Tutkimus RP3:sta yhdistelmänä nivolumabin ja muun hoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva SCCHN
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Replimune Inc.
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan onkolyyttistä immunoterapiaa yhdessä muun hoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, 2-kohorttitutkimus (Locoregionally Advanced Cohort tai Recurrent/Metastatic Cohort), jossa arvioidaan RP3 yhdessä samanaikaisen kemoterapiahoidon (CCRT) kanssa, jota seuraa nivolumabi (LA-kohorttia varten) tai yhdistettynä kemoterapiaan. ja nivolumabi (R/M-kohorttia varten) potilaille, joilla on pitkälle edennyt, leikkauskelvoton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), mukaan lukien suuontelon, suunnielun, hypofarynxin, kurkunpään tai tuntematon primaarisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RP3 on geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus (HSV-1), joka ilmentää eksogeenisiä geenejä (anti-CTLA-4-vasta-aine, CD40-ligandi ja h4-1BBL), jotka on suunniteltu tappamaan suoraan kasvainsoluja ja luomaan systeeminen kasvainvastainen immuunivaste.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloníki, Kreikka, 55236
- Agios Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy Paris
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
-
Munich, Saksa, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tšekki, 100 00
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego, UCSD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University City Center and Abington
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi suuontelon, nielun, hypofarynxin tai kurkunpään levyepiteelikarsinooman tai imusolmukkeiden missä tahansa kaulan tasoilla I–V, joka on kliinisesti suljettu pois muusta kuin pään ja kaulan syövästä sivusto
- Kaikkien potilaiden on oltava valmiita antamaan arkistoituja tai tuoreita kasvainbiopsianäytteitä, jotka on otettu 60 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaiden on myös suostuttava toimittamaan hoidon aikana koepalat protokollan mukaisesti.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 1 cm (tai lyhyin halkaisija imusolmukkeille) RECISTin mukaisesti.
- Vähintään injektoitavat kasvaimet, joiden kokonaishalkaisija on vähintään 1 cm.
- Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 -1.
Vain paikallisesti edistynyt kohortti
• potilaat eivät saa joutua leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
Aikaisemmin hoitamaton korkean riskin sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Suuontelo, hypofarynx, kurkunpää, suunielu (p16 negatiivinen): Vaihe III/IV Huomautus: Suuontelon, hypofarynksin ja kurkunpään syövät ovat kelvollisia p16-statuksesta riippumatta. Näitä potilaita ei luokitella p16-statuksen mukaan.
P16-positiivisissa suunnielun syövissä potilailla on oltava jompikumpi
- T3- ja/tai N2-sairaus tai suurempi sairaus, johon liittyy aktiivinen tupakointi ja/tai yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria TAI
- T4- ja/tai N3-sairaus tupakan käytöstä riippumatta
- Tuntemattoman primaarisen vaiheen III/IV SCCHN p16-statuksesta tai tupakoinnin tilasta riippumatta.
- Oikeus lopulliseen CCRT:hen parantavassa tarkoituksessa.
Vain R/M-kohortti
- Hänellä on uusiutunut tai metastaattinen SCCHN, joka on kelvollinen R/M-sairauden ensilinjan systeemiseen hoitoon.
- Siinä on PD-L1 CPS <20.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun, sivuonteloiden, nenäkäytävän, sylkirauhasen, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen tai ihon primaariset kasvaimet.
- Kasvaimet, joiden histopatologia viittaa kasvaimeen, sisältää sarkomatoidisia, sarkomatoidisia, verrukoosisia, sekoittuneita, erilaistumattomia tai muuten ei-squamous komponentteja.
- Sillä on hengitysteitä, joita ei pidetä turvallisena ja vakaana pään ja kaulan syövän asiantuntijan suorittamassa joustavassa kuituoptisessa laryngoskopiassa (FFL) 7 päivän sisällä ensimmäisestä RP3-injektiosta.
- Sen seerumin albumiiniarvo (seulonnassa) <2,5 g/dl ja/tai näyttöä kakeksiasta tai lihasten kuihtumista seulonnan aikana tehdyn fyysisen tutkimuksen aikana.
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B tai akuutti tai krooninen hepatiitti C
- Systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja
- Aktiiviset merkittävät herpeettiset infektiot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti)
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ajoittaista tai pitkäaikaista systeemisten (oraalisten tai IV) viruslääkkeiden, joilla on tunnettu antiherpeettinen vaikutus (esim. asykloviiri), käyttöä.
- Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille tai aikaisempi monoklonaalinen vasta-ainehoito.
- Henkeä uhkaava toksisuus, joka liittyy aiempaan immuunihoitoon tai mihin tahansa muuhun vasta-aineeseen tai lääkkeeseen, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin
- Virusinfektioiden historia protokollan mukaan
- Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
- Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Vain LA kohortti
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa SCCHN:n vuoksi.
- On saanut aiempaa systeemistä hoitoa SCCHN:n takia.
Vain R/M-kohortti
- On kelvollinen säteilylle ja/tai leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
- Hän on saanut systeemistä hoitoa SCCHN:n uusiutumisen tai uusien (eli joita ei ollut alkuperäisen diagnoosin aikaan) etäpesäkkeiden vuoksi.
- Sai paklitakselia sisältävän hoito-ohjelman osana etulinjan hoitoa (ennen R/M-sairautta), jolla oli dokumentoitu paras stabiilin sairauden (SD) tai PD:n vaste (potilaat, jotka saavuttivat osittaisen vasteen [PR] tai CR, ovat kelvollisia).
- Sai karboplatiinia sisältävän hoito-ohjelman osana etulinjan hoitoa (ennen R/M-sairautta) ja dokumentoidusti parhaan vasteen SD tai PD (potilaat, jotka ovat saavuttaneet PR tai CR, ovat kelvollisia).
- Potilaat, jotka eivät siedä karboplatinaa ja/tai paklitakselia, mukaan lukien yliherkkyys Cremophor® EL:lle (polyoksietyloitu risiiniöljy).
- Hän on saanut aiemmin useita säteilytyskursseja samaan anatomiseen kohtaan, ellei tällaisella potilaalla ole ei-kahdesti säteilytettyjä, mitattavissa olevia, injektoivia leesioita, jotka ovat ainoita kohdevaurioina käytettäviä vaurioita (solmukudossairauksien tapauksessa vain leesiot solmualtaissa, jotka on aiemmin säteilytetty vain kerran tai ei säteilytetty ollenkaan, voidaan injektoida ja/tai käyttää kohdevaurioina).
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit koskevat jokaista kohorttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LA-kohortti: RP3 yhdessä CCRT:n kanssa ja sen jälkeen nivolumabi paikallisesti kehittyneessä SCCHN:ssä
RP3 annetaan suorana kasvaimensisäisenä injektiona tai CT-, ultraääni- tai laryngoskooppiohjatulla intratumoraalisella injektiolla pinnallisiin, ihonalaisiin (SC) tai solmuvaurioihin ja syvempiin leesioihin, mukaan lukien viskeraaliset leesiot.
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
CCRT, joka koostuu intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä cis-platinaan
monoklonaalinen anti-PD1-vasta-aine
|
|
Active Comparator: LA-kohortti: samanaikainen kemoterapiahoito potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt SCCHN
hoidon standardi CCRT (määritelty intensiteettimoduloiduksi sädehoidoksi [IMRT] ja sisplatiiniksi
|
CCRT, joka koostuu intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä cis-platinaan
|
|
Kokeellinen: R/M-kohortti: RP3 yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja sitten nivolumabin kanssa R/M SCCHN:ssä
RP3 annetaan suorana kasvaimensisäisenä injektiona tai CT-, ultraääni- tai laryngoskooppiohjatulla intratumoraalisella injektiolla pinnallisiin, ihonalaisiin (SC) tai solmuvaurioihin ja syvempiin leesioihin, mukaan lukien viskeraaliset leesiot.
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD1-vasta-aine
kemoterapeuttiset aineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LA Kohortti: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus myöhemmin varmistettiin, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Objektiivisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (täydellinen vaste + osittainen vaste)
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LA kohortti: Etenemisvapaa selviytymisprosentti 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 12 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus myöhemmin varmistettiin, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 12 kuukautta)
|
|
LA kohortti: kokonaiseloonjäämisaste 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3 vuotta)
|
|
LA-kohortti: Kokonaisvasteprosentti ja Metabolinen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Kokonaisvasteprosentti on objektiivisen vasteen (täydellinen vaste + osittainen vaste) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus. Metabolinen kokonaisvaste on objektiivisen metabolisen vasteen (täydellinen metabolinen vaste + osittainen metabolinen vaste) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
LA kohortti: Täydellinen vastenopeus ja metabolinen täydellinen vastenopeus 5 ja 8 kuukauden kuluttua säteilyn alkamisesta säteilyn alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 8 kuukautta säteilyn aloittamisen jälkeen)
|
Täydellisen vasteen osuus on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen Metabolinen täydellinen vasteprosentti on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen |
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 8 kuukautta säteilyn aloittamisen jälkeen)
|
|
LA-kohortti: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet sairautta millään tavalla (mukaan lukien pelastusleikkaus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
Ei todisteita sairaudesta määritellään siten, ettei missään paikassa ole merkkejä pahanlaatuisuudesta
|
Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
|
LA kohortti: paikallisten epäonnistumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
Lokoregionaalinen vajaatoiminta määritellään kasvaimen kasvuksi tai taudin infiltraatioksi tai leviämiseksi primaarisessa kasvaimen paikassa ja/tai paikallisen ja/tai alueellisen taudin anatomisille alueille.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
|
LA-kohortti: Kaukometastaattisten epäonnistumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
Kaukometastaattinen vajaatoiminta määritellään etäpesäkkeiden kasvuksi tai uudeksi etäpesäkkeiden ilmaantumiseksi keuhkoihin, luuhun, maksaan, muihin kaukaisiin elimiin ja/tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
|
LA kohortti: Kliinisen hyödyn kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Kliinisen hyödyn kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä taudin viimeiseen etenemiseen, joka myöhemmin varmistettiin tai ilman jatkoseurantaa vasteen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varalta potilailla, jotka saavuttaa täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
LA kohortti: Yhteenveto potilaiden raportoimista tuloksista mitattuna FACT-HNSI-22
Aikaikkuna: Päivästä 1 52 viikkoon.
|
FACT-HNSI-22 on syöpähoidon pään ja kaulan syövän oireindeksin toiminnallinen arvio, joka koostuu 22 kohdasta.
Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 0=Ei ollenkaan, 1=Vähän, 2=Jonkin verran, 3=Aika vähän ja 4=Erittäin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan lopputulos.
|
Päivästä 1 52 viikkoon.
|
|
LA kohortti: Yhteenveto potilaiden raportoimista tuloksista mitattuna EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Päivästä 1 52 viikkoon
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 2 sivusta: EQ-5D kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0-100.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka potilas voi kuvitella.
100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka potilas voi kuvitella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilastulos.
|
Päivästä 1 52 viikkoon
|
|
LA-kohortti: TEAE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 60 päivää viimeisen RP3-annoksen jälkeen tai 100 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai 28 päivää viimeisen sisplatiinin, karboplatiinin tai paklitakselin annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
|
TEAE- ja SAE-potilaiden prosenttiosuus
|
Seulonnasta 60 päivää viimeisen RP3-annoksen jälkeen tai 100 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai 28 päivää viimeisen sisplatiinin, karboplatiinin tai paklitakselin annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
|
|
R/M-kohortti: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus myöhemmin varmistettiin, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: Etenemisvapaat selviytymisluvut 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 12 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus myöhemmin varmistettiin, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 12 kuukautta)
|
|
R/M-kohortti: kokonaiseloonjäämisaste 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi dokumentoidusta vasteesta siihen päivään, jolloin sairaus myöhemmin varmistettiin tai ilman lisäseurantaa, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: Kliinisen hyödyn kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Kliinisen hyödyn kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä taudin viimeiseen etenemiseen, joka myöhemmin varmistettiin tai ilman jatkoseurantaa vasteen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varalta potilailla, jotka saavuttaa täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Täydellisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden
|
Päivästä 1 taudin dokumentoituun etenemiseen (jopa 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: Potilaiden määrä, joille on yritetty lopullista resektiota
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
Potilaiden määrä, joille on yritetty lopullista resektiota
|
Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 3 vuotta)
|
|
R/M-kohortti: TEAE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 60 päivää viimeisen RP3-annoksen jälkeen tai 100 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai 28 päivää viimeisen sisplatiinin, karboplatiinin tai paklitakselin annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
|
TEAE- ja SAE-potilaiden prosenttiosuus
|
Seulonnasta 60 päivää viimeisen RP3-annoksen jälkeen tai 100 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai 28 päivää viimeisen sisplatiinin, karboplatiinin tai paklitakselin annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuminen
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Nivolumabi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP3-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .