국소 진행성 또는 재발성 SCCHN 환자에서 Nivolumab 및 기타 요법과 병용한 RP3 연구
2025년 3월 7일 업데이트: Replimune Inc.
국소 진행성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 다른 요법과 병용한 종양 용해 면역 요법을 조사하는 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 동시 화학방사선 요법(CCRT)과 병용한 RP3와 니볼루맙(LA 코호트용) 또는 화학요법과 병용한 것을 평가하는 2상, 다기관, 공개, 2코호트(국소적으로 진행된 코호트 또는 재발성/전이성 코호트) 연구입니다. 및 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 알려지지 않은 원발 부위를 포함하는 두경부(SCCHN)의 수술 불가능한 진행된 편평 세포 암종 환자에서 니볼루맙(R/M 코호트용).
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
RP3는 종양 세포를 직접 죽이고 전신 항종양 면역 반응을 생성하도록 설계된 외인성 유전자(항-CTLA-4 항체, CD40 리간드 및 h4-1BBL)를 발현하는 유전적으로 변형된 단순 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1)입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaïdári, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloníki, 그리스, 55236
- Agios Lukas Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
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Munich, 독일, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego, UCSD
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University City Center and Abington
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Olomouc, 체코, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha, 체코, 100 00
- FN Kralovske Vinohrady
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Kraków, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강, 입인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종 또는 비두경부의 암과의 연관성에서 임상적으로 배제된 목의 레벨 I에서 V에 있는 림프절(들)의 조직학적 진단 대지
- 모든 환자는 연구 치료 시작 전 60일 이내에 얻은 보관 또는 새로운 종양 생검 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. 환자는 또한 프로토콜에 따라 치료 중 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- RECIST에 따라 가장 긴 직경(또는 림프절의 경우 가장 짧은 직경)이 1cm 이상인 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 총체적으로 가장 긴 직경이 최소 1cm인 최소 주사 가능한 종양.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 -1입니다.
로컬 고급 코호트 전용
• 환자는 치료 목적으로 수술을 받을 수 없어야 합니다.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 이전에 치료받지 않은 고위험 질병:
- 구강, 하인두, 후두, 구인두(p16 음성): III기/IV기 참고: 구강, 하인두 및 후두암은 p16 상태와 관계없이 적격입니다. 이 환자들은 p16 상태에 따라 계층화되지 않습니다.
p16 양성 구인두암의 경우 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 활성 흡연 및/또는 20갑년 이상의 흡연력이 있는 T3 및/또는 N2 이상의 질병 또는
- 담배 사용과 상관없이 T4 및/또는 N3 질병
- p16 상태 또는 흡연 상태와 상관없이 알려지지 않은 원발성 III/IV기의 SCCHN.
- 치료 의도가 있는 최종 CCRT에 적합합니다.
R/M 코호트 전용
- R/M 질병에 대한 1차 전신 요법에 적합한 재발성 또는 전이성 SCCHN이 있습니다.
- PD-L1 CPS가 20 미만입니다.
제외 기준:
- 비인두, 부비동, 비강, 침샘, 갑상선 또는 부갑상선, 피부의 원발성 종양.
- 종양이 육종성, 육종성, 사마귀성, 혼합성, 미분화 또는 기타 비편평 구성요소를 가지고 있음을 나타내는 조직병리학적 종양.
- 첫 번째 RP3 주입 후 7일 이내에 두경부암 전문의가 수행한 유연한 광섬유 후두경 검사(FFL)에서 안전하고 안정적인 것으로 간주되지 않는 기도가 있습니다.
- 기준선 혈청 알부민(선별 시) <2.5g/dL 및/또는 선별 시 신체 검사 중 악액질 또는 근육 소모의 증거가 있습니다.
- 알려진 급성 또는 만성 B형 간염 또는 급성 또는 만성 C형 간염
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 전신 감염
- 활동성 심각한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)
- 간질성 폐질환의 병력.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 알려진 항헤르페스 활성이 있는 전신(경구 또는 IV) 항바이러스제(예: 아시클로비르)의 간헐적 또는 만성적 사용이 필요한 환자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 투여.
- 연구 약물 성분 또는 이전 단일 클론 항체 치료에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
- 이전 면역 치료 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물과 관련된 생명을 위협하는 독성의 이력
- 프로토콜에 따른 바이러스 감염 이력
- 치료 전 2주 이내에 식물성 제제로 치료하십시오.
- 대수술 ≤ 연구 치료 시작 2주 전.
LA 코호트 전용
- SCCHN에 대한 사전 방사선 치료를 받았습니다.
- 이전에 SCCHN에 대한 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
R/M 코호트만
- 치료 목적으로 방사선 및/또는 수술을 받을 수 있습니다.
- SCCHN의 재발 또는 새로운(즉, 초기 진단 시에는 존재하지 않는) 전이에 대한 전신 요법을 받았습니다.
- 안정 질환(SD) 또는 PD(부분 반응[PR] 또는 CR을 달성한 환자가 적격함)의 기록된 최상의 반응과 함께 최일선 치료(R/M 질환 이전)의 일부로 파클리탁셀 함유 요법을 받았습니다.
- 기록된 SD 또는 PD의 최고 반응(PR 또는 CR을 달성한 환자가 적격함)과 함께 최일선 치료(R/M 질병 이전)의 일부로 카보플라틴 함유 요법을 받았습니다.
- Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)에 대한 과민증을 포함하여 카보-백금 및/또는 파클리탁셀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 이전에 동일한 해부학적 부위에 여러 과정의 방사선 조사를 받은 환자가 대상 병변으로 사용되는 유일한 병변인 이중 조사되고 측정 가능하며 주사 가능한 병변이 없는 경우(결절 질환의 경우 이전에 방사선 조사된 결절 유역의 병변만 한 번만 조사하거나 전혀 조사하지 않은 경우 주사 및/또는 표적 병변으로 사용할 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준은 각 코호트에 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LA 코호트: 국소적으로 진행된 SCCHN에서 니볼루맙이 뒤따르는 CCRT와 조합된 RP3
RP3는 직접 종양내 주사 또는 CT, 초음파 또는 후두경 유도 종양내 주사를 통해 표면, 피하(SC) 또는 림프절 병변 및 내장 병변을 포함한 더 깊은 병변으로 투여될 것이다.
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유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
시스-백금과 결합된 강도 조절 방사선 요법으로 구성된 CCRT
항-PD1 단클론 항체
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활성 비교기: LA 코호트: 국소적으로 진행된 SCCHN 환자의 동시 화학방사선 요법
표준 치료 CCRT(강도 조절 방사선 요법[IMRT] 및 시스플라틴으로 정의됨)
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시스-백금과 결합된 강도 조절 방사선 요법으로 구성된 CCRT
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실험적: R/M 코호트: R/M SCCHN에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 이후 니볼루맙과 조합된 RP3
RP3는 직접 종양내 주사 또는 CT, 초음파 또는 후두경 유도 종양내 주사를 통해 표면, 피하(SC) 또는 림프절 병변 및 내장 병변을 포함한 더 깊은 병변으로 투여될 것이다.
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유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
항-PD1 단클론 항체
화학 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA 코호트: 무진행 생존
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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무진행 생존 기간은 연구 치료 첫 날부터 이후에 확인된 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 객관적 반응률
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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객관적 반응을 달성한 피험자의 비율(완전 반응 + 부분 반응)
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA 코호트: 6개월 및 12개월의 무진행 생존율
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 12개월)
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무진행 생존 기간은 연구 치료 첫 날부터 이후에 확인된 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 12개월)
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LA 코호트: 1, 2, 3년 전체 생존율
기간: 1일부터 모든 원인으로 사망한 날까지(최대 3년)
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전체 생존은 연구 치료의 첫날부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 모든 원인으로 사망한 날까지(최대 3년)
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LA 코호트: 전체 반응률 및 대사 전체 반응률
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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전체 반응률은 객관적 반응(완전 반응 + 부분 반응)을 달성한 대상자의 백분율입니다. 대사적 전체 반응률은 객관적 대사 반응(완전 반응 + 부분 대사 반응)을 달성한 대상자의 백분율입니다.
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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LA 코호트: 방사선 조사 개시 후 5개월 및 8개월 후의 완전 반응률 및 대사 완전 반응률
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(방사선 개시 후 최대 8개월)
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완전 응답률은 완전 응답을 달성한 피험자의 백분율입니다. 대사 완전 반응률은 대사 완전 반응을 달성한 피험자의 백분율입니다. |
1일부터 문서화된 질병 진행까지(방사선 개시 후 최대 8개월)
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LA 코호트: 어떤 방법으로든 질병의 증거가 없는 상태를 달성한 환자의 비율(인양 수술 포함)
기간: 1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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질병의 증거 없음은 어떤 부위에도 악성의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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LA 코호트: 국소적 실패의 누적 발생률
기간: 1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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국소적 부전은 원발성 종양 위치 및/또는 국소 및/또는 국소 질환의 해부학적 영역에서 종양 성장 또는 질병 침윤 또는 확산으로 정의됩니다.
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1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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LA 코호트: 원격 전이성 실패의 누적 발생률
기간: 1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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원격 전이 실패는 폐, 뼈, 간, 기타 원격 장기 및/또는 원격 림프절 스테이션에서 전이의 성장 또는 새로운 전이 출현으로 정의됩니다.
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1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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LA 코호트: 임상 혜택 기간
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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임상적 혜택의 지속 기간은 연구 치료의 첫 날부터 질병의 마지막 진행까지의 시간으로 정의되며, 이후에 확인되거나 반응에 대한 추가 추적 조사가 없거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 대상자에 대해 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 달성
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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LA 코호트: FACT-HNSI-22로 측정한 환자 보고 결과 요약
기간: 1일부터 52주까지.
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FACT-HNSI-22는 22개 항목으로 구성된 암 치료 두경부암 증상 지수의 기능적 평가입니다.
각 항목은 5점 Likert 유형 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 환자의 결과가 나빠집니다.
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1일부터 52주까지.
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LA 코호트: EQ-5D-5L로 측정한 환자 보고 결과 요약
기간: 1일부터 52주까지
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성된 자가 평가, 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 0에서 100까지 숫자가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미합니다.
100은 환자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다.
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1일부터 52주까지
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LA 코호트: TEAE 및 SAE의 빈도, 특성 및 심각도
기간: 스크리닝부터 RP3의 마지막 투여 후 60일, 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일, 또는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 28일 중 마지막에 발생하는 시점까지
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TEAE 및 SAE가 있는 과목의 백분율
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스크리닝부터 RP3의 마지막 투여 후 60일, 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일, 또는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 28일 중 마지막에 발생하는 시점까지
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R/M 코호트: 무진행 생존
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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무진행 생존 기간은 연구 치료 첫 날부터 이후에 확인된 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 6개월 및 12개월의 무진행 생존율
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 12개월)
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무진행 생존 기간은 연구 치료 첫 날부터 이후에 확인된 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 12개월)
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R/M 코호트: 1년, 2년 및 3년의 전체 생존율
기간: 1일부터 모든 원인으로 사망한 날까지(최대 3년)
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전체 생존은 연구 치료의 첫날부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 모든 원인으로 사망한 날까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 반응 기간
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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반응 기간은 문서화된 반응에서 이후에 확인되거나 더 이상의 후속 조치가 없는 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 임상 혜택 기간
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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임상적 혜택의 지속 기간은 연구 치료의 첫 날부터 질병의 마지막 진행까지의 시간으로 정의되며, 이후에 확인되거나 반응에 대한 추가 추적 조사가 없거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 대상자에 대해 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 달성
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 완전 응답률
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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완전한 반응을 달성한 피험자의 백분율
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 질병 통제율
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 백분율
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1일부터 문서화된 질병 진행까지(최대 3년)
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R/M 코호트: 최종 절제술을 시도한 환자 수
기간: 1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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최종 절제술을 시도한 환자 수
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1일차부터 학습 종료까지(최대 3년)
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R/M 코호트: TEAE 및 SAE의 빈도, 특성 및 심각도
기간: 스크리닝부터 RP3의 마지막 투여 후 60일, 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일, 또는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 28일 중 마지막에 발생하는 시점까지
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TEAE 및 SAE가 있는 과목의 백분율
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스크리닝부터 RP3의 마지막 투여 후 60일, 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일, 또는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 28일 중 마지막에 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP3-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .