis på 15mg/kg hver 6. time. Gennembrudssmerte med NRS>4 vil blive behandlet med injektion af tramadol på 1 mg/kg efterfulgt af 0,5 mg/kg efter 10 minutter i tilfælde af vedvarende smerte.
Enhed: Primær nødhjælp - Sham Device
Standardbehandling med påføring af falsk anordning skal følges med yderligere analgetika til rådighed, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Standardbehandling for postoperativ smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 - 4 dage; 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer. Resultater vil blive rapporteret som et gennemsnit over hver enkelt postoperativ dag og som et gennemsnit over 5 dage uafhængigt for hvile.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​PENS-behandling i ændringen i postoperativ smerte efter kræftoperation sammenlignet med kontrolgruppen. Smerten måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Smertescore vil blive målt på en skala (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte; lavere score indikerer bedre resultat)
0 - 4 dage; 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer. Resultater vil blive rapporteret som et gennemsnit over hver enkelt postoperativ dag og som et gennemsnit over 5 dage uafhængigt for hvile.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ analgesi og opioidbehov
Tidsramme: 0 - 4 dage, varighed og dosis af alle recepter registreres.
At evaluere effekten af ​​behandling med hensyn til at reducere det samlede postoperative analgesi- og opioidbehov. Vi vil registrere den samlede dosis og varighed af yderligere analgetika, der kræves fra den umiddelbare postoperative periode til pod 4 i iv morfinækvivalenter.
0 - 4 dage, varighed og dosis af alle recepter registreres.
Registrering af deltagernes tarmbevægelsesmønstre
Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever afføring.
Begyndelse af tarmbevægelser - POD 1/POD 2/ POD 3/ > POD3
0 - 4 dage; Når patienten oplever afføring.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 0 - 4 dage; 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer.
Sammenlign Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score på et andet tidspunkt under opfølgningstiden. RASS-score vil blive målt på en skala (fra -5 = Uargumentabel til +4 = Bekæmpende, hvor 0 = Alarm og rolig)
0 - 4 dage; 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer.
Patient ubehag
Tidsramme: Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever ubehaget.
Patientubehag på grund af enhed (Ja/nej)
Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever ubehaget.
Blødende
Tidsramme: Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever blødning.
Blødning på stedet for enhedens placering (Ja/Nej)
Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever blødning.
Indblanding i daglige aktiviteter
Tidsramme: Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever forstyrrelser i daglige aktiviteter.
Interferens med aktiviteter i dagligdagen på grund af enheden (Ja/Nej)
Tidsramme: 0 - 4 dage; Når patienten oplever forstyrrelser i daglige aktiviteter.
Patient Ambulation
Tidsramme: 1 - 4 dage; 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer.
Evaluer den lette patientambulering ved at vurdere den tilhørende Numeric Rating Scale (NRS) score (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte; lavere score indikerer bedre resultat)
1 - 4 dage; 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sahithya Sriman, MBBS, MD, Cancer Institue, WIA,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner